Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace neurofunkčního fenotypování do vyšetřování CBT4CBT pro AUD

6. června 2025 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Integrace neurofunkčního fenotypování do předběžného výzkumu samostatné webové kognitivně behaviorální terapie (CBT4CBT) pro poruchu užívání alkoholu

Užívání a zneužívání alkoholu převládá ve Spojených státech. Porucha užívání alkoholu (AUD) je nejčastější poruchou užívání návykových látek. Léčba založená na důkazech je účinná; většina lidí s AUD však léčbu nedostává a mezi těmi, kteří ji podstupují, se reakce na léčebné modality liší. Technologie poskytuje příležitost rozšířit léčbu a zlepšit výsledky. Proto je celkovým cílem tohoto projektu začlenit neurofunkční fenotypování do předběžného zkoumání proveditelnosti poskytování mobilního CBT4CBT pro AUD mezi populací, která nevyhledává léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V národním měřítku je alkohol třetí hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít. V roce 2019 mělo poruchu užívání alkoholu (AUD) 14,1 milionu dospělých. Většina lidí s AUD však nedostává léčbu a léčba je pouze středně účinná u těch, kteří léčbu dostávají, a to z velké části kvůli heterogenitě lidí s AUD. Precizní medicína je metoda, která vede k přizpůsobení individuálních léčebných režimů a zlepšuje výsledky léčby založené na důkazech. V poslední době se objevily přístupy neurofunkčního fenotypování jako slibná cesta k pokroku v přesné medicíně v AUD. Například studie rámce Addictions Neuroclinical Assessment (ANA) – rámec založený na neurovědách, který využívá tři neurofunkční domény, které jsou považovány za kritické pro rozvoj a udržování AUD – naznačují, že existují souvislosti mezi doménami ANA a chováním při pití. Avšak užitečnost přístupů fenotypizace nebyla zkoumána v behaviorálních léčebných modalitách pro AUD. Kromě toho, ačkoli je AUD nejběžnější poruchou užívání návykových látek (SUD), dostává ji méně lidí, kteří potřebují léčbu AUD, ve srovnání s léčbou jiných poruch souvisejících s užíváním. Mnoho z těchto jedinců, zejména ti s mírným AUD, mohou omezit nebo přestat konzumovat alkohol bez specializované léčby. Snahy poslat pacienty s těžším AUD do komunitních rezidenčních nebo ambulantních programů však byly většinou neúspěšné, zejména u žen, které často čelí praktickým překážkám, jako je nedostatek dopravy a péče o děti. Technologie nabízí inovativní možnosti, jak učinit léčbu snadněji dostupnou pro ty, kteří ji potřebují. Počítačový výcvik pro kognitivně behaviorální terapii (CBT4CBT) je webová intervence s prokázanou účinností jako doplněk ke standardnímu AUD a dalšímu programování léčby poruch užívání drog. K dnešnímu dni však nebyl testován u mužů a žen s AUD, kteří nehledali léčbu. Pro navrhovanou studii bude vzorek lidí s AUD, kteří nevyhledávají léčbu, nabrán pomocí ResearchMatch.org a randomizován (3:1) k dokončení mobilního programu CBT4CBT nebo k posouzení pouze kontrolního stavu stratifikovaného podle pohlaví (N=248 celkem; samice: n=93 CBT4CBT, n=31 kontrola, muži: n=93 CBT4CBT, n=31 kontrola). Proveditelnost a přijatelnost CBT4CBT bude posouzena mezi účastníky podmínky CBT4CBT. Hodnocení studie, která zahrnují výsledky AUD, které si sami oznámili, a neurofunkční hodnocení budou poskytnuta všem účastníkům na začátku, bezprostředně po intervenci a jeden měsíc po období intervence. Všechny výsledky budou také hodnoceny na rozdíly mezi pohlavími pomocí pohlavně stratifikovaných analýz.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
248

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dace Svikis
  • Telefonní číslo: (804) 827-1184
  • E-mail: dssvikis@vcu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anna B Parlier

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • Mužské nebo ženské pohlaví přiřazené při narození
  • Splňujte kritéria DSM-5 pro poruchy užívání alkoholu
  • nahlásit nedávné silné požití alkoholu za poslední měsíc
  • přístup k chytrému mobilnímu zařízení nebo počítači
  • Anglicky mluvící.
  • Nevylučujeme žádné účastníky na základě genderové identity.

Kritéria vyloučení:

  • v současné době podstupuje specializovanou profesionální léčbu SUD
  • prezentují jazykové bariéry, kognitivní poruchy nebo vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by jim bránilo poskytnout informovaný souhlas nebo se zúčastnit ResearchMatch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
Experimentální: Experimentální
Toto rameno využívá samostatnou webovou kognitivně behaviorální terapii (CBT4CBT) pro poruchu užívání alkoholu
Behaviorální: Samostatná webová kognitivně behaviorální terapie (CBT4CBT) pro poruchu užívání alkoholu
CBT4CBT je 7-modulový webový program založený na CBT, behaviorální léčbě založené na důkazech pro poruchu užívání alkoholu (AUD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat proveditelnost použití CBT4CBT jako mobilní samostatné intervence na vzorku lidí s AUD, kteří nehledali léčbu
Časové okno: 4týdenní kontrola a následná návštěva 1 (ihned po skončení 8týdenního období intervence)
Použití mobilního CBT4CBT mimo specializovaná nastavení léčby SUD bude pro účastníky možné, jak bylo měřeno účastníky, kteří dokončili průměrný počet 70 % modulů během 8týdenního období intervence CBT4CBT. Výsledná proměnná bude průměrný počet dokončených modulů (ze 7).
4týdenní kontrola a následná návštěva 1 (ihned po skončení 8týdenního období intervence)
Prozkoumejte přijatelnost CBT4CBT jako mobilní samostatné intervence na vzorku lidí s AUD, kteří nehledali léčbu
Časové okno: 4týdenní kontrola a následná návštěva 1 (ihned po skončení 8týdenního období intervence)
Použití mobilního CBT4CBT mimo specializovaná nastavení léčby SUD bude přijatelné pro účastníky měřeno 80 % účastníků, kteří uvádějí, že jsou s programem CBT4CBT spokojeni. Výslednou proměnnou bude průměrné hodnocení spokojenosti založené na následující otázce: Jak jste celkově spokojeni s intervencí, kterou jste obdrželi? (1, velmi nespokojen až 5, velmi spokojen).
4týdenní kontrola a následná návštěva 1 (ihned po skončení 8týdenního období intervence)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte výsledky AUD (absence dnů těžkého pití) pomocí Timeline Follow Back (TLFB) na vzorku lidí s AUD, kteří nehledali léčbu a kteří mají přístup k CBT4CBT, ve srovnání s těmi, kteří jej nemají.
Časové okno: Následná studijní návštěva 1 (bezprostředně po období intervence a následná studijní návštěva 2 (o měsíc později)
Účastníci ve stavu CBT4CBT budou méně pravděpodobně hlásit jakékoli dny silného pití během posledního měsíce období intervence a během měsíce následujícího po skončení intervence než ti, kteří jsou v kontrolním stavu na základě TLFB. TLFB měří množství a frekvenci konzumace alkoholu za poslední měsíc. Výslednou proměnnou bude absence dnů s intenzivním pitím (ano/ne).
Následná studijní návštěva 1 (bezprostředně po období intervence a následná studijní návštěva 2 (o měsíc později)
Posuďte výsledky AUD (celkové skóre zotavení) pomocí nástroje Substance USe Recovery Evaluator (SURE) na vzorku lidí s AUD, kteří nehledali léčbu a kteří mají přístup k CBT4CBT, ve srovnání s těmi, kteří jej nemají.
Časové okno: Následná studijní návštěva 1 (bezprostředně po období intervence a následná studijní návštěva 2 (o měsíc později)
Účastníci ve stavu CBT4CBT budou hlásit vyšší celkové skóre na SURE během posledního měsíce období intervence a během měsíce následujícího po ukončení intervence než ti, kteří jsou v kontrolním stavu na základě TLFB. JISTÝ je 21-položkové měřítko holistické obnovy. Celkové skóre se pohybuje od 21 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zotavení. Výsledná proměnná bude celkové skóre na JISTO.
Následná studijní návštěva 1 (bezprostředně po období intervence a následná studijní návštěva 2 (o měsíc později)
Vyhodnoťte rozdíly mezi pohlavími v proveditelnosti použití CBT4CBT jako mobilní samostatné intervence na vzorku lidí s AUD, kteří nehledali léčbu
Časové okno: 4týdenní kontrola a následná návštěva 1 (ihned po skončení 8týdenního období intervence)
Ve stavu CBT4CBT ženy absolvují v průměru více CBT4CBT než muži. Výsledná proměnná bude průměrný počet dokončených modulů (ze 7).
4týdenní kontrola a následná návštěva 1 (ihned po skončení 8týdenního období intervence)
Vyhodnoťte rozdíly mezi pohlavími v přijatelnosti CBT4CBT jako mobilní samostatné intervence na vzorku lidí s AUD, kteří nehledali léčbu
Časové okno: Výchozí stav, návštěva následné studie 1 (bezprostředně po období intervence) a návštěva následné studie 2 (o měsíc později)
Ve stavu CBT4CBT budou ženy hlásit vyšší průměrné hodnocení spokojenosti s CBT4CBT než muži. Výslednou proměnnou bude průměrné hodnocení spokojenosti založené na následující otázce: Jak jste celkově spokojeni s intervencí, kterou jste obdrželi? (1, velmi nespokojen až 5, velmi spokojen).
Výchozí stav, návštěva následné studie 1 (bezprostředně po období intervence) a návštěva následné studie 2 (o měsíc později)
Vyhodnoťte rozdíly mezi pohlavími ve výsledcích AUD (absence dnů těžkého pití) s využitím Timeline Follow Back (TLFB) na vzorku lidí s AUD, kteří nehledali léčbu a kteří mají přístup k CBT4CBT, ve srovnání s těmi, kteří jej nemají.
Časové okno: Poslední měsíc intervence a jeden měsíc po skončení intervence
U účastníků se stavem CBT4CBT bude méně pravděpodobné, že budou mít nějaké dny silného pití než kontrolní skupina během posledního měsíce období intervence a během měsíce následujícího po ukončení intervence u mužů i žen.
Poslední měsíc intervence a jeden měsíc po skončení intervence
Vyhodnoťte rozdíly mezi pohlavími ve výsledcích AUD (celkové skóre zotavení) pomocí nástroje Substance USe Recovery Evaluator (SURE) na vzorku lidí s AUD, kteří nehledali léčbu a kteří mají přístup k CBT4CBT, ve srovnání s těmi, kteří jej nemají.
Časové okno: Poslední měsíc intervence a jeden měsíc po skončení intervence
Účastníci ve stavu CBT4CBT budou mít vyšší skóre zotavení na základě SURE než kontrolní skupina během posledního měsíce období intervence a během měsíce následujícího po ukončení intervence u mužů i žen.
Poslední měsíc intervence a jeden měsíc po skončení intervence
Prozkoumejte asociace mezi neurofunkčními a sociálními doménami ANA na začátku studie
Časové okno: Poslední měsíc intervence a jeden měsíc po skončení intervence
Asociace mezi doménami a absence dnů silného pití (ano/ne) během posledního měsíce období intervence a během měsíce následujícího po skončení intervence se budou lišit podle domény (tj. životní prostředí). Domény budou hodnoceny pomocí stručné škály ANA Domains (ANA Brief, 15 položek, vyšší skóre značí větší poškození) a Průzkumu sociálních potřeb Health Leads (HLSN, 8 položek, vyšší skóre značí větší poškození).
Poslední měsíc intervence a jeden měsíc po skončení intervence
Prozkoumejte nepřítomnost silného pití několik dní po vstupu do programu CBT4CBT na vzorku lidí s AUD, kteří nehledali léčbu.
Časové okno: Poslední měsíc intervence a jeden měsíc po skončení intervence
Asociace mezi doménami a absence dnů silného pití (ano/ne) během posledního měsíce období intervence a během měsíce následujícího po skončení intervence se budou lišit podle domény (tj. životní prostředí)
Poslední měsíc intervence a jeden měsíc po skončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dace Svikis, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20026419

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení