Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Husk Fiber Intervention på metabolisk sundhed hos centralt overvægtige skolelærere

3. januar 2024 opdateret af: Amjad Ali Bacha, University of Peshawar

Effektiviteten af ​​livsstilsændring i kombination med Psyllium Husk Fiber-intervention på den metaboliske sundhed hos centralt overvægtige skolelærere

En gruppe på 120 skolelærere (mænd = 60, kvinder = 60) blev opdelt i fire undergrupper i seksten uger af en interventionsundersøgelse. En gruppe blev holdt i kontrol, mens de tre andre grupper blev tildelt intervention. Den ene gruppe blev tildelt intervention af livsstilsmodifikation (LSM), den anden gruppe tildelte interventionen af ​​5 g psyllium husk fiber (PSH) to gange om dagen, og den tredje gruppe tildelte den kombinerede intervention af LSM & PSH. Hver gruppe bestod af 30 forsøgspersoner med lige kønsfordeling (15 mænd og 15 kvinder).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De skolelærere, der kvalificerede sig til den indledende screening og berettigelseskriterier, blev formelt tilmeldt interventionen. En informeret samtykkeformular blev underskrevet af hvert forsøgsperson, der forklarer databeskyttelsen og forsøgspersonens forpligtelse. Skolelærere med livsstilsændringer blev rådet til at overholde tre hovedkomponenter, nemlig kostændring, fysisk aktivitet og adfærdsterapi. forsøgspersoner i psylliumskalfibergruppen fik tildelt forbruget af 5g psylliumskalfiber (i opsvulmet form) to gange om dagen, dvs. 30 minutter før morgenmad og 30 minutter før aftensmad. forsøgspersoner i den kombinerede gruppe af psyllium husk fiber og fysisk aktivitet blev tildelt både intervention af psyllium husk fiber @ 5gm to gange om dagen, 30 minutter før morgenmad og aftensmad i opsvulmet gelform med kombinationen af ​​livsstilsændringer, mens en gruppe forblev som kontrol (uden indgreb).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Khyberpakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyberpakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • The University of Agriculture

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skolelærere i alderen 40-60 år (mand og kvinde)
  • central fedme (hvor central fedme for asiater er defineret som taljeomkredsen for mænd ≥ 90 cm og for kvinder ≥ 80 cm
  • uden nogen historie med kronisk sygdom som hypertension, diabetes, hjerte-kar-sygdomme, indtagelse af almindelig medicin, fødevareallergi, rygning
  • fysiske handicap, der hæmmer fødeindtagelsen og mobiliteten, kvalificerede inklusionskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvindelige skolelærere blev også udelukket under screeningen.
  • Forsøgspersoner med allergi over for psylliumskalfiber, historie med stofmisbrug eller enhver psykologisk eller følelsesmæssig lidelse, der kunne forhindre færdiggørelsen af ​​undersøgelsen, blev også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Gruppe-I bestod af 30 forsøgspersoner, 15 mænd og 15 kvinder. Gruppen blev ikke tildelt nogen intervention og blev holdt som kontrolgruppe.
Andet: Styring
Ingen indgriben
Eksperimentel: LSM gruppe
Gruppe II omfattede 30 forsøgspersoner med den samme bifurkation af mænd og kvinder. Gruppe II blev tildelt interventionen af ​​livsstilsændringer (kombinationen af ​​kost, fysisk aktivitet og adfærdsterapi)
Adfærdsmæssigt: Effekt af livsstilsændring (kost, adfærd og fysisk aktivitet)
At vurdere effekten af ​​livsstilsændringer (kost, adfærd og fysisk aktivitet) på centralt overvægtige skolelærere
Eksperimentel: PSH gruppe

Gruppe III bestod af 30 forsøgspersoner, 15 mænd og 15 kvinder. Gruppe III blev tildelt 5 g psylliumskalfiber (i opsvulmet form) to gange om dagen, dvs. 30 minutter før morgenmad og 30 minutter før aftensmad.

Alle forsøgspersonerne i den fysiske demonstration blev orienteret om forberedelsen og brugen af ​​psylliumskalfiber.
Kosttilskud: effekt af 10 g psylliumskalfiber to gange om dagen, 30 minutter før morgenmad og aftensmad
sammenligner effekten af ​​psyllium husk fiber og livsstilsændring alene med den kombinerede effekt af psyllium husk fiber på metabolisk sundhed hos centralt overvægtige skolelærere
Eksperimentel: LSM&PSH
Gruppe IV bestod af 30 forsøgspersoner, 15 mænd og 15 kvinder. Gruppe IV blev tildelt både intervention af psyllium husk fiber @ 5gm to gange om dagen, 30 minutter før morgenmad og aftensmad i opsvulmet gelform med kombinationen af ​​livsstilsændringer
Kombinationsprodukt: Kombineret effekt af 10 g Psyllium-skalfiber og livsstilsændring
For at evaluere den kombinerede effekt af 10 g psylliumskalfiber i gelform, 30 minutter før morgenmad og aftensmad sammen med kost-, adfærds- og fysisk aktivitetsændringer på centralt overvægtige skolelærere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri
Tidsramme: 16 uger
vægt (Kg),
16 uger
Lipid profil
Tidsramme: 16 uger
Triglycerid, LDL, HDL og kolesterol. anvendt enhed var mg/dl.
16 uger
Analyse af søvnkvalitet
Tidsramme: 16 uger
vil bruge Pittesburge Sleep Quality Index score (spænder fra 0 til 6. hvor 0 afspejler den bedste søvnkvalitet og 7 repræsenterer den dårligste søvnkvalitet)
16 uger
mave og epigastrisk sundhed
Tidsramme: 16 uger
Likert skala (0-7). 0 repræsenterer godt helbred og 7 repræsenterer dårligst epigastrisk og abdominal sundhed
16 uger
højde (cm)
Tidsramme: 16 uger
Mål højden i cm (centimeter)
16 uger
Taljemål
Tidsramme: 16 uger
Mål taljeomkreds i cm (centimeter)
16 uger
BMI
Tidsramme: 16 uger
vægt og højde kombineres for at beregne BMI (kg/m^2)
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin resistens
Tidsramme: 16 uger
vil måle insulinresistens (molær enhed)
16 uger
højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 16 uger
vurdere inflammationsbiomarkørerne (mg/l)
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Peshawar

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Agriculture, Peshawar

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Zia Din, PhD, Chairman department of human Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPeshawar

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

når papiret er godkendt og forskningsdata opdateret til HEC digitale bibliotek

IPD-delingstidsramme

når forskningspapiret er offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

gennem google scholar

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger