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Henagliflozin reduziert die Infarktgröße nach Priamry-PCI bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (Health)

25. November 2025 aktualisiert von: Qian geng

Klinische Studie zur Reduzierung des Myokardinfarkt-Siez nach primärer PCI bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt durch Verwendung von Henagliflozin

Diese randomisierte kontrollierte Interventionsstudie rekrutierte Patienten, bei denen ein ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) diagnostiziert wurde. Insgesamt wurden 240 Patienten in die Henagliflozin-Gruppe oder die Kontrollgruppe aufgenommen. Patienten in der Henggliflozin-Gruppe erhalten 6 Monate lang nach einem akuten Myokardinfarkt eine orale Verabreichung von Henggliflozin. Vor dem Eingriff wurden dynamische Veränderungen der Myokardenzyme überwacht. Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, darunter nicht tödlicher Myokardinfarkt, Tod jeglicher Ursache, Revaskularisation aufgrund von Angina pectoris und Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz. Diese Studie zielt darauf ab, den Einfluss der Henggelizin-Intervention auf die Verringerung der Myokardinfarktgröße (bewertet durch Herzenzym) und die Verbesserung des linksventrikulären Umbaus bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Interventionsstudie rekrutierte Patienten mit diagnostiziertem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) im Notfall unterziehen sollten. Insgesamt wurden 240 Patienten sowohl für die Henagliflozin-Gruppe als auch für die Kontrollgruppe ausgewählt. In der Notaufnahme würden klinische Daten sowie periphervenöse Blutproben für die Laboruntersuchung gesammelt. Diese Untersuchung sollte eine Routineanalyse des Blutes, der Myokardenzyme, des Blutzuckerspiegels, der Leber- und Nierenfunktion sowie die Messung des natriuretischen Peptidvorläufers (NT proBNP) des Gehirns umfassen. Nach der primären PCI wurde Henggliflozin verabreicht, gefolgt von der täglichen oralen Gabe einer Tablette bis 6 Monate nach dem akuten Myokardinfarkt. Vor dem Eingriff wurden dynamische Veränderungen der Myokardenzyme und des Elektrokardiogramms überwacht, mit anschließender Überwachung 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Myokardinfarkt. Perioperative Komplikationen wurden dokumentiert, gefolgt von Herzultraschalluntersuchungen der Myokardwandbewegung und der Herzstruktur sieben Tage nach der primären PCI und sechs Monate nach dem Eingriff. Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, darunter nicht tödlicher Myokardinfarkt, Tod jeglicher Ursache, Revaskularisation aufgrund von Angina pectoris und Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz, wurden bei der Nachuntersuchung 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der PCI beobachtet. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der postoperativen Henggelizin-Intervention auf die Verringerung der Myokardinfarktgröße und die Verbesserung des linksventrikulären Umbaus bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
248

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. STEMI-Patienten mit eindeutiger Diagnose: ischämischer Brustschmerz, der länger als 30 Minuten anhält und an zwei oder mehr Ableitungen mit ST-Strecken-Hebung angrenzt (Extremitätenableitung ≥ 0,1 mV, Brustableitung ≥ 0,2 mV) mit oder ohne erhöhte Myokardenzymwerte;
  2. Brustschmerzen, die weniger als 12 Stunden anhalten;
  3. Altersspanne von 18 bis 80 Jahren;
  4. Plant eine primäre PCI;
  5. Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Mechanische Komplikationen;
  2. Kardiogener Schock;
  3. Erlebter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten;
  4. Aortendissektion;
  5. Leiden an bösartigen Tumoren, schwerem Leber- und Nierenversagen, Atemversagen oder anderen kurzfristig fortschreitenden Krankheiten, von denen Forscher glauben, dass sie nicht einbezogen werden können
  6. Infektion des Harnsystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Henagliflozein-Gruppe
Patienten in der Henagliflozein-Gruppe erhielten nach dem Myokardinfarkt 6 Monate lang einmal täglich Henagliflozein.
Arzneimittel: Henagliflozin
Nach der primären PCI wurde Henggliflozin oder Placebo innerhalb von 24 Stunden verabreicht, gefolgt von täglicher oraler Verabreichung bis 6 Monate nach dem akuten Myokardinfarkt.
Kein Eingriff: Placebo-Gruppe
Patienten in der Placebogruppe erhielten nach dem Myokardinfarkt 6 Monate lang einmal täglich Palcebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der Myokardenzyme (CK-MB)
Zeitfenster: 3 Tage nach der primären PCI
Postoperative dynamische Überwachung der Veränderungen des Myokardenzyms (CK-MB) nach einem Infarkt
3 Tage nach der primären PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umbau des linken Ventrikels
Zeitfenster: 6 Monate nach primärer PCI
Der Umbau des linken Ventrikels wurde durch Echokardiographie bewertet. Das enddiastolische Volumen des linken Ventrikels stieg um mehr als 20 % im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate nach primärer PCI
durch Nephropathie induzierter Kontrast
Zeitfenster: 5 Tage nach der primären PCI
absoluter Anstieg des Serumkreatinins (SCr) 48–72 Stunden nach der primären PCI > 0,5 mg/dl oder ein relativer Anstieg > 25 % im Vergleich zum Ausgangs-SCr.
5 Tage nach der primären PCI
Kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach primärer PCI
Rückübernahme wegen Herzinsuffizienz, Tod, Myokardinfarkt
12 Monate nach primärer PCI
Nierenfunktion Nierenfunktion Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach primärer PCI
Die glomeruläre Filtrationsrate bewertete die glomeruläre Filtrationsrate 6 Monate nach der primären PCI
6 Monate nach primärer PCI
Infarktgröße
Zeitfenster: 7 Tage nach der primären PCI
Infarktgröße gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie
7 Tage nach der primären PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qian geng

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nan Bai, MD, Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Henagliflozin for infarction
  • Z-2017-26-2202-04 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: China International Medical Fundinging)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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