Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence plevových vláken na metabolické zdraví učitelů škol s centrální obezitou

3. ledna 2024 aktualizováno: Amjad Ali Bacha, University of Peshawar

Účinnost úpravy životního stylu v kombinaci s intervencí Psyllium Husk Fiber na metabolické zdraví učitelů s centrální obezitou

Skupina 120 učitelů školy (muži=60, ženy=60) byla rozdělena do čtyř podskupin po dobu šestnácti týdnů intervenční studie. Jedna skupina byla udržována pod kontrolou, zatímco ostatním třem skupinám byl přidělen zásah. Jedné skupině byla přidělena intervence úpravy životního stylu (LSM), druhé skupině byla přidělena intervence 5 g vlákniny psyllium (PSH) dvakrát denně a třetí skupině byla přidělena kombinovaná intervence LSM & PSH. Každá skupina se skládala z 30 subjektů se stejnou genderovou bifurkací (15 mužů a 15 žen).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do intervence byli formálně zařazeni učitelé škol, kteří se kvalifikovali pro počáteční screening a kritéria způsobilosti. Každý subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu s vysvětlením ochrany osobních údajů a povinností subjektu. Učitelům ve školách s úpravou životního stylu bylo doporučeno dodržovat tři hlavní složky, tj. úpravu stravy, fyzickou aktivitu a behaviorální terapii. subjektům ve skupině s vlákninou z jitrocelových slupek byla přidělena spotřeba 5 g vlákniny z jitrocelových slupek (v nabobtnané formě) dvakrát denně, tj. 30 minut před snídaní a 30 minut před večeří. subjektům v kombinované skupině psyllium lusk vlákniny a fyzické aktivity byla přidělena jak intervence psyllium lusk vlákniny @ 5gm dvakrát denně, 30 minut před snídaní a večeří ve formě nabobtnaného gelu s kombinací úpravy životního stylu, zatímco jedna skupina zůstala jako ovládání (bez jakéhokoli zásahu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Khyberpakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyberpakhtunkhwa, Pákistán, 25000
        • The University of Agriculture

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Učitelé ve věku 40-60 let (muži a ženy)
  • centrální obezita (kde je centrální obezita pro Asiaty definována jako obvod pasu u mužů ≥ 90 cm a u žen ≥ 80 cm
  • bez anamnézy jakéhokoli chronického onemocnění, jako je hypertenze, diabetes, kardiovaskulární onemocnění, užívání jakýchkoli pravidelných léků, potravinové alergie, kouření
  • tělesná postižení zhoršující příjem potravy a pohyblivost, kvalifikovala kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Během screeningu byly vyloučeny také těhotné nebo kojící učitelky škol.
  • Vyloučeni byli také jedinci s alergií na vlákninu z plev psyllia, s anamnézou zneužívání drog nebo s jakoukoli psychickou nebo emoční poruchou, která by mohla zabránit dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Skupina-I se skládala z 30 subjektů, 15 mužů a 15 žen. Skupině nebyla přidělena žádná intervence a byla vedena jako kontrolní skupina.
Jiný: Řízení
Žádný zásah
Experimentální: Skupina LSM
Skupina II zahrnovala 30 subjektů se stejnou bifurkací mužů a žen. Skupině II byla přidělena intervence úpravy životního stylu (kombinace stravy, fyzické aktivity a behaviorální terapie)
Behaviorální: Vliv změny životního stylu (strava, chování a fyzická aktivita)
Posoudit vliv úpravy životního stylu (strava, chování a pohybová aktivita) na centrálně obézní učitele škol
Experimentální: Skupina PSH

Skupina III se skládala z 30 subjektů, 15 mužů a 15 žen. Skupině III bylo přiděleno 5 g vlákniny psyllium (v nabobtnané formě) dvakrát denně, tj. 30 minut před snídaní a 30 minut před večeří.

Všichni účastníci fyzikální demonstrace byli informováni o přípravě a použití vlákniny psyllium.
Doplněk stravy: účinek 10 g vlákniny psyllium dvakrát denně, 30 minut před snídaní a večeří
srovnání účinku samotné vlákniny psyllium a úpravy životního stylu s kombinovaným účinkem vlákniny psyllium na metabolické zdraví centrálně obézních učitelů
Experimentální: LSM&PSH
Skupina IV se skládala z 30 subjektů, 15 mužů a 15 žen. Skupině IV byla přidělena jak intervence vláknina z plev psyllia @ 5gm dvakrát denně, 30 minut před snídaní a večeří ve formě nabobtnaného gelu s kombinací úpravy životního stylu.
Kombinovaný produkt: Kombinovaný účinek 10 g vlákniny Psyllium a úprava životního stylu
Vyhodnotit kombinovaný účinek 10 g vlákniny psyllium ve formě gelu 30 minut před snídaní a večeří spolu s úpravou stravy, chování a fyzické aktivity na centrálně obézní učitele

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrie
Časové okno: 16 týdnů
váha (kg),
16 týdnů
Lipidový profil
Časové okno: 16 týdnů
Triglyceridy, LDL, HDL a cholesterol. použitá jednotka byla mg/dl.
16 týdnů
Analýza kvality spánku
Časové okno: 16 týdnů
budu používat skóre Pittesburgského indexu kvality spánku (v rozmezí od 0 do 6, kde 0 představuje nejlepší kvalitu spánku a 7 představuje nejhorší kvalitu spánku)
16 týdnů
břicho a epigastrické zdraví
Časové okno: 16 týdnů
Likertova stupnice (0-7). 0 představuje dobrý zdravotní stav a 7 představuje nejhorší epigastrické a břišní zdraví
16 týdnů
výška (cm)
Časové okno: 16 týdnů
Změřte výšku v cm (centimetr)
16 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 16 týdnů
Změřte obvod pasu v cm (centimetr)
16 týdnů
BMI
Časové okno: 16 týdnů
váha a výška budou spojeny pro výpočet BMI (kg/m^2)
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: 16 týdnů
změří inzulínovou rezistenci (molární jednotka)
16 týdnů
vysoce citlivý C reaktivní protein
Časové okno: 16 týdnů
zhodnotit biomarkery zánětu (mg/l)
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Peshawar

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Agriculture, Peshawar

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zia Din, PhD, Chairman department of human Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPeshawar

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

jakmile je dokument schválen a data výzkumu aktualizována do digitální knihovny HEC

Časový rámec sdílení IPD

jakmile bude výzkum zveřejněn

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

přes google učenec

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení