Integration af neurofunktionel fænotypning i undersøgelse af CBT4CBT for AUD
Integration af neurofunktionel fænotypning i en foreløbig undersøgelse af selvstændig web-baseret kognitiv adfærdsterapi (CBT4CBT) for alkoholforbrugsforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Dace Svikis
- Telefonnummer: (804) 827-1184
- E-mail: dssvikis@vcu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna B Parlier
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år
- Mandligt eller kvindeligt køn tildelt ved fødslen
- Opfyld DSM-5-kriterierne for alkoholbrugsforstyrrelser
- rapportere nyligt stort alkoholforbrug i løbet af den seneste måned
- adgang til en smart mobilenhed eller computer
- Engelsktalende.
- Vi udelukker ikke nogen deltagere baseret på kønsidentitet.
Ekskluderingskriterier:
- modtager i øjeblikket specialiseret professionel SUD-behandling
- præsenterer sig for sprogbarrierer, kognitiv svækkelse eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre dem i at give informeret samtykke eller deltage i ResearchMatch.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Denne arm anvender en selvstændig webbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT4CBT) til alkoholmisbrug
|
CBT4CBT er et 7-modulers web-leveret program baseret på CBT, en evidensbaseret adfærdsbehandling for alkoholmisbrug (AUD).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg gennemførligheden af CBT4CBT-brug som en mobil stand-alone intervention i en prøve af ikke-behandlingssøgende personer med AUD
Tidsramme: 4 ugers check-in og opfølgningsbesøg 1 (umiddelbart efter 8 ugers interventionsperiode slutter)
|
Brug af mobil CBT4CBT uden for specialiserede SUD-behandlingsindstillinger vil være mulig for deltagere, målt ved at deltagere gennemfører et gennemsnitligt antal på 70 % af modulerne inden for den 8-ugers CBT4CBT interventionsperiode.
Udfaldsvariablen vil være det gennemsnitlige antal gennemførte moduler (ud af 7).
|
4 ugers check-in og opfølgningsbesøg 1 (umiddelbart efter 8 ugers interventionsperiode slutter)
|
|
Undersøg accepten af CBT4CBT som en mobil selvstændig intervention i en prøve af ikke-behandlingssøgende personer med AUD
Tidsramme: 4 ugers check-in og opfølgningsbesøg 1 (umiddelbart efter 8 ugers interventionsperiode slutter)
|
Brug af mobil CBT4CBT uden for specialiserede SUD-behandlingsindstillinger vil være acceptabel for deltagere målt af 80 % af deltagerne, der rapporterer, at de er tilfredse med CBT4CBT-programmet.
Resultatvariablen vil være den gennemsnitlige tilfredshedsvurdering baseret på følgende spørgsmål: Hvor tilfreds er du samlet set med den intervention, du modtog?
(1, meget utilfreds til 5, meget tilfreds).
|
4 ugers check-in og opfølgningsbesøg 1 (umiddelbart efter 8 ugers interventionsperiode slutter)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder AUD-resultater (fravær af store drikkedage) ved at bruge Timeline Follow Back (TLFB) i en prøve af ikke-behandlingssøgende personer med AUD, som har adgang til CBT4CBT sammenlignet med dem, der ikke har
Tidsramme: Opfølgende studiebesøg 1 (umiddelbart efter interventionsperiode og opfølgende studiebesøg 2 (en måned senere)
|
Deltagere i CBT4CBT-tilstanden vil være mindre tilbøjelige til at rapportere nogen dage med stort drikkeri i løbet af den sidste måned af interventionsperioden og i løbet af måneden efter afslutningen af interventionen end dem i kontroltilstanden baseret på TLFB.
TLFB måler mængden og hyppigheden af den seneste måneds alkoholforbrug.
Udfaldsvariablen vil være fravær af store drikkedage (ja/nej).
|
Opfølgende studiebesøg 1 (umiddelbart efter interventionsperiode og opfølgende studiebesøg 2 (en måned senere)
|
|
Vurder AUD-resultater (totalscore for restitution) ved hjælp af Substance USe Recovery Evaluator (SURE) i en prøve af ikke-behandlingssøgende personer med AUD, som har adgang til CBT4CBT sammenlignet med dem, der ikke har
Tidsramme: Opfølgende studiebesøg 1 (umiddelbart efter interventionsperiode og opfølgende studiebesøg 2 (en måned senere)
|
Deltagere i CBT4CBT-tilstanden vil rapportere højere samlede score på SURE i løbet af den sidste måned af interventionsperioden og i løbet af måneden efter afslutningen af interventionen end dem i kontroltilstanden baseret på TLFB.
SURE er et 21-element mål for holistisk genopretning.
Samlet score spænder fra 21 til 63 med højere score, der indikerer bedre restitution.
Resultatvariablen vil være den samlede score på SURE.
|
Opfølgende studiebesøg 1 (umiddelbart efter interventionsperiode og opfølgende studiebesøg 2 (en måned senere)
|
|
Evaluer kønsforskelle i gennemførligheden af CBT4CBT-brug som en mobil stand-alone intervention i en prøve af ikke-behandlingssøgende personer med AUD
Tidsramme: 4 ugers check-in og opfølgningsbesøg 1 (umiddelbart efter 8 ugers interventionsperiode slutter)
|
I CBT4CBT-tilstanden vil kvinder i gennemsnit gennemføre mere CBT4CBT end mænd.
Udfaldsvariablen vil være det gennemsnitlige antal gennemførte moduler (ud af 7).
|
4 ugers check-in og opfølgningsbesøg 1 (umiddelbart efter 8 ugers interventionsperiode slutter)
|
|
Evaluer kønsforskelle i accepten af CBT4CBT som en mobil stand-alone intervention i en prøve af ikke-behandlingssøgende personer med AUD
Tidsramme: Baseline, opfølgende studiebesøg 1 (umiddelbart efter interventionsperiode) og opfølgende studiebesøg 2 (en måned senere)
|
I CBT4CBT-tilstanden vil kvinder rapportere højere gennemsnitlige tilfredshedsvurderinger for CBT4CBT end mænd.
Resultatvariablen vil være den gennemsnitlige tilfredshedsvurdering baseret på følgende spørgsmål: Hvor tilfreds er du samlet set med den intervention, du modtog?
(1, meget utilfreds til 5, meget tilfreds).
|
Baseline, opfølgende studiebesøg 1 (umiddelbart efter interventionsperiode) og opfølgende studiebesøg 2 (en måned senere)
|
|
Evaluer kønsforskelle i AUD-udfald (fravær af store drikkedage) ved at bruge Timeline Follow Back (TLFB) i en prøve af ikke-behandlingssøgende personer med AUD, som har adgang til CBT4CBT sammenlignet med dem, der ikke har.
Tidsramme: Sidste måned af interventionen og en måned efter interventionens afslutning
|
Deltagere i CBT4CBT-tilstanden vil være mindre tilbøjelige til at have nogen store drikkedage end kontrolgruppen i løbet af den sidste måned af interventionsperioden og i løbet af måneden efter afslutningen af interventionen for både mænd og kvinder.
|
Sidste måned af interventionen og en måned efter interventionens afslutning
|
|
Evaluer kønsforskelle i AUD-resultater (recovery total score) ved at bruge Substance USe Recovery Evaluator (SURE) i en prøve af ikke-behandlingssøgende personer med AUD, som har adgang til CBT4CBT sammenlignet med dem, der ikke har.
Tidsramme: Sidste måned af interventionen og en måned efter interventionens afslutning
|
Deltagere i CBT4CBT-tilstanden vil have højere restitutionsscore baseret på SURE end kontrolgruppen i løbet af den sidste måned af interventionsperioden og i løbet af måneden efter afslutningen af interventionen for både mænd og kvinder.
|
Sidste måned af interventionen og en måned efter interventionens afslutning
|
|
Undersøg sammenhænge mellem ANA neurofunktionelle og sociale domæner ved baseline
Tidsramme: Sidste måned af interventionen og en måned efter interventionens afslutning
|
Forbindelser mellem domæner og fravær af store drikkedage (ja/nej) i løbet af den sidste måned af interventionsperioden og i løbet af måneden efter afslutningen af interventionen vil variere fra domæne til domæne (dvs. negativ emotionalitet, incitament i høj grad, eksekutiv funktion og social miljø).
Domæner vil blive vurderet ved hjælp af ANA Domains Brief Scale (ANA Brief, 15-elementer, højere score indikerer større svækkelse) og Health Leads Social Needs Survey (HLSN, 8-elementer, højere score indikerer større svækkelse).
|
Sidste måned af interventionen og en måned efter interventionens afslutning
|
|
Undersøg fravær af tunge drikkedage efter adgang til CBT4CBT-programmet i en prøve af ikke-behandlingssøgende personer med AUD.
Tidsramme: Sidste måned af interventionen og en måned efter interventionens afslutning
|
Forbindelser mellem domæner og fravær af store drikkedage (ja/nej) i løbet af den sidste måned af interventionsperioden og i løbet af måneden efter afslutningen af interventionen vil variere fra domæne til domæne (dvs. negativ emotionalitet, incitament i høj grad, eksekutiv funktion og social miljø)
|
Sidste måned af interventionen og en måned efter interventionens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dace Svikis, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20026419
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .