Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuorikuituinterventio keskipainoisen lihavien kouluopettajien aineenvaihdunnan terveyteen

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Amjad Ali Bacha, University of Peshawar

Elämäntyylimuutosten tehokkuus yhdessä psyllium-kuorikuituintervention kanssa keskipainoisten kouluopettajien aineenvaihdunnan terveyteen

120 opettajan ryhmä (mies = 60, nainen = 60) jaettiin neljään alaryhmään kuudentoista viikon interventiotutkimuksen ajaksi. Yhtä ryhmää pidettiin hallinnassa, kun taas kolmelle muulle ryhmälle määrättiin interventio. Yhdelle ryhmälle määrättiin elämäntapamuutos (LSM), toinen ryhmä 5 grammaa psyllium-kuorikuitua (PSH) kahdesti päivässä ja kolmas ryhmä LSM:n ja PSH:n yhdistettyä interventiota. Kukin ryhmä koostui 30 koehenkilöstä, joilla oli samanlainen sukupuolihaara (15 miestä ja 15 naista).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koulujen opettajat, jotka täyttivät alkuperäisen seulonta- ja kelpoisuuskriteerit, otettiin virallisesti mukaan interventioon. Jokainen tutkittava allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen, jossa selitettiin tietosuoja ja tutkittavan velvollisuus. Koulun opettajia, joilla on elämäntapamuutoksia, neuvottiin noudattamaan kolmea pääosaa, eli ruokavalion muutosta, fyysistä aktiivisuutta ja käyttäytymisterapiaa. psyllium-kuorikuituryhmän koehenkilöille määrättiin 5 g psyllium-kuorikuitua (turvotussa muodossa) kaksi kertaa päivässä, eli 30 minuuttia ennen aamiaista ja 30 minuuttia ennen illallista. psylliumkuorikuitua ja fyysistä aktiivisuutta käyttävien yhdistetyn ryhmän koehenkilöille määrättiin sekä psylliumkuorikuitua @ 5gm kaksi kertaa päivässä, 30 minuuttia ennen aamiaista ja illallista paisuneena geelinä yhdistelmänä elämäntapojen muuttamisesta, kun taas yksi ryhmä pysyi ohjaus (ilman väliintuloa).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Khyberpakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyberpakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • The University of Agriculture

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-60-vuotiaat opettajat (miehet ja naiset)
  • keskuslihavuus (jossa aasialaisten keskuslihavuus määritellään vyötärön ympärysmitaksi miehillä ≥ 90 cm ja naisilla ≥ 80 cm
  • jolla ei ole aiemmin ollut kroonisia sairauksia, kuten verenpainetauti, diabetes, sydän- ja verisuonitaudit, säännöllinen lääkitys, ruoka-aineallergiat, tupakointi
  • fyysiset vammat, jotka heikentävät ravinnon saantia ja liikkuvuutta, täyttivät sisällyttämiskriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Myös raskaana olevat tai imettävät naisopettajat suljettiin pois seulonnan aikana.
  • Koehenkilöt, jotka olivat allergisia psyllium-kuorikuidulle, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai mikä tahansa psykologinen tai emotionaalinen häiriö, joka voisi estää tutkimuksen loppuun saattamisen, suljettiin myös pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Ryhmä I koostui 30 koehenkilöstä, 15 miestä ja 15 naista. Ryhmälle ei määrätty puuttumista ja se pidettiin kontrolliryhmänä.
Muut: Ohjaus
Ei väliintuloa
Kokeellinen: LSM ryhmä
Ryhmä II koostui 30 koehenkilöstä, joilla oli yhtäläinen miehen ja naisen haarautuminen. Ryhmälle II määrättiin elämäntapojen muuttaminen (ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja käyttäytymisterapian yhdistelmä)
Käyttäytyminen: Elämäntyylimuutosten vaikutus (ruokavalio, käyttäytyminen ja fyysinen aktiivisuus)
Arvioida elämäntapojen muuttamisen (ruokavalio, käyttäytyminen ja fyysinen aktiivisuus) vaikutusta keskipainoiseen liikalihaviin koulun opettajiin
Kokeellinen: PSH-ryhmä

Ryhmään III kuului 30 henkilöä, 15 miestä ja 15 naista. Ryhmälle III annettiin 5 g psyllium-kuorikuitua (turvotussa muodossa) kaksi kertaa päivässä, eli 30 minuuttia ennen aamiaista ja 30 minuuttia ennen illallista.

Kaikille fyysisen esittelyn koehenkilöille kerrottiin psyllium-kuorikuidun valmistuksesta ja käytöstä.
Ravintolisä: 10 g psyllium-kuorikuitua kahdesti päivässä, 30 minuuttia ennen aamiaista ja illallista
vertaamalla psyllium-kuorikuidun ja elämäntapojen muuttamisen vaikutusta psyllium-kuorikuidun yhteisvaikutukseen keskuslihavien koulun opettajien aineenvaihdunnan terveyteen
Kokeellinen: LSM & PSH
Ryhmä IV koostui 30 koehenkilöstä, 15 miestä ja 15 naista. Ryhmä IV sai sekä psyllium-kuorikuitua @ 5gm kahdesti päivässä, 30 minuuttia ennen aamiaista että illallista paisutettuna geelinä yhdistettynä elämäntapojen muokkaamiseen.
Yhdistelmätuote: Yhdistetty vaikutus 10 g Psyllium-kuorikuitua ja elämäntapamuutoksia
Arvioida 10 gramman psyllium-kuorikuitujen yhteisvaikutusta geelimuodossa 30 minuuttia ennen aamiaista ja illallista sekä ruokavalion, käyttäytymisen ja fyysisen aktiivisuuden muutoksia keskipainoisesti lihavilla koulun opettajilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometria
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Paino (kg),
16 viikkoa
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Triglyseridi, LDL, HDL ja kolesteroli. käytetty yksikkö oli mg/dl.
16 viikkoa
Unen laadun analyysi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
käyttää Pittesburgen unen laatuindeksiä (vaihtelee 0–6, jossa 0 ilmaisee parasta unen laatua ja 7 edustaa huonointa unen laatua)
16 viikkoa
vatsan ja mahalaukun terveys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Likert-asteikko (0-7). 0 tarkoittaa hyvää terveyttä ja 7 huonointa mahalaukun ja vatsan terveyttä
16 viikkoa
korkeus (cm)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mittaa korkeus cm (senttimetri)
16 viikkoa
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mittaa vyötärön ympärysmitta cm (senttimetri)
16 viikkoa
BMI
Aikaikkuna: 16 viikkoa
paino ja pituus yhdistetään BMI:n laskemiseksi (kg/m^2)
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
mittaa insuliiniresistenssiä (mooliyksikkö)
16 viikkoa
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 16 viikkoa
arvioida tulehduksen biomarkkerit (mg/l)
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Peshawar

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Agriculture, Peshawar

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Zia Din, PhD, Chairman department of human Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 27. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UPeshawar

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kun paperi on hyväksytty ja tutkimustiedot päivitetty HEC-digitaalikirjastoon

IPD-jaon aikakehys

kun tutkimuspaperi julkaistiin

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

google scholarin kautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia