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Análise de migração radiográfica da substituição total do joelho com rolamento fixo CR cimentado ATTUNE

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Análise de migração radiográfica da substituição total do joelho com rolamento fixo CR sem cimento ATTUNE: um estudo prospectivo multicêntrico, não controlado

Este é um estudo multicêntrico de coorte única de pacientes submetidos à artroplastia total de joelho com retenção cruzada com o sistema Attune sem cimento, rolamento fixo e retenção cruzada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os pacientes serão submetidos à análise radioestereométrica pós-operatória (RSA) e tomografia computadorizada (TC) para quantificar e caracterizar o padrão de migração in vivo da placa de base tibial sem cimento Attune AFFIXIUM e do componente femoral sem cimento Attune POROCOAT por até 24 meses. A saúde do paciente e os resultados funcionais serão registrados em intervalos pré e pós-operatórios para todos os pacientes. Eventos adversos perioperatórios e outras complicações clínicas serão capturados conforme encontrados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health - Orthopedic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite sintomática do joelho indicando artroplastia total primária do joelho
  • Pacientes com 21 anos ou mais
  • Função ligamentar suficiente para garantir a retenção do ligamento cruzado posterior
  • Pacientes dispostos e capazes de cumprir os requisitos de acompanhamento e autoavaliações
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa ou prévia da extremidade ipsilateral
  • Condição médica que impede cirurgia de grande porte
  • Artropatia inflamatória
  • Deficiência do ligamento cruzado posterior (LCP)
  • Grande deformidade do plano coronal
  • Condições que são advertidas ou contraindicadas, conforme listadas na monografia do produto e/ou nas instruções de uso
  • Defeitos ósseos que requerem aumentos, cones e/ou implantes com haste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Attune Sistema TKA sem cimento, rolamento fixo e retenção cruzada
Sistema TKA de retenção Attune Cruciate
Dispositivo: Attune sem cimento
  • Placa de base tibial sem cimento Attune AFFIXIUM, rolamento fixo
  • Componente femoral não cimentado Attune POROCOAT, retenção cruzada
  • Inserção tibial de polietileno antioxidante Attune AOX, retenção cruzada
  • Botão Patelar Attune AOX, Cúpula Cúpula ou Medializada, Cimentada ou Não Cimentada (preferência do cirurgião para recapeamento)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade da placa de base tibial
Prazo: 6 a 12 meses, 1 a 2 anos de pós-operatório
Migração máxima do movimento total do ponto (MTPM) entre 6-12 meses e 1-2 anos pós-operatório (mm)
6 a 12 meses, 1 a 2 anos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Europeia (EQ-5D-5L)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
EQ5D consiste em 5 subescalas; Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/depressão. Uma pontuação do estado de saúde é obtida com base nas respostas de 1 a 5 em cada subescala, a partir da qual um único valor de índice é calculado representando o estado geral de saúde do paciente. O EQ5D inclui a chamada pontuação EQ VAS, que é a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como "a melhor saúde que você pode imaginar" e "a pior saúde que você pode imaginar".
Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
O intervalo de pontuação total do FJS é de 0 a 100, pontuações mais altas indicam que o paciente é capaz de esquecer a articulação diariamente ou menor grau de consciência articular.
Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Migração do componente femoral
Prazo: Alta, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Quantificar e caracterizar a migração do componente femoral até 24 meses após a cirurgia
Alta, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Migração da placa de base tibial
Prazo: Alta, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Quantificar e caracterizar a migração da placa de base tibial entre exames com e sem suporte de peso 24 meses após a cirurgia.
Alta, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Equivalência entre a migração medida pelo CT-RSA e o padrão-ouro da migração medida pelo RSA
Prazo: Alta, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Avaliar a equivalência entre a migração medida por CT-RSA e o padrão-ouro de migração medida por RSA para migração tibial e femoral
Alta, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Pontuação do Joelho Oxford
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
O Oxford Knee Score (OKS) é um questionário de 12 itens autoadministrado pelo paciente, com cada pergunta tendo uma opção de resposta do tipo Likaert. Cada item é pontuado de 0 a 4, e os itens são somados, com pontuações totais mais baixas indicando pior desempenho. O OKS mede a dor e as atividades gerais da vida diária.
Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Satisfação VAS
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Avalie e compare a mudança do pré-operatório para 2 anos entre os pontos de tempo dos grupos de estudo na intensidade da dor relatada pelo paciente, medida usando a escala visual analógica (VAS) de 0 (Insatisfeito) - 100 (Completamente satisfeito)
Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Complicações do paciente
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Avaliar o tipo e frequência das complicações/eventos adversos.
Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Profundidade linear (desgaste) no inserto tibial
Prazo: Alta, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Estimar a profundidade linear (desgaste) no inserto tibial (experimental).
Alta, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Canadian Radiostereometric Analysis Network

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas Turgeon, MD, Concordia Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ATTUNE2024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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