Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Henagliflozin reducerer infarktstørrelsen efter primær PCI hos patienter med ST-segmentforhøjelse myokardieinfarkt (Health)

25. november 2025 opdateret af: Qian geng

Klinisk undersøgelse om reduktion af myokardieinfarkt Siez efter primær PCI hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt ved brug af Henagliflozin

Denne randomiserede kontrollerede interventionsundersøgelse rekrutterede patienter diagnosticeret med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI). I alt 240 patienter blev inkluderet i enten Henagliflozin-gruppen eller kontrolgruppen. Patienter i Henggliflozin-gruppen vil blive givet ved oral administration af Henggliflozin i 6 måneder efter akut myokardieinfarkt. Før proceduren blev dynamiske ændringer i myokardieenzymer overvåget. Større kardiovaskulære hændelser, herunder ikke-dødelig myokardieinfarkt, dødsfald af alle årsager, revaskularisering på grund af angina og hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt. Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af ​​Henggelizin-intervention på reduktionen af ​​myokardieinfarktstørrelsen (evalueret af hjerteenzym) og forbedring af venstre ventrikulær remodeling hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede interventionsstudie rekrutterede patienter diagnosticeret med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), som var planlagt til at gennemgå akut perkutan koronar intervention (PCI). I alt 240 patienter blev udvalgt til både Henagliflozin-gruppen og kontrolgruppen. På skadestuen ville der blive indsamlet kliniske data sammen med perifere venøse blodprøver til laboratorieundersøgelse. Denne undersøgelse bør omfatte blodrutineanalyse, myokardieenzym, blodsukkerniveauer, lever- og nyrefunktion og måling af natriuretisk peptidprækursor i hjernen (NT proBNP). Efter primær PCI blev Henggliflozin administreret, efterfulgt af daglig oral administration af én tablet indtil 6 måneder efter akut myokardieinfarkt. Før proceduren blev dynamiske ændringer i myokardieenzymer og elektrokardiogram overvåget med efterfølgende monitorering 6 timer, 24 timer og 48 timer efter myokardieinfarkt. Perioperative komplikationer blev dokumenteret, efterfulgt af hjerteultralydsvurderinger af myokardievægs bevægelse og hjertestruktur syv dage efter primær PCI og seks måneder efter proceduren. Større kardiovaskulære hændelser, inklusive ikke-dødelig myokardieinfarkt, dødsfald af alle årsager, revaskularisering på grund af angina og hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt, blev observeret ved opfølgning 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter PCI. Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af ​​postoperativ Henggelizin-intervention på reduktionen af ​​myokardieinfarktets størrelse og forbedring af venstre ventrikel-ombygning hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
248

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. STEMI-patienter med klar diagnose: iskæmisk brystsmerter, der varer i mere end 30 minutter og støder op til to eller flere afledninger af ST-segmentforhøjelse (lemmeafledning ≥ 0,1 mV, brystafledning ≥ 0,2 mV) med eller uden forhøjede myokardieenzymniveauer;
  2. Brystsmerter, der varer mindre end 12 timer;
  3. Aldersspænd fra 18 til 80 år;
  4. Planlægger at gennemgå primær PCI;
  5. Formular til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Mekaniske komplikationer;
  2. Kardiogent shock;
  3. Oplevet myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
  4. Aortadissektion;
  5. Lider af ondartede tumorer, alvorlig lever- og nyresvigt, respirationssvigt eller andre kortsigtede progressive sygdomme, som forskere mener ikke kan inkluderes
  6. Urinvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: henagliflozein gruppe
Patienter i henagliflozein-gruppen fik henagliflozein én gang dagligt i 6 måneder efter myokardieinfarkt.
Medicin: Henagliflozin
Efter primær PCI blev Henggliflozin eller Placebo administreret inden for 24 timer, efterfulgt af daglig oral administration indtil 6 måneder efter akut myokardieinfarkt.
Ingen indgriben: Placebo gruppe
Patienter i placebogruppen fik palcebo én gang dagligt i 6 måneder efter myokardieinfarkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for myokardieenzymer (CK-MB)
Tidsramme: 3 dage efter den primære PCI
Postoperativ dynamisk overvågning af myokardieenzym （CK-MB）ændres efter infarkt
3 dage efter den primære PCI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel ombygning
Tidsramme: 6 måneder efter primær PCI
Venstre ventrikulær remodellering evalueret ved ekkokardiografi, venstre ventrikel ende diastolisk volumen stigning på mere end 20 % sammenlignet med baseline
6 måneder efter primær PCI
kontrast fremkaldt af nefropati
Tidsramme: 5 dage efter den primære PCI
absolut stigning i serumkreatinin (SCr) 48-72 timer efter primær PCI > 0,5 mg/dl eller en relativ stigning > 25 % sammenlignet med baseline SCr.
5 dage efter den primære PCI
Kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter primær PCI
genindlæggelse på grund af hjertesvigt, død, myokardieinfarkt
12 måneder efter primær PCI
nyrefunktion nyrefunktion Nyrefunktion
Tidsramme: 6 måneder efter primær PCI
Glomerulær filtrationshastighed evaluerede glomerulær filtrationshastighed 6 måneder efter primær PCI
6 måneder efter primær PCI
Infarkt størrelse
Tidsramme: 7 dage efter den primære PCI
Infarktstørrelse målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
7 dage efter den primære PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qian geng

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nan Bai, MD, Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Henagliflozin for infarction
  • Z-2017-26-2202-04 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: China International Medical Fundinging)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger