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Analisi radiografica della migrazione della protesi totale di ginocchio con cuscinetto fisso CR senza cemento ATTUNE

3 dicembre 2025 aggiornato da: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Analisi radiografica della migrazione della protesi totale di ginocchio con cuscinetto fisso CR senza cemento ATTUNE: uno studio prospettico multicentrico, non controllato

Si tratta di uno studio multicentrico, a coorte singola, di pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con conservazione del crociato con il sistema TKA Attune senza cemento, con cuscinetto fisso e con conservazione del crociato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno sottoposti ad analisi radiostereometrica postoperatoria (RSA) e tomografia computerizzata (CT) per quantificare e caratterizzare il modello di migrazione in vivo della placca tibiale senza cemento Attune AFFIXIUM e del componente femorale senza cemento Attune POROCOAT fino a 24 mesi. La salute del paziente e i risultati funzionali saranno registrati a intervalli pre e postoperatori per tutti i pazienti. Gli eventi avversi perioperatori e altre complicazioni cliniche verranno catturati quando riscontrati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health - Orthopedic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrite sintomatica del ginocchio che indica un'artroplastica totale primaria del ginocchio
  • Pazienti di età pari o superiore a 21 anni
  • Funzione legamentosa sufficiente a garantire la ritenzione del legamento crociato posteriore
  • Pazienti disposti e in grado di soddisfare i requisiti di follow-up e di autovalutazione
  • Capacità di prestare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva o pregressa dell'estremità ipsilaterale
  • Condizione medica che impedisce un intervento chirurgico importante
  • Artropatia infiammatoria
  • Carenza del legamento crociato posteriore (PCL).
  • Deformità maggiore del piano coronale
  • Condizioni contro cui viene messo in guardia o controindicato, come elencato nella monografia del prodotto e/o nelle istruzioni per l'uso
  • Difetti ossei che richiedono aumenti, coni e/o impianti con stelo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Sistema TKA Attune senza cemento, con cuscinetto fisso e con ritenzione del crociato
Sintonizzare il sistema TKA di ritenzione del crociato
Dispositivo: Sintonizzarsi senza cemento
  • Placca tibiale non cementata Attune AFFIXIUM, cuscinetto fisso
  • Attune POROCOAT Componente femorale non cementato, conservazione del crociato
  • Inserto tibiale in polietilene antiossidante Attune AOX, ritenzione del crociato
  • Bottone rotuleo Attune AOX, cupola bombata o medializzata, cementato o non cementato (preferenza del chirurgo per il rivestimento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità della placca tibiale
Lasso di tempo: 6-12 mesi, 1-2 anni dopo l'intervento
Migrazione massima del movimento totale del punto (MTPM) tra 6-12 mesi e 1-2 anni dopo l'intervento (mm)
6-12 mesi, 1-2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita europea (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
EQ5D consiste di 5 sottoscale; Mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Si ottiene un punteggio sullo stato di salute in base alle risposte da 1 a 5 in ciascuna sottoscala, da cui viene calcolato un singolo valore dell'indice che rappresenta lo stato di salute generale dei pazienti. EQ5D include un cosiddetto punteggio EQ VAS che è la salute autovalutata dai pazienti su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare".
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
L'intervallo del punteggio totale FJS è 0-100, punteggi più alti indicano che il paziente è in grado di dimenticare l'articolazione quotidianamente o un grado inferiore di consapevolezza articolare.
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Migrazione della componente femorale
Lasso di tempo: Dimissione, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Quantificare e caratterizzare la migrazione della componente femorale fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dimissione, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Migrazione della placca tibiale
Lasso di tempo: Dimissione, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Quantificare e caratterizzare la migrazione della placca tibiale tra esami in carico e senza carico a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Dimissione, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Equivalenza tra la migrazione misurata da CT-RSA e il gold standard della migrazione misurata da RSA
Lasso di tempo: Dimissione, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutare l'equivalenza tra la migrazione misurata con CT-RSA e il gold standard della migrazione misurata con RSA sia per la migrazione tibiale che per quella femorale
Dimissione, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
L'Oxford Knee Score (OKS) è un questionario composto da 12 voci autosomministrato dal paziente, in cui ciascuna domanda ha un'opzione di risposta simile a Likaert. A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 4 e gli elementi vengono sommati, con punteggi totali inferiori che indicano prestazioni inferiori. L'OKS misura il dolore e le attività generali della vita quotidiana.
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Soddisfazione VAS
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutare e confrontare il cambiamento dal periodo preoperatorio a 2 anni tra i tempi dei gruppi di studio nella gravità del dolore riportato dal paziente, misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 (insoddisfatto) a 100 (completamente soddisfatto)
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Complicazioni del paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutare il tipo e la frequenza delle complicanze/eventi avversi.
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Profondità lineare (usura) sull'inserto tibiale
Lasso di tempo: Dimissione, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Per stimare la profondità lineare (usura) sull'inserto tibiale (sperimentale).
Dimissione, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Canadian Radiostereometric Analysis Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Turgeon, MD, Concordia Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATTUNE2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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