Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Integration der neurofunktionellen Phänotypisierung in die Untersuchung von CBT4CBT für AUD

6. Juni 2025 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Integration der neurofunktionellen Phänotypisierung in eine vorläufige Untersuchung einer eigenständigen webbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT4CBT) bei Alkoholkonsumstörungen

Alkoholkonsum und -missbrauch sind in den Vereinigten Staaten weit verbreitet. Die Alkoholkonsumstörung (AUD) ist die häufigste Substanzstörung. Evidenzbasierte Behandlungen sind wirksam; Allerdings erhalten die meisten Menschen mit AUD keine Behandlung, und bei denen, die eine Behandlung erhalten, sind die Reaktionen auf die Behandlungsmodalitäten unterschiedlich. Technologie bietet die Möglichkeit, die Behandlung zu erweitern und die Ergebnisse zu verbessern. Daher besteht das übergeordnete Ziel dieses Projekts darin, die neurofunktionale Phänotypisierung in eine vorläufige Untersuchung der Machbarkeit der Bereitstellung mobiler CBT4CBT für AUD in einer nicht behandlungsbedürftigen Bevölkerungsgruppe einzubeziehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bundesweit ist Alkohol die dritthäufigste vermeidbare Todesursache. Im Jahr 2019 litten 14,1 Millionen Erwachsene an einer Alkoholkonsumstörung (AUD). Allerdings erhalten die meisten Menschen mit AUD keine Behandlung, und die Behandlungen sind bei denjenigen, die eine Behandlung erhalten, nur mäßig wirksam, was vor allem auf die Heterogenität der Menschen mit AUD zurückzuführen ist. Präzisionsmedizin ist eine Methode zur Unterstützung bei der Anpassung individueller Behandlungspläne und zur Verbesserung der Ergebnisse evidenzbasierter Behandlungen. In jüngster Zeit haben sich neurofunktionelle Phänotypisierungsansätze als vielversprechender Weg zur Weiterentwicklung der Präzisionsmedizin bei AUD erwiesen. Studien zum Addictions Neuroclinical Assessment (ANA)-Framework – einem auf Neurowissenschaften basierenden Framework, das drei neurofunktionale Domänen verwendet, die als entscheidend für die Entwicklung und Aufrechterhaltung von AUD gelten – legen beispielsweise nahe, dass es Zusammenhänge zwischen ANA-Domänen und Trinkverhalten gibt. Allerdings wurde der Nutzen von Phänotypisierungsansätzen bei Verhaltensbehandlungsmodalitäten für AUD nicht untersucht. Obwohl AUD die häufigste Substanzgebrauchsstörung (Substance Use Disorder, SUD) ist, erhalten darüber hinaus im Vergleich zur Behandlung anderer Konsumstörungen weniger Menschen, die eine AUD-Behandlung benötigen, diese. Viele dieser Personen, insbesondere diejenigen mit leichter AUD, können den Alkoholkonsum ohne spezielle Behandlung reduzieren oder aufgeben. Allerdings waren Bemühungen, Menschen mit schwererem AUD an kommunale stationäre oder ambulante Programme zu überweisen, weitgehend erfolglos, insbesondere bei Frauen, die häufig mit praktischen Hindernissen wie fehlenden Transportmöglichkeiten und Kinderbetreuung konfrontiert sind. Technologie bietet innovative Möglichkeiten, die Behandlung für Bedürftige leichter zugänglich zu machen. Computerbasiertes Training für kognitive Verhaltenstherapie (CBT4CBT) ist eine webbasierte Intervention mit nachgewiesener Wirksamkeit als Ergänzung zu Standardprogrammen zur Behandlung von AUD und anderen Drogenkonsumstörungen. Bisher wurde es jedoch nicht an nicht behandlungsbedürftigen Männern und Frauen mit AUD getestet. Für die vorgeschlagene Studie wird eine Stichprobe von Personen mit AUD, die keine Behandlung suchen, mithilfe von ResearchMatch.org rekrutiert und randomisiert (3:1), um das mobile CBT4CBT-Programm oder eine nur zur Beurteilung dienende Kontrollbedingung abzuschließen, geschichtet nach Geschlecht (N=248 insgesamt; Frauen: n=93 CBT4CBT, n=31 Kontrolle; Männer: n=93 CBT4CBT, n=31 Kontrolle). Machbarkeit und Akzeptanz von CBT4CBT werden unter den Teilnehmern der CBT4CBT-Erkrankung bewertet. Studienbewertungen, die selbst gemeldete AUD-Ergebnisse und neurofunktionale Bewertungen umfassen, werden allen Teilnehmern zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und einen Monat nach der Interventionsperiode verabreicht. Alle Ergebnisse werden auch anhand geschlechtsstratifizierter Analysen auf Geschlechtsunterschiede untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
248

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Anna B Parlier

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • Bei der Geburt wird das männliche oder weibliche Geschlecht zugewiesen
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung
  • Berichten Sie über den jüngsten starken Alkoholkonsum im letzten Monat
  • Zugriff auf ein intelligentes Mobilgerät oder einen Computer
  • Englisch sprechend.
  • Wir schließen keine Teilnehmer aufgrund ihrer Geschlechtsidentität aus.

Ausschlusskriterien:

  • befindet sich derzeit in einer spezialisierten professionellen SUD-Behandlung
  • Sie weisen Sprachbarrieren, kognitive Beeinträchtigungen oder schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen auf, die sie daran hindern würden, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder am ResearchMatch teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
Experimental: Experimental
Dieser Arm nutzt eine eigenständige webbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT4CBT) für Alkoholkonsumstörungen
Verhalten: Eigenständige webbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT4CBT) bei Alkoholkonsumstörung
CBT4CBT ist ein über das Internet bereitgestelltes Programm mit 7 Modulen, das auf CBT basiert, einer evidenzbasierten Verhaltensbehandlung für Alkoholkonsumstörungen (AUD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Machbarkeit des Einsatzes von CBT4CBT als mobile eigenständige Intervention in einer Stichprobe von Menschen mit AUD, die keine Behandlung suchen
Zeitfenster: 4-wöchiger Check-in und Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums)
Der Einsatz von mobilem CBT4CBT außerhalb spezieller SUD-Behandlungsumgebungen wird für die Teilnehmer machbar sein, gemessen daran, dass die Teilnehmer eine durchschnittliche Anzahl von 70 % der Module innerhalb des 8-wöchigen CBT4CBT-Interventionszeitraums abgeschlossen haben. Die Ergebnisvariable ist die durchschnittliche Anzahl der abgeschlossenen Module (von 7).
4-wöchiger Check-in und Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums)
Untersuchen Sie die Akzeptanz von CBT4CBT als mobile eigenständige Intervention in einer Stichprobe von Menschen mit AUD, die keine Behandlung suchen
Zeitfenster: 4-wöchiger Check-in und Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums)
Die Verwendung von mobilem CBT4CBT außerhalb spezieller SUD-Behandlungsumgebungen ist für die Teilnehmer akzeptabel, gemessen daran, dass 80 % der Teilnehmer angeben, mit dem CBT4CBT-Programm zufrieden zu sein. Die Ergebnisvariable ist die durchschnittliche Zufriedenheitsbewertung basierend auf der folgenden Frage: Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit der Intervention, die Sie erhalten haben? (1, sehr unzufrieden bis 5, sehr zufrieden).
4-wöchiger Check-in und Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die AUD-Ergebnisse (Fehlen von Tagen mit starkem Alkoholkonsum) mithilfe des Timeline Follow Back (TLFB) in einer Stichprobe von nicht behandlungsbedürftigen Menschen mit AUD, die Zugang zum CBT4CBT haben, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun
Zeitfenster: Folgestudienbesuch 1 (unmittelbar nach der Interventionsperiode und Folgestudienbesuch 2 (einen Monat später))
Bei Teilnehmern in der CBT4CBT-Bedingung ist es weniger wahrscheinlich, dass sie im letzten Monat des Interventionszeitraums und im Monat nach dem Ende der Intervention starke Trinktage melden, als bei Teilnehmern in der Kontrollbedingung, basierend auf dem TLFB. Der TLFB misst die Menge und Häufigkeit des Alkoholkonsums im vergangenen Monat. Die Ergebnisvariable wird das Fehlen von Tagen mit starkem Alkoholkonsum sein (ja/nein).
Folgestudienbesuch 1 (unmittelbar nach der Interventionsperiode und Folgestudienbesuch 2 (einen Monat später))
Bewerten Sie die AUD-Ergebnisse (Gesamtscore der Genesung) mithilfe des Substance USe Recovery Evaluator (SURE) in einer Stichprobe von nicht behandlungsbedürftigen Menschen mit AUD, die Zugang zum CBT4CBT haben, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun
Zeitfenster: Folgestudienbesuch 1 (unmittelbar nach der Interventionsperiode und Folgestudienbesuch 2 (einen Monat später))
Teilnehmer in der CBT4CBT-Bedingung werden im letzten Monat des Interventionszeitraums und im Monat nach dem Ende der Intervention höhere Gesamtpunktzahlen auf dem SURE melden als Teilnehmer in der Kontrollbedingung basierend auf dem TLFB. Der SURE ist ein 21 Punkte umfassendes Maß für die ganzheitliche Genesung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 21 bis 63, wobei höhere Werte auf eine bessere Genesung hinweisen. Die Ergebnisvariable ist die Gesamtpunktzahl im SURE-Test.
Folgestudienbesuch 1 (unmittelbar nach der Interventionsperiode und Folgestudienbesuch 2 (einen Monat später))
Bewerten Sie Geschlechtsunterschiede hinsichtlich der Durchführbarkeit der CBT4CBT-Nutzung als mobile eigenständige Intervention in einer Stichprobe von Menschen mit AUD, die keine Behandlung suchen
Zeitfenster: 4-wöchiger Check-in und Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums)
Im CBT4CBT-Zustand absolvieren Frauen im Durchschnitt mehr CBT4CBT als Männer. Die Ergebnisvariable ist die durchschnittliche Anzahl der abgeschlossenen Module (von 7).
4-wöchiger Check-in und Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums)
Bewerten Sie Geschlechtsunterschiede hinsichtlich der Akzeptanz von CBT4CBT als mobile eigenständige Intervention in einer Stichprobe von Menschen mit AUD, die keine Behandlung suchen
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchungsbesuch 1 (unmittelbar nach der Interventionsperiode) und Nachuntersuchungsbesuch 2 (einen Monat später)
Bei der CBT4CBT-Bedingung geben Frauen höhere durchschnittliche Zufriedenheitswerte für CBT4CBT an als Männer. Die Ergebnisvariable ist die durchschnittliche Zufriedenheitsbewertung basierend auf der folgenden Frage: Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit der Intervention, die Sie erhalten haben? (1, sehr unzufrieden bis 5, sehr zufrieden).
Ausgangswert, Nachuntersuchungsbesuch 1 (unmittelbar nach der Interventionsperiode) und Nachuntersuchungsbesuch 2 (einen Monat später)
Bewerten Sie geschlechtsspezifische Unterschiede bei den AUD-Ergebnissen (Fehlen von Tagen mit starkem Alkoholkonsum) mithilfe des Timeline Follow Back (TLFB) in einer Stichprobe von nicht behandlungssuchenden Menschen mit AUD, die Zugang zum CBT4CBT haben, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun.
Zeitfenster: Letzter Monat der Intervention und ein Monat nach Ende der Intervention
Bei Teilnehmern der CBT4CBT-Erkrankung ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie im letzten Monat des Interventionszeitraums und im Monat nach dem Ende der Intervention sowohl bei Männern als auch bei Frauen Tage mit starkem Alkoholkonsum haben, geringer als bei der Kontrollgruppe.
Letzter Monat der Intervention und ein Monat nach Ende der Intervention
Bewerten Sie geschlechtsspezifische Unterschiede bei den AUD-Ergebnissen (Gesamtscore der Genesung) mithilfe des Substance USe Recovery Evaluator (SURE) in einer Stichprobe von nicht behandlungsbedürftigen Menschen mit AUD, die Zugang zum CBT4CBT haben, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun.
Zeitfenster: Letzter Monat der Intervention und ein Monat nach Ende der Intervention
Teilnehmer an der CBT4CBT-Erkrankung haben im letzten Monat des Interventionszeitraums und im Monat nach dem Ende der Intervention sowohl bei Männern als auch bei Frauen höhere Erholungswerte basierend auf SURE als die Kontrollgruppe.
Letzter Monat der Intervention und ein Monat nach Ende der Intervention
Untersuchen Sie die Zusammenhänge zwischen neurofunktionalen und sozialen ANA-Domänen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Letzter Monat der Intervention und ein Monat nach Ende der Intervention
Die Assoziationen zwischen Domänen und dem Fehlen von Tagen mit starkem Alkoholkonsum (ja/nein) im letzten Monat des Interventionszeitraums und im Monat nach dem Ende der Intervention variieren je nach Domäne (d. h. negative Emotionalität, Anreizwirkung, exekutive Funktion und soziales Umfeld). Umfeld). Die Domänen werden anhand der ANA Domains Brief Scale (ANA Brief, 15 Punkte, höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin) und der Health Leads Social Needs Survey (HLSN, 8 Punkte, höhere Werte weisen auf eine größere Beeinträchtigung hin) bewertet.
Letzter Monat der Intervention und ein Monat nach Ende der Intervention
Untersuchen Sie das Fehlen von Tagen mit starkem Alkoholkonsum nach Zugang zum CBT4CBT-Programm in einer Stichprobe von Menschen mit AUD, die keine Behandlung suchen.
Zeitfenster: Letzter Monat der Intervention und ein Monat nach Ende der Intervention
Die Assoziationen zwischen Domänen und dem Fehlen von Tagen mit starkem Alkoholkonsum (ja/nein) im letzten Monat des Interventionszeitraums und im Monat nach dem Ende der Intervention variieren je nach Domäne (d. h. negative Emotionalität, Anreizwirkung, exekutive Funktion und soziales Umfeld). Umfeld)
Letzter Monat der Intervention und ein Monat nach Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dace Svikis, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM20026419

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten