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Schalenfaser-Intervention zur Stoffwechselgesundheit zentral übergewichtiger Schullehrer

3. Januar 2024 aktualisiert von: Amjad Ali Bacha, University of Peshawar

Wirksamkeit einer Änderung des Lebensstils in Kombination mit einer Intervention mit Flohsamenschalenfasern auf die Stoffwechselgesundheit zentral adipöser Schullehrer

Eine Gruppe von 120 Schullehrern (männlich=60, weiblich=60) wurde für 16 Wochen einer Interventionsstudie in vier Untergruppen aufgeteilt. Eine Gruppe behielt die Kontrolle, während den anderen drei Gruppen Interventionen zugewiesen wurden. Einer Gruppe wurde die Intervention zur Änderung des Lebensstils (LSM) zugewiesen, der anderen Gruppe wurde die Intervention von 5 g Flohsamenschalenfasern (PSH) zweimal täglich zugewiesen, und der dritten Gruppe wurde die kombinierte Intervention von LSM und PSH zugewiesen. Jede Gruppe bestand aus 30 Probanden mit gleicher Geschlechterverteilung (15 Männer und 15 Frauen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Schullehrer, die sich für die ersten Screening- und Zulassungskriterien qualifizierten, wurden offiziell in die Intervention aufgenommen. Von jedem Probanden wurde eine Einverständniserklärung unterzeichnet, in der der Datenschutz und die Pflichten des Probanden erläutert wurden. Schullehrern mit Lebensstiländerungen wurde empfohlen, sich an drei Hauptkomponenten zu halten, nämlich Ernährungsumstellung, körperliche Aktivität und Verhaltenstherapie. Den Probanden der Gruppe mit Flohsamenschalenfasern wurde der Verzehr von 5 g Flohsamenschalenfasern (in gequollener Form) zweimal täglich zugewiesen, d. h. 30 Minuten vor dem Frühstück und 30 Minuten vor dem Abendessen. Den Probanden in der kombinierten Gruppe aus Flohsamenschalenfasern und körperlicher Aktivität wurde sowohl die Intervention von 5 g Flohsamenschalenfasern zweimal täglich, 30 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen in gequollener Gelform mit der Kombination aus Lebensstilmodifikationen zugewiesen, während eine Gruppe dies beibehielt Kontrolle (ohne Eingriff).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Khyberpakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyberpakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • The University of Agriculture

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schullehrer im Alter von 40–60 Jahren (männlich und weiblich)
  • zentrale Adipositas (wobei zentrale Adipositas bei Asiaten als Taillenumfang für Männer ≥ 90 cm und für Frauen ≥ 80 cm definiert ist
  • ohne Vorgeschichte chronischer Krankheiten wie Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Einnahme regelmäßiger Medikamente, Nahrungsmittelallergien, Rauchen
  • körperliche Behinderungen, die die Nahrungsaufnahme und Mobilität beeinträchtigen, qualifizierten die Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Auch schwangere oder stillende Lehrerinnen wurden beim Screening ausgeschlossen.
  • Probanden mit einer Allergie gegen Flohsamenschalenfasern, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder einer psychischen oder emotionalen Störung, die den Abschluss der Studie verhindern könnte, wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Gruppe I bestand aus 30 Probanden, 15 Männern und 15 Frauen. Der Gruppe wurde keine Intervention zugewiesen und sie blieb als Kontrollgruppe bestehen.
Sonstiges: Kontrolle
Kein Eingriff
Experimental: LSM-Gruppe
Gruppe II umfasste 30 Probanden mit der gleichen Aufteilung in Männer und Frauen. Der Gruppe II wurde die Intervention zur Änderung des Lebensstils (die Kombination aus Ernährung, körperlicher Aktivität und Verhaltenstherapie) zugewiesen.
Verhalten: Auswirkung einer Änderung des Lebensstils (Ernährung, Verhalten und körperliche Aktivität)
Um die Auswirkungen einer Änderung des Lebensstils (Ernährung, Verhalten und körperliche Aktivität) auf stark adipöse Schullehrer zu bewerten
Experimental: PSH-Gruppe

Gruppe III bestand aus 30 Probanden, 15 Männern und 15 Frauen. Gruppe III erhielt zweimal täglich 5 g Flohsamenschalenfasern (in gequollener Form), d. h. 30 Minuten vor dem Frühstück und 30 Minuten vor dem Abendessen.

Alle Probanden der körperlichen Vorführung wurden über die Zubereitung und Verwendung von Flohsamenschalenfasern informiert.
Nahrungsergänzungsmittel: Wirkung von 10 g Flohsamenschalenballaststoffen zweimal täglich, 30 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen
Vergleich der Wirkung von Flohsamenschalenfasern und der Änderung des Lebensstils allein mit der kombinierten Wirkung von Flohsamenschalenfasern auf die Stoffwechselgesundheit zentral übergewichtiger Schullehrer
Experimental: LSM&PSH
Gruppe IV bestand aus 30 Probanden, 15 Männern und 15 Frauen. Gruppe IV erhielt sowohl die Intervention von 5 g Flohsamenschalenfasern zweimal täglich, 30 Minuten vor dem Frühstück und dem Abendessen in gequollener Gelform, als auch eine Kombination aus einer Änderung des Lebensstils
Kombinationsprodukt: Kombinierte Wirkung von 10 g Flohsamenschalenfaser und Änderung des Lebensstils
Um die kombinierte Wirkung von 10 g Flohsamenschalenfasern in Gelform 30 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen zusammen mit einer Änderung der Ernährung, des Verhaltens und der körperlichen Aktivität bei zentral adipösen Schullehrern zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrie
Zeitfenster: 16 Wochen
Gewicht (kg),
16 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: 16 Wochen
Triglycerid, LDL, HDL und Cholesterin. Die verwendete Einheit war mg/dl.
16 Wochen
Analyse der Schlafqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
Wir verwenden den Pittesburge Sleep Quality Index (Wert von 0 bis 6, wobei 0 die beste Schlafqualität und 7 die schlechteste Schlafqualität darstellen).
16 Wochen
Gesundheit von Bauch und Oberbauch
Zeitfenster: 16 Wochen
Likert-Skala (0-7). 0 steht für eine gute Gesundheit und 7 für die schlechteste epigastrische und abdominale Gesundheit
16 Wochen
Höhe (cm)
Zeitfenster: 16 Wochen
Höhe in cm (Zentimeter) messen
16 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 16 Wochen
Taillenumfang in cm (Zentimeter) messen
16 Wochen
BMI
Zeitfenster: 16 Wochen
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI (kg/m^2) zu berechnen.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: 16 Wochen
misst die Insulinresistenz (molare Einheit)
16 Wochen
hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: 16 Wochen
Beurteilung der Entzündungsbiomarker (mg/l)
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Peshawar

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Agriculture, Peshawar

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Zia Din, PhD, Chairman department of human Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPeshawar

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Arbeit genehmigt und die Forschungsdaten in der digitalen HEC-Bibliothek aktualisiert wurden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

sobald die Forschungsarbeit veröffentlicht wurde

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

über Google Scholar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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