Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiograficzna analiza migracji całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego bezcementowego ATTUNE CR z łożyskiem stałym

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Radiograficzna analiza migracji całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego bezcementowej ATTUNE CR z łożyskiem stałym: wieloośrodkowe, niekontrolowane, prospektywne badanie

Jest to wieloośrodkowe, pojedyncze badanie kohortowe pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z zachowaniem kości krzyżowej przy użyciu bezcementowego systemu TKA Attune ze stałym łożyskiem i mocowaniem krzyżowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną poddani pooperacyjnej analizie radiostereometrycznej (RSA) i tomografii komputerowej (CT) w celu ilościowego określenia i scharakteryzowania wzorca migracji in vivo bezcementowej płytki bazowej kości piszczelowej Attune AFFIXIUM i bezcementowego komponentu udowego Attune POROCOAT przez okres do 24 miesięcy. Stan zdrowia i wyniki funkcjonalne pacjentów będą rejestrowane w odstępach przed i pooperacyjnych dla wszystkich pacjentów. Okołooperacyjne zdarzenia niepożądane i inne powikłania kliniczne będą rejestrowane w miarę ich występowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health - Orthopedic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wskazująca na pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
  • Pacjenci w wieku 21 lat i starsi
  • Wystarczająca funkcja więzadła, aby zagwarantować utrzymanie więzadła krzyżowego tylnego
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie spełnić wymagania dotyczące obserwacji i samooceny
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna lub wcześniejsza infekcja kończyny po tej samej stronie
  • Stan zdrowia wykluczający poważną operację
  • Artropatia zapalna
  • Niedobór więzadła krzyżowego tylnego (PCL).
  • Duże zniekształcenie płaszczyzny czołowej
  • Stany, przed którymi przestrzega się zaleceń lub jest przeciwwskazane, wymienione w monografii produktu i/lub instrukcji użycia
  • Wady kości wymagające augmentacji, stożków i/lub implantów trzonowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Attune, bezcementowe, z łożyskiem stałym, systemem mocowania krzyżowego TKA
System mocowania krzyżowego TKA firmy Attune
Urządzenie: Dostrojenie bezcementowe
  • Bezcementowa płyta podstawy kości piszczelowej Attune AFFIXIUM, ze stałym łożyskiem
  • Bezcementowy komponent udowy Attune POROCOAT, utrzymujący kość krzyżową
  • Attune AOX Przeciwutleniająca polietylenowa wkładka piszczelowa, utrzymująca kość krzyżową
  • Attune AOX Guzik rzepkowy, wypukła lub medialna kopułka, cementowana lub bezcementowa (preferowany przez chirurga resurfacing)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność płytki podstawowej kości piszczelowej
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy, 1-2 lata po operacji
Maksymalna migracja całkowitego punktu ruchu (MTPM) pomiędzy 6-12 miesiącami i 1-2 rokiem po operacji (mm)
6-12 miesięcy, 1-2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Europejska jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
EQ5D składa się z 5 podskal; Mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Punktację stanu zdrowia uzyskuje się na podstawie odpowiedzi od 1 do 5 w każdej podskali, z której obliczana jest pojedyncza wartość wskaźnika reprezentująca ogólny stan zdrowia pacjentów. EQ5D obejmuje tak zwany wynik EQ VAS, który jest samooceną stanu zdrowia pacjentów na 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Całkowity zakres punktacji FJS wynosi 0-100, wyższe wyniki wskazują, że pacjent jest w stanie codziennie zapomnieć o stawie lub ma niższy stopień świadomości stawów.
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Migracja komponentu udowego
Ramy czasowe: Wypisanie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Aby określić ilościowo i scharakteryzować migrację komponentu udowego do 24 miesięcy po operacji
Wypisanie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Migracja płytki podstawowej kości piszczelowej
Ramy czasowe: Wypisanie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Aby określić ilościowo i scharakteryzować migrację płytki podstawowej kości piszczelowej pomiędzy badaniami z obciążeniem i bez obciążenia, 24 miesiące po operacji.
Wypisanie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Równoważność migracji mierzonej za pomocą CT-RSA i złotego standardu migracji mierzonej za pomocą RSA
Ramy czasowe: Wypisanie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Aby ocenić równoważność migracji mierzonej za pomocą CT-RSA i złotego standardu migracji mierzonej za pomocą RSA, zarówno w przypadku migracji kości piszczelowej, jak i kości udowej
Wypisanie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Ocena kolana w Oksfordzie
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Oxford Knee Score (OKS) to kwestionariusz samodzielnie wypełniany przez pacjenta, składający się z 12 pozycji, przy czym każde pytanie ma opcję odpowiedzi typu Likaert. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4, a elementy są sumowane, przy czym niższy wynik całkowity wskazuje na gorszą wydajność. OKS mierzy ból i ogólne czynności dnia codziennego.
Przedoperacyjny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Satysfakcja VAS
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Ocenić i porównać zmianę między punktami czasowymi grup badawczych w okresie przedoperacyjnym a okresem 2 lat w zakresie nasilenia bólu zgłaszanego przez pacjenta, mierzonego za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) od 0 (niezadowolony) - 100 (całkowicie zadowolony)
Przedoperacyjny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Powikłania pacjenta
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Ocenić rodzaj i częstotliwość powikłań/zdarzeń niepożądanych.
Przedoperacyjny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Głębokość liniowa (zużycie) na wkładce piszczelowej
Ramy czasowe: Wypisanie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Aby oszacować głębokość liniową (zużycie) na wkładce piszczelowej (eksperymentalnie).
Wypisanie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Canadian Radiostereometric Analysis Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Turgeon, MD, Concordia Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATTUNE2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami