Integrazione della fenotipizzazione neurofunzionale nello studio di CBT4CBT per l'AUD
Integrazione della fenotipizzazione neurofunzionale in un'indagine preliminare di terapia cognitivo comportamentale autonoma basata sul web (CBT4CBT) per il disturbo da uso di alcol
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Dace Svikis
- Numero di telefono: (804) 827-1184
- Email: dssvikis@vcu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna B Parlier
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni di età
- Sesso maschile o femminile assegnato alla nascita
- Soddisfa i criteri DSM-5 per il disturbo da uso di alcol
- segnalare un recente consumo eccessivo di alcol durante l'ultimo mese
- accesso a un dispositivo mobile intelligente o a un computer
- Parlando inglese.
- Non escludiamo nessun partecipante in base all'identità di genere.
Criteri di esclusione:
- attualmente riceve un trattamento SUD professionale specializzato
- presentare barriere linguistiche, deterioramento cognitivo o gravi malattie mediche o psichiatriche che impedirebbero loro di fornire il consenso informato o di partecipare al ResearchMatch.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
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Sperimentale: Sperimentale
Questo braccio utilizza una terapia cognitivo comportamentale autonoma basata sul web (CBT4CBT) per il disturbo da consumo di alcol
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CBT4CBT è un programma distribuito via web in 7 moduli basato sulla CBT, un trattamento comportamentale basato sull'evidenza per il disturbo da uso di alcol (AUD).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esaminare la fattibilità dell’uso di CBT4CBT come intervento mobile autonomo in un campione di persone con AUD non in cerca di trattamento
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane e visita di follow-up 1 (immediatamente dopo la fine del periodo di intervento di 8 settimane)
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L'uso del CBT4CBT mobile al di fuori degli ambienti specializzati nel trattamento della SUD sarà fattibile per i partecipanti, come misurato dai partecipanti che hanno completato un numero medio del 70% dei moduli entro il periodo di intervento CBT4CBT di 8 settimane.
La variabile di risultato sarà il numero medio di moduli completati (su 7).
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Controllo a 4 settimane e visita di follow-up 1 (immediatamente dopo la fine del periodo di intervento di 8 settimane)
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Esaminare l'accettabilità di CBT4CBT come intervento mobile autonomo in un campione di persone con AUD non in cerca di trattamento
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane e visita di follow-up 1 (immediatamente dopo la fine del periodo di intervento di 8 settimane)
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L'uso del CBT4CBT mobile al di fuori delle impostazioni specializzate del trattamento SUD sarà accettabile per i partecipanti misurati dall'80% dei partecipanti che dichiarano di essere soddisfatti del programma CBT4CBT.
La variabile di risultato sarà la valutazione media della soddisfazione basata sulla seguente domanda: Nel complesso, quanto sei soddisfatto dell'intervento ricevuto?
(1, molto insoddisfatto a 5, molto soddisfatto).
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Controllo a 4 settimane e visita di follow-up 1 (immediatamente dopo la fine del periodo di intervento di 8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare i risultati dell'AUD (assenza di giorni di consumo eccessivo di alcol) utilizzando il Timeline Follow Back (TLFB) in un campione di persone con AUD non in cerca di trattamento che hanno accesso al CBT4CBT rispetto a coloro che non lo fanno
Lasso di tempo: Visita di studio di follow-up 1 (immediatamente dopo il periodo di intervento e visita di studio di follow-up 2 (un mese dopo)
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I partecipanti alla condizione CBT4CBT avranno meno probabilità di segnalare giorni di consumo eccessivo di alcol durante l'ultimo mese del periodo di intervento e durante il mese successivo alla fine dell'intervento rispetto a quelli nella condizione di controllo basata sul TLFB.
Il TLFB misura la quantità e la frequenza del consumo di alcol nell’ultimo mese.
La variabile di risultato sarà l'assenza di giorni in cui si beve pesantemente (sì/no).
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Visita di studio di follow-up 1 (immediatamente dopo il periodo di intervento e visita di studio di follow-up 2 (un mese dopo)
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Valutare i risultati dell’AUD (punteggio totale di recupero) utilizzando il Substance USe Recovery Evaluator (SURE) in un campione di persone con AUD non in cerca di trattamento che hanno accesso al CBT4CBT rispetto a coloro che non lo fanno
Lasso di tempo: Visita di studio di follow-up 1 (immediatamente dopo il periodo di intervento e visita di studio di follow-up 2 (un mese dopo)
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I partecipanti alla condizione CBT4CBT riporteranno punteggi totali più elevati sul SURE durante l'ultimo mese del periodo di intervento e durante il mese successivo alla fine dell'intervento rispetto a quelli nella condizione di controllo basata sul TLFB.
Il SURE è una misura composta da 21 item del recupero olistico.
I punteggi totali vanno da 21 a 63 con punteggi più alti che indicano un migliore recupero.
La variabile di risultato sarà il punteggio totale sul SURE.
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Visita di studio di follow-up 1 (immediatamente dopo il periodo di intervento e visita di studio di follow-up 2 (un mese dopo)
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Valutare le differenze di sesso nella fattibilità dell’uso di CBT4CBT come intervento mobile autonomo in un campione di persone con AUD non in cerca di trattamento
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane e visita di follow-up 1 (immediatamente dopo la fine del periodo di intervento di 8 settimane)
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Nella condizione CBT4CBT, le femmine completeranno in media più CBT4CBT rispetto ai maschi.
La variabile di risultato sarà il numero medio di moduli completati (su 7).
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Controllo a 4 settimane e visita di follow-up 1 (immediatamente dopo la fine del periodo di intervento di 8 settimane)
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Valutare le differenze di sesso nell’accettabilità di CBT4CBT come intervento mobile autonomo in un campione di persone con AUD non in cerca di trattamento
Lasso di tempo: Basale, visita di studio di follow-up 1 (immediatamente dopo il periodo di intervento) e visita di studio di follow-up 2 (un mese dopo)
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Nella condizione CBT4CBT, le femmine riporteranno valutazioni medie di soddisfazione per CBT4CBT più elevate rispetto ai maschi.
La variabile di risultato sarà la valutazione media della soddisfazione basata sulla seguente domanda: Nel complesso, quanto sei soddisfatto dell'intervento ricevuto?
(1, molto insoddisfatto a 5, molto soddisfatto).
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Basale, visita di studio di follow-up 1 (immediatamente dopo il periodo di intervento) e visita di studio di follow-up 2 (un mese dopo)
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Valutare le differenze di sesso negli esiti dell'AUD (assenza di giorni in cui si beve pesantemente) utilizzando il Timeline Follow Back (TLFB) in un campione di persone con AUD non in cerca di trattamento che hanno accesso al CBT4CBT rispetto a coloro che non lo fanno.
Lasso di tempo: Ultimo mese dell'intervento e un mese dopo la fine dell'intervento
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I partecipanti alla condizione CBT4CBT avranno meno probabilità di avere giornate di consumo eccessivo rispetto al gruppo di controllo durante l'ultimo mese del periodo di intervento e durante il mese successivo alla fine dell'intervento sia per i maschi che per le femmine.
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Ultimo mese dell'intervento e un mese dopo la fine dell'intervento
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Valutare le differenze di sesso negli esiti dell'AUD (punteggio totale di recupero) utilizzando il Substance USe Recovery Evaluator (SURE) in un campione di persone con AUD che non cercano trattamento e che hanno accesso al CBT4CBT rispetto a coloro che non lo fanno.
Lasso di tempo: Ultimo mese dell'intervento e un mese dopo la fine dell'intervento
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I partecipanti alla condizione CBT4CBT avranno punteggi di recupero più elevati in base al SURE rispetto al gruppo di controllo durante l'ultimo mese del periodo di intervento e durante il mese successivo alla fine dell'intervento sia per i maschi che per le femmine.
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Ultimo mese dell'intervento e un mese dopo la fine dell'intervento
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Esaminare le associazioni tra i domini neurofunzionali e sociali ANA al basale
Lasso di tempo: Ultimo mese dell'intervento e un mese dopo la fine dell'intervento
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Le associazioni tra domini e assenza di giorni di consumo eccessivo di alcol (sì/no) durante l'ultimo mese del periodo di intervento e durante il mese successivo alla fine dell'intervento varieranno in base al dominio (ad esempio, emotività negativa, salienza dell'incentivo, funzione esecutiva e socialità). ambiente).
I domini verranno valutati utilizzando la scala ANA Domains Brief (ANA Brief, 15 elementi, i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione) e l'Health Leads Social Needs Survey (HLSN, 8 elementi, i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione).
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Ultimo mese dell'intervento e un mese dopo la fine dell'intervento
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Esaminare l'assenza di giorni di consumo di alcolici pesanti dopo l'accesso al programma CBT4CBT in un campione di persone con AUD non in cerca di trattamento.
Lasso di tempo: Ultimo mese dell'intervento e un mese dopo la fine dell'intervento
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Le associazioni tra domini e assenza di giorni di consumo eccessivo di alcol (sì/no) durante l'ultimo mese del periodo di intervento e durante il mese successivo alla fine dell'intervento varieranno in base al dominio (ad esempio, emotività negativa, salienza dell'incentivo, funzione esecutiva e socialità). ambiente)
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Ultimo mese dell'intervento e un mese dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dace Svikis, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20026419
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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