Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační silový trénink u příjemců transplantace srdce

1. května 2026 aktualizováno: Cara Donohue, Ph.D. CCC-SLP, Vanderbilt University Medical Center

Vliv předoperačního silového tréninku dýchání na pooperační zdraví u příjemců transplantace srdce

Tato výzkumná studie zkoumá, zda dokončení dechových cvičení před operací pomáhá pacientům po transplantaci srdce zotavit se po operaci. Předchozí studie ukázaly, že dechová cvičení mohou zlepšit funkci dýchání, kašle a polykání u pacientů s jinými nemocemi/stavy. Současná studie bude zkoumat dopad předoperačního tréninkového programu na posílení dýchacích svalů na funkci dýchání a kašle, funkci polykání, únavu z jídla a polykání hlášenou pacienty a zdravotní výsledky u jedinců podstupujících transplantaci srdce.

Účastníci budou:

  • podstoupit testy dýchání, kašle a polykání
  • kompletní dotazníky o léčbě, jejich polykací funkci
  • absolvovat denně dechová cvičení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat tři osobní výzkumná hodnocení (dvě v naší laboratoři, jedno v nemocnici), která potrvají 45 minut až 1 hodinu a budou sestávat ze screeningu, testování dýchání a kašle, testování funkce polykání a vyplňování dotazníků. Po úvodním vyhodnocení výzkumu budou jednotlivci absolvovat denní cvičení aktivního nebo simulovaného tréninku síly dýchacích svalů po dobu několika týdnů s jedním telehealth nebo osobním sezením týdně. Cvičení zabere 10–15 minut a jednotlivci budou denně vyplňovat tréninkové deníky. Před transplantací a po dokončení dechových cvičení budou jednotlivci podrobeni druhému hodnocení výzkumu. Poté, po operaci, jednotlivci podstoupí třetí hodnocení výzkumu a výsledky budou sledovány prostřednictvím systému elektronických zdravotních záznamů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý (18-90 let)
  2. Není těhotná
  3. Prochází hodnocením nebo je aktivně zařazen do čekací listiny na transplantaci srdce ve VUMC se stavem čekací listiny 3–6
  4. Mít počítač, tablet nebo elektronické zařízení se stabilním připojením k internetu pro telehealth sezení (ambulantně)
  5. Buďte ochotni podstoupit testovací procedury a dokončit cvičební program.

Kritéria vyloučení:

  1. Jednotlivec <18 let, >90 let
  2. Těhotná
  3. Jedinci podstupující hodnocení nebo aktivní čekací listinu pro transplantaci více orgánů nebo se stavem čekací listiny 1 nebo 2
  4. Žádný přístup k počítači, tabletu nebo elektronickému zařízení se stabilním připojením k internetu pro telehealth sezení
  5. Neochotný nebo neschopný podstoupit testovací procedury a dokončit cvičební program.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní trénink síly dýchacích svalů
Zapsaní pacienti po transplantaci srdce absolvují aktivní předoperační dechový silový trénink za použití dvou dechových silových tréninkových přístrojů od zařazení až do transplantace srdce.
Behaviorální: Aktivní trénink síly dýchacích svalů
Přístroje budou nastaveny na 60 % maximálního výdechového tlaku účastníků a maximálního inspiračního tlaku. Účastníci absolvují trénink 7 dní v týdnu provedením 5 sérií po 5 opakováních pro výdechový i nádechový trénink svalové síly (celkem 50 opakování).
Falešný srovnávač: Falešný trénink síly dýchacích svalů
Zapsaní pacienti po transplantaci srdce podstoupí falešný předoperační dechový silový trénink za použití dvou dechových silových tréninkových přístrojů od zařazení až do transplantace srdce. U jedinců, kteří dokončí simulovaný dechový silový trénink, bude pružina odstraněna ze zařízení, jak to bylo provedeno v předchozích simulovaných kontrolovaných studiích.
Behaviorální: Falešný trénink síly dýchacích svalů
Ze zařízení budou odstraněny pružiny, aby bylo zajištěno, že trénink bude probíhat bez odporu. Účastníci dokončí trénink 7 dní v týdnu provedením 5 sérií po 5 opakováních pro výdechový i inspirační trénink falešných svalů (celkem 50 opakování).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního výdechového tlaku mezi před a po dechovém silovém tréninku
Časové okno: výchozí stav, po zákroku/před operací (v průměru 2–6 týdnů po výchozím stavu)
Míra dechové síly při výdechu
výchozí stav, po zákroku/před operací (v průměru 2–6 týdnů po výchozím stavu)
Změna maximálního inspiračního tlaku mezi před a po dechovém silovém tréninku
Časové okno: výchozí stav, po zákroku/před operací (v průměru 2–6 týdnů po výchozím stavu)
Míra dechové síly při nádechu
výchozí stav, po zákroku/před operací (v průměru 2–6 týdnů po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního výdechového průtoku při kašli mezi před a po dechovém silovém tréninku
Časové okno: výchozí stav, po zákroku/před operací (v průměru 2–6 týdnů po výchozím stavu)
Měřítkem síly kašle
výchozí stav, po zákroku/před operací (v průměru 2–6 týdnů po výchozím stavu)
Léčebná zátěž hlášená pacientem
Časové okno: po zákroku/před operací (v průměru 2-6 týdnů po výchozím stavu)
Pacienti vyplní dotazník zátěže cvičením (ETBQ). Skóre na ETBQ se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž.
po zákroku/před operací (v průměru 2-6 týdnů po výchozím stavu)
Změna ve skóre klinické křehkosti
Časové okno: výchozí stav, po zákroku/před operací (v průměru 2–6 týdnů po výchozím stavu)
Klinická škála křehkosti (CFS) je měřítkem fyzické funkce. Skóre na CFS se pohybuje od 1 do 9, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození.
výchozí stav, po zákroku/před operací (v průměru 2–6 týdnů po výchozím stavu)
Pacient hlásil funkci polykání
Časové okno: Přednaurgie (základní linie), po operaci
Pacienti vyplní dotazník pro polykání a stravování související s únavou (SERF). Skóre na nevolníkovi se pohybuje od 0-48 s vyšším skóre, což ukazuje na větší snížení.
Přednaurgie (základní linie), po operaci
Změna skóre stupnice penetrace-aspirace mezi chirurgickým zákrokem
Časové okno: Přednaurgie (základní linie), po operaci
Měřítko penetrace aspirace je validovaná 8-bodová stupnice ordinálního hodnocení, která měří hloubku invaze dýchacích cest a reakci pacienta během polykání. Skóre se pohybuje od 1 do 8 se skóre 1 označující bezpečné polykání (nejlepší skóre) a 8 označující tichou aspiraci (nejhorší skóre).
Přednaurgie (základní linie), po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cara Donohue, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 232071
  • 24CDA1257668 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit