Radiografická migrační analýza totální náhrady kolenního kloubu ATTUNE Cementless CR s pevným ložiskem
3. prosince 2025 aktualizováno: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Radiografická migrační analýza ATTUNE Cementless CR totální náhrady kolenního kloubu s pevným ložiskem: Multicentrická, nekontrolovaná, prospektivní studie
Jedná se o multicentrickou studii s jedinou kohortou pacientů podstupujících zkříženou totální endoprotézu kolene pomocí systému Attune Cementless, Fixed Bearing, Cruciate Rekeeping TKA System.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti podstoupí pooperační radiostereometrickou analýzu (RSA) a počítačovou tomografii (CT), aby se kvantifikoval a charakterizoval in vivo migrační vzor bezcementové tibiální základny Attune AFFIXIUM a cementové femorální komponenty Attune POROCOAT bez cementu po dobu 24 měsíců.
Zdravotní stav pacienta a funkční výsledky budou zaznamenávány v předoperačních a pooperačních intervalech u všech pacientů.
Perioperační nežádoucí příhody a další klinické komplikace budou zachyceny tak, jak se vyskytly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
- Orthopaedic Innovation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- Nova Scotia Health - Orthopedic
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická osteoartróza kolene indikující primární totální endoprotézu kolene
- Pacienti ve věku 21 let nebo starší
- Dostatečná funkce vazu, která zaručuje zachování zadního zkříženého vazu
- Pacienti ochotni a schopni vyhovět požadavkům následné kontroly a sebehodnocení
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nebo předchozí infekce ipsilaterální končetiny
- Zdravotní stav vylučující velkou operaci
- Zánětlivá artropatie
- Nedostatek zadního zkříženého vazu (PCL).
- Velká deformace koronální roviny
- Stavy, před kterými je varováno nebo jsou kontraindikovány, jak je uvedeno v monografii produktu a/nebo návodu k použití
- Defekty kostí vyžadující augmentace, čípky a/nebo stopkové implantáty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ladění bez cementu, pevné ložisko, křížový systém TKA
Attune Cruciate Zádržný systém TKA
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita základové desky tibie
Časové okno: 6-12 měsíců, 1-2 roky po operaci
|
Maximální migrace celkového bodového pohybu (MTPM) mezi 6-12 měsíci a 1-2 roky po operaci (mm)
|
6-12 měsíců, 1-2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evropská kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
EQ5D se skládá z 5 subškál; Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Nepohodlí a Úzkost/Deprese.
Skóre zdravotního stavu se získá na základě odpovědí od 1 do 5 v každé subškále, ze které se vypočítá jedna hodnota indexu představující celkový zdravotní stav pacientů.
EQ5D zahrnuje tzv. skóre EQ VAS, což je zdraví pacientů, které sami hodnotí na 20 cm vertikální, vizuální analogové škále s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Rozsah celkového skóre FJS je 0-100, vyšší skóre znamená, že pacient je schopen denně zapomenout na kloub, nebo nižší stupeň kloubního uvědomění.
|
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Migrace femorální komponenty
Časové okno: Propuštění, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Kvantifikovat a charakterizovat migraci femorálních komponent do 24 měsíců po operaci
|
Propuštění, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Migrace tibiální základní desky
Časové okno: Propuštění, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Kvantifikovat a charakterizovat migraci tibiální základní desky mezi zátěžovými a nenosnými vyšetřeními 24 měsíců po operaci.
|
Propuštění, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Ekvivalence mezi migrací měřenou CT-RSA a zlatým standardem migrace měřenou RSA
Časové okno: Propuštění, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Posoudit ekvivalenci mezi migrací měřenou CT-RSA a zlatým standardem migrace měřenou RSA pro tibiální i femorální migraci
|
Propuštění, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Oxford Knee Score
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Oxford Knee Score (OKS) je 12položkový dotazník, který si pacient sám zadává, přičemž každá otázka má možnost odpovědi podobnou Likaertovi.
Každá položka má skóre od 0 do 4 a položky se sečtou, přičemž nižší celkové skóre ukazuje na horší výkon.
OKS měří bolest a obecné aktivity každodenního života.
|
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Spokojenost VAS
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Vyhodnoťte a porovnejte změnu z předoperační doby na 2 roky mezi časovými body studijních skupin v pacientovi hlášené závažnosti bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (nespokojen) - 100 (zcela spokojen)
|
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Komplikace pacienta
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Vyhodnoťte typ a frekvenci komplikací/nežádoucích příhod.
|
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Lineární hloubka (opotřebení) na tibiální vložce
Časové okno: Propuštění, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Pro odhad lineární hloubky (opotřebení) na tibiální vložce (experimentální).
|
Propuštění, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Turgeon, MD, Concordia Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATTUNE2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Attune Cementless
-
Zimmer BiometDokončenoOsteoartróza, koleno | Avaskulární nekróza mediálního femorálního kondyluSpojené státy
-
DePuy OrthopaedicsUkončeno
-
Hip Innovation TechnologyNáborOsteoartróza, kyčle | Avaskulární nekróza kyčle | Degenerativní onemocnění kloubů | Traumatická artropatie-kyčelSpojené státy