Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence plevových vláken na metabolické zdraví učitelů škol s centrální obezitou

3. ledna 2024 aktualizováno: Amjad Ali Bacha, University of Peshawar

Účinnost úpravy životního stylu v kombinaci s intervencí Psyllium Husk Fiber na metabolické zdraví učitelů s centrální obezitou

Skupina 120 učitelů školy (muži=60, ženy=60) byla rozdělena do čtyř podskupin po dobu šestnácti týdnů intervenční studie. Jedna skupina byla udržována pod kontrolou, zatímco ostatním třem skupinám byl přidělen zásah. Jedné skupině byla přidělena intervence úpravy životního stylu (LSM), druhé skupině byla přidělena intervence 5 g vlákniny psyllium (PSH) dvakrát denně a třetí skupině byla přidělena kombinovaná intervence LSM & PSH. Každá skupina se skládala z 30 subjektů se stejnou genderovou bifurkací (15 mužů a 15 žen).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do intervence byli formálně zařazeni učitelé škol, kteří se kvalifikovali pro počáteční screening a kritéria způsobilosti. Každý subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu s vysvětlením ochrany osobních údajů a povinností subjektu. Učitelům ve školách s úpravou životního stylu bylo doporučeno dodržovat tři hlavní složky, tj. úpravu stravy, fyzickou aktivitu a behaviorální terapii. subjektům ve skupině s vlákninou z jitrocelových slupek byla přidělena spotřeba 5 g vlákniny z jitrocelových slupek (v nabobtnané formě) dvakrát denně, tj. 30 minut před snídaní a 30 minut před večeří. subjektům v kombinované skupině psyllium lusk vlákniny a fyzické aktivity byla přidělena jak intervence psyllium lusk vlákniny @ 5gm dvakrát denně, 30 minut před snídaní a večeří ve formě nabobtnaného gelu s kombinací úpravy životního stylu, zatímco jedna skupina zůstala jako ovládání (bez jakéhokoli zásahu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Khyberpakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyberpakhtunkhwa, Pákistán, 25000
        • The University of Agriculture

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Učitelé ve věku 40-60 let (muži a ženy)
  • centrální obezita (kde je centrální obezita pro Asiaty definována jako obvod pasu u mužů ≥ 90 cm a u žen ≥ 80 cm
  • bez anamnézy jakéhokoli chronického onemocnění, jako je hypertenze, diabetes, kardiovaskulární onemocnění, užívání jakýchkoli pravidelných léků, potravinové alergie, kouření
  • tělesná postižení zhoršující příjem potravy a pohyblivost, kvalifikovala kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Během screeningu byly vyloučeny také těhotné nebo kojící učitelky škol.
  • Vyloučeni byli také jedinci s alergií na vlákninu z plev psyllia, s anamnézou zneužívání drog nebo s jakoukoli psychickou nebo emoční poruchou, která by mohla zabránit dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Skupina-I se skládala z 30 subjektů, 15 mužů a 15 žen. Skupině nebyla přidělena žádná intervence a byla vedena jako kontrolní skupina.
Jiný: Řízení
Žádný zásah
Experimentální: Skupina LSM
Skupina II zahrnovala 30 subjektů se stejnou bifurkací mužů a žen. Skupině II byla přidělena intervence úpravy životního stylu (kombinace stravy, fyzické aktivity a behaviorální terapie)
Behaviorální: Vliv změny životního stylu (strava, chování a fyzická aktivita)
Posoudit vliv úpravy životního stylu (strava, chování a pohybová aktivita) na centrálně obézní učitele škol
Experimentální: Skupina PSH

Skupina III se skládala z 30 subjektů, 15 mužů a 15 žen. Skupině III bylo přiděleno 5 g vlákniny psyllium (v nabobtnané formě) dvakrát denně, tj. 30 minut před snídaní a 30 minut před večeří.

Všichni účastníci fyzikální demonstrace byli informováni o přípravě a použití vlákniny psyllium.
Doplněk stravy: účinek 10 g vlákniny psyllium dvakrát denně, 30 minut před snídaní a večeří
srovnání účinku samotné vlákniny psyllium a úpravy životního stylu s kombinovaným účinkem vlákniny psyllium na metabolické zdraví centrálně obézních učitelů
Experimentální: LSM&PSH
Skupina IV se skládala z 30 subjektů, 15 mužů a 15 žen. Skupině IV byla přidělena jak intervence vláknina z plev psyllia @ 5gm dvakrát denně, 30 minut před snídaní a večeří ve formě nabobtnaného gelu s kombinací úpravy životního stylu.
Kombinovaný produkt: Kombinovaný účinek 10 g vlákniny Psyllium a úprava životního stylu
Vyhodnotit kombinovaný účinek 10 g vlákniny psyllium ve formě gelu 30 minut před snídaní a večeří spolu s úpravou stravy, chování a fyzické aktivity na centrálně obézní učitele

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrie
Časové okno: 16 týdnů
váha (kg),
16 týdnů
Lipidový profil
Časové okno: 16 týdnů
Triglyceridy, LDL, HDL a cholesterol. použitá jednotka byla mg/dl.
16 týdnů
Analýza kvality spánku
Časové okno: 16 týdnů
budu používat skóre Pittesburgského indexu kvality spánku (v rozmezí od 0 do 6, kde 0 představuje nejlepší kvalitu spánku a 7 představuje nejhorší kvalitu spánku)
16 týdnů
břicho a epigastrické zdraví
Časové okno: 16 týdnů
Likertova stupnice (0-7). 0 představuje dobrý zdravotní stav a 7 představuje nejhorší epigastrické a břišní zdraví
16 týdnů
výška (cm)
Časové okno: 16 týdnů
Změřte výšku v cm (centimetr)
16 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 16 týdnů
Změřte obvod pasu v cm (centimetr)
16 týdnů
BMI
Časové okno: 16 týdnů
váha a výška budou spojeny pro výpočet BMI (kg/m^2)
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: 16 týdnů
změří inzulínovou rezistenci (molární jednotka)
16 týdnů
vysoce citlivý C reaktivní protein
Časové okno: 16 týdnů
zhodnotit biomarkery zánětu (mg/l)
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Peshawar

Spolupracovníci

University of Agriculture, Peshawar

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zia Din, PhD, Chairman department of human Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPeshawar

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

jakmile je dokument schválen a data výzkumu aktualizována do digitální knihovny HEC

Časový rámec sdílení IPD

jakmile bude výzkum zveřejněn

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

přes google učenec

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit