Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja włókna łuskowego w zdrowiu metabolicznym nauczycieli szkolnych z otyłością centralną

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Amjad Ali Bacha, University of Peshawar

Skuteczność modyfikacji stylu życia w połączeniu z interwencją z użyciem błonnika babki płesznik na zdrowie metaboliczne nauczycieli szkolnych z otyłością centralną

Grupę 120 nauczycieli (mężczyźni=60, kobiety=60) podzielono na cztery podgrupy na szesnaście tygodni badania interwencyjnego. Jedna grupa była pod kontrolą, a pozostałym trzem grupom przydzielono interwencję. Jednej grupie przydzielono interwencję polegającą na modyfikacji stylu życia (LSM), drugiej grupie przydzielono interwencję polegającą na podawaniu 5 gramów błonnika z łuski psyllium (PSH) dwa razy dziennie, a trzeciej grupie przydzielono łączną interwencję LSM i PSH. Każda grupa składała się z 30 osób z równym podziałem płci (15 mężczyzn i 15 kobiet).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do udziału w interwencji formalnie zostali zakwalifikowani nauczyciele szkół, którzy przeszli wstępną selekcję i spełnili kryteria kwalifikowalności. Każdy uczestnik podpisał formularz świadomej zgody, wyjaśniając kwestię prywatności danych i obowiązki podmiotu. Nauczycielom modyfikującym styl życia zalecono przestrzeganie trzech głównych elementów, tj. modyfikacji diety, aktywności fizycznej i terapii behawioralnej. Osobom przyjmującym błonnik z łuski psyllium przypisano spożycie 5 g błonnika z łuski psyllium (w postaci spęcznionej) dwa razy dziennie, tj. 30 minut przed śniadaniem i 30 minut przed kolacją. uczestnikom w połączonej grupie zawierającej błonnik łuski psyllium i aktywność fizyczną przypisano zarówno interwencję błonnikiem łuski psyllium w dawce 5 g dwa razy dziennie, 30 minut przed śniadaniem i kolacją w postaci spęcznionego żelu, z kombinacją modyfikacji stylu życia, podczas gdy jedna grupa pozostała kontrola (bez żadnej interwencji).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Khyberpakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyberpakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • The University of Agriculture

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nauczyciele w wieku 40-60 lat (mężczyźni i kobiety)
  • otyłość centralna (gdzie otyłość centralna dla Azjatów jest definiowana jako obwód talii dla mężczyzn ≥ 90 cm i dla kobiet ≥ 80 cm
  • bez historii chorób przewlekłych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe, przyjmowanie jakichkolwiek regularnych leków, alergie pokarmowe, palenie tytoniu
  • niepełnosprawność fizyczna utrudniająca pobieranie pokarmu i mobilność, zakwalifikowała kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania przesiewowego wykluczono także nauczycielki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wykluczono również pacjentów z alergią na błonnik łuski psyllium, nadużywaniem narkotyków w przeszłości lub jakimkolwiek zaburzeniem psychicznym lub emocjonalnym, które mogłoby uniemożliwić ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa I składała się z 30 osób, 15 mężczyzn i 15 kobiet. Grupie nie przydzielono żadnej interwencji i pozostawiono ją jako grupę kontrolną.
Inny: Kontrola
Brak interwencji
Eksperymentalny: Grupa LSM
Grupa II składała się z 30 osób z równym podziałem na płeć męską i żeńską. Grupie II przydzielono interwencję polegającą na modyfikacji stylu życia (połączenie diety, aktywności fizycznej i terapii behawioralnej)
Behawioralne: Wpływ modyfikacji stylu życia (dieta, zachowanie i aktywność fizyczna)
Ocena wpływu modyfikacji stylu życia (diety, zachowania i aktywności fizycznej) na nauczycieli szkolnych z otyłością centralną
Eksperymentalny: Grupa PSH

Grupa III liczyła 30 osób, 15 mężczyzn i 15 kobiet. Grupie III przydzielono 5 g błonnika z łuski psyllium (w postaci spęcznionej) dwa razy dziennie, tj. 30 minut przed śniadaniem i 30 minut przed kolacją.

Wszyscy uczestnicy demonstracji fizycznej zostali poinstruowani na temat przygotowania i stosowania błonnika z łuski psyllium.
Suplement diety: działanie 10 g błonnika z łuski psyllium dwa razy dziennie, 30 minut przed śniadaniem i kolacją
porównanie wpływu samego błonnika łuski babki płesznik i modyfikacji stylu życia z łącznym wpływem błonnika łuski babki płesznik na zdrowie metaboliczne nauczycieli szkolnych z otyłością centralną
Eksperymentalny: LSM i PSH
Grupa IV liczyła 30 osób, 15 mężczyzn i 15 kobiet. Grupie IV przydzielono zarówno interwencję błonnikiem z łuski psyllium po 5 g dwa razy dziennie, 30 minut przed śniadaniem i kolacją w postaci spęcznionego żelu, z kombinacją modyfikacji stylu życia
Produkt złożony: Połączony efekt 10 g błonnika z łuski psyllium i modyfikacji stylu życia
Ocena łącznego wpływu 10 g błonnika łuski psyllium w postaci żelu, 30 minut przed śniadaniem i kolacją, wraz z modyfikacją diety, zachowania i aktywności fizycznej, u nauczycieli szkolnych z otyłością centralną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antropometria
Ramy czasowe: 16 tygodni
waga (kg),
16 tygodni
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Trójglicerydy, LDL, HDL i cholesterol. zastosowaną jednostką było mg/dl.
16 tygodni
Analiza jakości snu
Ramy czasowe: 16 tygodni
zastosujemy wynik Indeksu Jakości Snu Pittesburge (od 0 do 6, gdzie 0 oznacza najlepszą jakość snu, a 7 oznacza najgorszą jakość snu)
16 tygodni
zdrowie brzucha i nadbrzusza
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skala Likerta (0-7). 0 oznacza dobry stan zdrowia, a 7 najgorszy stan zdrowia w nadbrzuszu i jamie brzusznej
16 tygodni
Wzrost (cm)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmierz wzrost w cm (centymetrach)
16 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmierz obwód talii w cm (centymetrach)
16 tygodni
BMI
Ramy czasowe: 16 tygodni
waga i wzrost zostaną połączone w celu obliczenia BMI (kg/m^2)
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzy insulinooporność (jednostka molowa)
16 tygodni
wysoce wrażliwe białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 16 tygodni
ocena biomarkerów stanu zapalnego (mg/l)
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Peshawar

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Agriculture, Peshawar

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Zia Din, PhD, Chairman department of human Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UPeshawar

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

po zatwierdzeniu artykułu i zaktualizowaniu danych badawczych do biblioteki cyfrowej HEC

Ramy czasowe udostępniania IPD

po opublikowaniu artykułu badawczego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

poprzez Google Scholar

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami