Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiografická migrační analýza totální náhrady kolenního kloubu ATTUNE Cementless CR s pevným ložiskem

3. prosince 2025 aktualizováno: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Radiografická migrační analýza ATTUNE Cementless CR totální náhrady kolenního kloubu s pevným ložiskem: Multicentrická, nekontrolovaná, prospektivní studie

Jedná se o multicentrickou studii s jedinou kohortou pacientů podstupujících zkříženou totální endoprotézu kolene pomocí systému Attune Cementless, Fixed Bearing, Cruciate Rekeeping TKA System.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti podstoupí pooperační radiostereometrickou analýzu (RSA) a počítačovou tomografii (CT), aby se kvantifikoval a charakterizoval in vivo migrační vzor bezcementové tibiální základny Attune AFFIXIUM a cementové femorální komponenty Attune POROCOAT bez cementu po dobu 24 měsíců. Zdravotní stav pacienta a funkční výsledky budou zaznamenávány v předoperačních a pooperačních intervalech u všech pacientů. Perioperační nežádoucí příhody a další klinické komplikace budou zachyceny tak, jak se vyskytly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health - Orthopedic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická osteoartróza kolene indikující primární totální endoprotézu kolene
  • Pacienti ve věku 21 let nebo starší
  • Dostatečná funkce vazu, která zaručuje zachování zadního zkříženého vazu
  • Pacienti ochotni a schopni vyhovět požadavkům následné kontroly a sebehodnocení
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo předchozí infekce ipsilaterální končetiny
  • Zdravotní stav vylučující velkou operaci
  • Zánětlivá artropatie
  • Nedostatek zadního zkříženého vazu (PCL).
  • Velká deformace koronální roviny
  • Stavy, před kterými je varováno nebo jsou kontraindikovány, jak je uvedeno v monografii produktu a/nebo návodu k použití
  • Defekty kostí vyžadující augmentace, čípky a/nebo stopkové implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Ladění bez cementu, pevné ložisko, křížový systém TKA
Attune Cruciate Zádržný systém TKA
Přístroj: Attune Cementless
  • Bezcementová tibiální základní deska Attune AFFIXIUM, pevné ložisko
  • Attune POROCOAT bez cementu femorální komponenta, zkřížené zadržení
  • Antioxidační polyetylenová tibiální vložka Attune AOX, uchycení kříže
  • Tlačítko Attune AOX Patellar Button, klenuté nebo medializované kopule, cementované nebo bez cementu (chirurg preferuje resurfacing)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita základové desky tibie
Časové okno: 6-12 měsíců, 1-2 roky po operaci
Maximální migrace celkového bodového pohybu (MTPM) mezi 6-12 měsíci a 1-2 roky po operaci (mm)
6-12 měsíců, 1-2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evropská kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
EQ5D se skládá z 5 subškál; Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Nepohodlí a Úzkost/Deprese. Skóre zdravotního stavu se získá na základě odpovědí od 1 do 5 v každé subškále, ze které se vypočítá jedna hodnota indexu představující celkový zdravotní stav pacientů. EQ5D zahrnuje tzv. skóre EQ VAS, což je zdraví pacientů, které sami hodnotí na 20 cm vertikální, vizuální analogové škále s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Rozsah celkového skóre FJS je 0-100, vyšší skóre znamená, že pacient je schopen denně zapomenout na kloub, nebo nižší stupeň kloubního uvědomění.
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Migrace femorální komponenty
Časové okno: Propuštění, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Kvantifikovat a charakterizovat migraci femorálních komponent do 24 měsíců po operaci
Propuštění, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Migrace tibiální základní desky
Časové okno: Propuštění, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Kvantifikovat a charakterizovat migraci tibiální základní desky mezi zátěžovými a nenosnými vyšetřeními 24 měsíců po operaci.
Propuštění, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Ekvivalence mezi migrací měřenou CT-RSA a zlatým standardem migrace měřenou RSA
Časové okno: Propuštění, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Posoudit ekvivalenci mezi migrací měřenou CT-RSA a zlatým standardem migrace měřenou RSA pro tibiální i femorální migraci
Propuštění, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Oxford Knee Score
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Oxford Knee Score (OKS) je 12položkový dotazník, který si pacient sám zadává, přičemž každá otázka má možnost odpovědi podobnou Likaertovi. Každá položka má skóre od 0 do 4 a položky se sečtou, přičemž nižší celkové skóre ukazuje na horší výkon. OKS měří bolest a obecné aktivity každodenního života.
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Spokojenost VAS
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Vyhodnoťte a porovnejte změnu z předoperační doby na 2 roky mezi časovými body studijních skupin v pacientovi hlášené závažnosti bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (nespokojen) - 100 (zcela spokojen)
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Komplikace pacienta
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Vyhodnoťte typ a frekvenci komplikací/nežádoucích příhod.
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Lineární hloubka (opotřebení) na tibiální vložce
Časové okno: Propuštění, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Pro odhad lineární hloubky (opotřebení) na tibiální vložce (experimentální).
Propuštění, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Canadian Radiostereometric Analysis Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Turgeon, MD, Concordia Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATTUNE2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení