Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Henagliflozyna zmniejszająca wielkość zawału po Priamry PCI u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (Health)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Qian geng

Badanie kliniczne dotyczące zmniejszenia częstości występowania zawału mięśnia sercowego po pierwotnej PCI u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poprzez zastosowanie henagliflozyny

Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania interwencyjnego włączono pacjentów, u których zdiagnozowano zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Do grupy otrzymującej henagliflozynę lub do grupy kontrolnej włączono ogółem 240 pacjentów. Pacjenci w grupie Henggliflozyny będą otrzymywać Henggliflozynę doustnie przez 6 miesięcy po ostrym zawale mięśnia sercowego. Przed zabiegiem monitorowano dynamikę zmian enzymów mięśnia sercowego. Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zgon z dowolnej przyczyny, rewaskularyzacja z powodu dławicy piersiowej i hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca. Celem tego badania jest ocena wpływu interwencji Henggelizin na zmniejszenie rozmiaru zawału mięśnia sercowego (ocenianego przez enzymy sercowe) i poprawę przebudowy lewej komory u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania interwencyjnego włączono pacjentów, u których zdiagnozowano zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), którzy mieli zostać poddani pilnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Do grupy otrzymującej henagliflozynę i do grupy kontrolnej wybrano ogółem 240 pacjentów. Na izbie przyjęć pobierane będą dane kliniczne oraz próbki krwi żylnej obwodowej do badań laboratoryjnych. Badanie to powinno obejmować rutynową analizę krwi, oznaczenie enzymów mięśnia sercowego, stężenie glukozy we krwi, czynność wątroby i nerek oraz pomiar prekursora peptydu natriuretycznego w mózgu (NT proBNP). Po pierwotnej PCI podawano Henggliflozynę, a następnie doustnie jedną tabletkę codziennie przez okres 6 miesięcy po ostrym zawale mięśnia sercowego. Przed zabiegiem monitorowano dynamiczne zmiany enzymów mięśnia sercowego i elektrokardiogram, a następnie monitorowano po 6 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach od zawału mięśnia sercowego. Udokumentowano powikłania okołooperacyjne, a następnie przeprowadzono ocenę ultrasonograficzną serca, określającą ruchomość ścian mięśnia sercowego i strukturę serca 7 dni po pierwotnej PCI i 6 miesięcy po zabiegu. Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, rewaskularyzację z powodu dławicy piersiowej i hospitalizację z powodu ostrej niewydolności serca, obserwowano podczas obserwacji po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po PCI. Celem tego badania jest ocena wpływu pooperacyjnej interwencji Henggelizin na zmniejszenie rozmiaru zawału mięśnia sercowego i poprawę przebudowy lewej komory u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
248

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze STEMI z jasną diagnozą: niedokrwienny ból w klatce piersiowej trwający dłużej niż 30 minut i sąsiadujący z dwoma lub więcej odprowadzeniami uniesienia odcinka ST (odprowadzenie kończynowe ≥ 0,1 mV, odprowadzenie w klatce piersiowej ≥ 0,2 mV) z lub bez podwyższonego poziomu enzymów mięśnia sercowego;
  2. Ból w klatce piersiowej trwający krócej niż 12 godzin;
  3. Przedział wiekowy od 18 do 80 lat;
  4. planuje poddać się pierwotnej PCI;
  5. Formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Powikłania mechaniczne;
  2. Wstrząs kardiogenny;
  3. Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
  4. rozwarstwienie aorty;
  5. Osoby cierpiące na nowotwory złośliwe, ciężką niewydolność wątroby i nerek, niewydolność oddechową lub inne krótkotrwałe choroby postępujące, których zdaniem badaczy nie można uwzględnić
  6. Infekcja układu moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa henagliflozyny
Pacjentom w grupie henagliflozyny podawano henagliflozynę raz dziennie przez 6 miesięcy po zawale mięśnia sercowego.
Lek: Henagliflozyna
Po pierwotnej PCI w ciągu 24 godzin podawano Henggliflozynę lub Placebo, a następnie codziennie podawano doustnie aż do 6 miesięcy po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Brak interwencji: Grupa placebo
Pacjentom w grupie placebo podawano placebo raz dziennie przez 6 miesięcy po zawale mięśnia sercowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą enzymów mięśnia sercowego (CK-MB)
Ramy czasowe: 3 dni po pierwotnej PCI
Pooperacyjne dynamiczne monitorowanie enzymu mięśnia sercowego (CK-MB) zmian po zawale
3 dni po pierwotnej PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebudowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwotnej PCI
Przebudowa lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii, wzrost objętości końcoworozkurczowej lewej komory o ponad 20% w porównaniu do wartości wyjściowych
6 miesięcy po pierwotnej PCI
kontrast wywołany nefropatią
Ramy czasowe: 5 dni po pierwotnej PCI
bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) w ciągu 48–72 godzin po pierwotnej PCI > 0,5 mg/dl lub względny wzrost > 25% w porównaniu z wyjściowym SCr.
5 dni po pierwotnej PCI
Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwotnej PCI
ponowne przyjęcie z powodu niewydolności serca, śmierci, zawału mięśnia sercowego
12 miesięcy po pierwotnej PCI
czynność nerek czynność nerek czynność nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwotnej PCI
Wskaźnik filtracji kłębuszkowej oceniano współczynnik filtracji kłębuszkowej 6 miesięcy po pierwotnej PCI
6 miesięcy po pierwotnej PCI
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: 7 dni po pierwotnej PCI
Rozmiar zawału mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego serca
7 dni po pierwotnej PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qian geng

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nan Bai, MD, Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Henagliflozin for infarction
  • Z-2017-26-2202-04 (Inny numer grantu/finansowania: China International Medical Fundinging)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami