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Análisis de migración radiográfica del reemplazo total de rodilla con soporte fijo CR sin cemento ATTUNE

3 de diciembre de 2025 actualizado por: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Análisis de migración radiográfica del reemplazo total de rodilla con soporte fijo CR sin cemento ATTUNE: un estudio prospectivo multicéntrico no controlado

Este es un ensayo multicéntrico de cohorte única de pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla con retención cruzada con el sistema ATR de retención cruzada, de rodamiento fijo y sin cemento Attune.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los pacientes se someterán a un análisis radioestereométrico (RSA) posoperatorio y una tomografía computarizada (CT) para cuantificar y caracterizar el patrón de migración in vivo de la placa base tibial no cementada Attune AFFIXIUM y el componente femoral no cementado Attune POROCOAT hasta por 24 meses. La salud del paciente y los resultados funcionales se registrarán en intervalos pre y posoperatorios para todos los pacientes. Los eventos adversos perioperatorios y otras complicaciones clínicas se registrarán según se encuentren.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sarah Tran
  • Número de teléfono: 204-926-1231
  • Correo electrónico: stran@orthoinno.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shalini Hari Kumar
  • Número de teléfono: 204-926-1232
  • Correo electrónico: skumar@orthoinno.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health - Orthopedic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Osteoartritis sintomática de la rodilla que indica artroplastia total primaria de rodilla
  • Pacientes de 21 años o más.
  • Función ligamentosa suficiente para garantizar la retención del ligamento cruzado posterior.
  • Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos de seguimiento y las autoevaluaciones.
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Infección activa o previa de extremidad ipsilateral
  • Condición médica que impide una cirugía mayor
  • Artropatía inflamatoria
  • Deficiencia del ligamento cruzado posterior (LCP)
  • Deformidad mayor del plano coronal
  • Condiciones contra las que se advierte o contraindica, según se enumeran en la monografía del producto y/o las instrucciones de uso.
  • Defectos óseos que requieren aumentos, conos y/o implantes de vástago

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Sistema de ATR de retención cruzada, de cojinete fijo y sin cemento Attune
Sistema ATR de retención cruzada Attune
Dispositivo: Sintonizar sin cemento
  • Placa base tibial no cementada Attune AFFIXIUM, rodamiento fijo
  • Attune POROCOAT Componente femoral no cementado, retención cruzada
  • Inserto tibial de polietileno antioxidante Attune AOX, retención cruzada
  • Botón rotuliano Attune AOX, abovedado o medializado, cementado o no cementado (preferencia del cirujano por rejuvenecimiento)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad de la placa base tibial
Periodo de tiempo: 6-12 meses, 1-2 años postoperatorio
Migración máxima del movimiento total del punto (MTPM) entre 6 y 12 meses y 1 a 2 años después de la operación (mm)
6-12 meses, 1-2 años postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida europea (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
EQ5D consta de 5 subescalas; Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/depresión. Se obtiene una puntuación del estado de salud basada en las respuestas del 1 al 5 en cada subescala, a partir de la cual se calcula un valor de índice único que representa el estado de salud general de los pacientes. EQ5D incluye la llamada puntuación EQ VAS, que es la autoevaluación de la salud de los pacientes en una escala analógica visual vertical de 20 cm con criterios de valoración etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar".
Preoperatorio, 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
El rango de puntaje total de FJS es de 0 a 100; los puntajes más altos indican que el paciente puede olvidar la articulación diariamente o un menor grado de conciencia conjunta.
Preoperatorio, 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
Migración del componente femoral
Periodo de tiempo: Alta, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
Cuantificar y caracterizar la migración del componente femoral hasta 24 meses después de la cirugía.
Alta, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
Migración de la placa base tibial
Periodo de tiempo: Alta, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
Cuantificar y caracterizar la migración de la placa base tibial entre exámenes con y sin carga a los 24 meses después de la cirugía.
Alta, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
Equivalencia entre la migración medida por CT-RSA y el estándar de oro de la migración medida por RSA
Periodo de tiempo: Alta, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
Evaluar la equivalencia entre la migración medida por CT-RSA y el estándar de oro de la migración medida por RSA para la migración tibial y femoral.
Alta, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
Puntuación de rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
El Oxford Knee Score (OKS) es un cuestionario de 12 ítems autoadministrado por el paciente y cada pregunta tiene una opción de respuesta similar a la de Likaert. Cada ítem se califica de 0 a 4 y los ítems se suman, donde las puntuaciones totales más bajas indican un desempeño más deficiente. El OKS mide el dolor y las actividades generales de la vida diaria.
Preoperatorio, 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
Evaluación de satisfacción
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
Evaluar y comparar el cambio desde el preoperatorio hasta los 2 años entre los puntos temporales de los grupos de estudio en la intensidad del dolor informado por el paciente, medido utilizando la escala analógica visual (EVA) de 0 (insatisfecho) a 100 (completamente satisfecho).
Preoperatorio, 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
Complicaciones del paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
Evaluar el tipo y frecuencia de las complicaciones/eventos adversos.
Preoperatorio, 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
Profundidad lineal (desgaste) en el inserto tibial
Periodo de tiempo: Alta, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
Estimar la profundidad lineal (desgaste) del inserto tibial (experimental).
Alta, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Canadian Radiostereometric Analysis Network

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thomas Turgeon, MD, Concordia Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ATTUNE2024

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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