Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení přímé výzvy orálního penicilinu ve venkovské komunitě (DOC)

3. ledna 2024 aktualizováno: Lisa Allen, Northern Ontario School of Medicine

Hodnocení kliniky Direct Oral Challenge ve venkovském prostředí Ontaria – pilotní projekt

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit výsledky venkovské pilotní kliniky DOC, která bude zřízena v Huntsville v Muskoka Algonquin Healthcare. Pacienti z regionu Muskoka, u kterých je potvrzena nízkoriziková alergie na penicilin, mají nárok na účast na klinice DOC. Na základě jejich zkušeností s DOC bude účast v této studii dobrovolná a od každého účastníka a místních poskytovatelů primární péče bude požadována zpětná vazba. Zpětná vazba bude použita k posouzení dopadu DOC kliniky na účastníky a lékařskou komunitu v průběhu 2leté studie. Bude také shromažďována zpětná vazba za účelem prošetření probíhajícího antimikrobiálního používání u těch účastníků, kteří byli úspěšně označeni. Toho bude dosaženo průzkumem účastníků šest a dvanáct měsíců po jejich DOC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Penicilin má dobře zavedenou roli v léčbě klinických infekcí u lidí a zvířat. Bylo to první antibiotikum, které bylo sériově vyráběno a dodnes se celosvětově používá. Modifikace molekuly penicilinu poskytly deriváty s aktivitou proti širšímu spektru bakterií. Jedním z hlavních omezení použití penicilinu je však výskyt alergických reakcí na lék. Alergie na penicilin je hlášena u více než 10 % ambulantních a 15 % hospitalizovaných pacientů. Více než 30 % pacientů si však nepamatuje příznaky své nežádoucí reakce na lék a nepřesná nebo nedostatečná dokumentace nežádoucích účinků může vést k nepochopeným alergiím. Tato studie vyzve účastníky s nízkým rizikem, aby zjistili, zda mohou bezpečně užívat penicilin

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontarion
      • Huntsville, Ontarion, Kanada, P1H1H7
        • Nábor
        • Muskoka Algonquin Healthcare
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro studii jsou způsobilí jedinci v regionu Muskoka, kteří mají bydliště ve spádové oblasti Muskoka Algonquin Healthcare (místo Huntsville a South Muskoka), kteří splňují následující kritéria.

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let
  • Ve stabilním zdraví
  • Alergie na penicilin, která je buď sama hlášena, hlášena poskytovatelem primární péče nebo dříve zdokumentována v jejich elektronickém lékařském záznamu
  • Úspěšně vyšetřeni, aby se zajistilo, že mají nízké riziko alergie na penicilin a mají skóre PEN-FAST <3

Screeningová kritéria:

  • V posledních 10 letech nereagoval na penicilin
  • Nikdy nebyl hospitalizován s penicilinovou reakcí
  • Nemáte žádné známky závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR)
  • Nemáte žádné známky eozinofilie a systémových příznaků souvisejících s léky (DRESS)
  • Nemáte v anamnéze astma
  • Nemohu si vzpomenout na povahu penicilinové reakce
  • Máte v anamnéze izolované nealergické příznaky (např. pouze rozrušení GI)
  • Mají pouze rodinnou anamnézu penicilinové reakce
  • jestliže trpíte svěděním (silným svěděním), s makulopapulární vyrážkou nebo bez ní po užití amoxicilinu
  • Nemá v anamnéze IgE zprostředkovanou hypersenzitivní reakci nebo angioedém

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Aktivní astma nebo jakékoli jiné onemocnění, které zvýší riziko účastníků
  • Nesplňujte kritéria screeningu s nízkým rizikem
  • Jedinci, kteří hlásí imunitně zprostředkovanou reakci na cefalosporiny
  • V současné době užíváte betablokátory, ACE inhibitory, antihistaminika nebo steroidy v dávce vyšší než prednison 10 mg denně nebo ekvivalent
  • Pokud se studijní lékaři domnívají, že nejsou ve stabilním zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízké riziko
Pacienti s nízkým rizikem se zúčastní výzvy DOC
Jiný: Promítání
Pacienti jsou vyšetřováni, aby se potvrdilo, že mají nízké riziko alergie na penicilin
Ostatní jména:
  • Žádná léčba
Lék: Nízká dávka penicilinu
Účastníkům s nízkým rizikem je podávána nízká dávka perorálního penicilinu a následuje 60 minut pozorování
Lék: Standardní dávka penicilinu
Účastníkům, kteří užili nízkou dávku perorálního penicilinu a neměli žádnou reakci, byla poskytnuta druhá vyšší dávka penicilinu (250 mg) a pozorováni po dobu 60 minut.
Jiný: Odstraňte štítek s alergií
Účastníkům, kteří po 28 dnech nezaznamenají žádnou reakci, je z jejich elektronického zdravotního záznamu a nemocničního záznamu odstraněno označení alergie na penicilin.
Žádný zásah: Vysoké riziko
Žádný účastník definovaný jako více než nízké riziko neobdrží DOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Může DOC působit ve venkovské komunitě?
Časové okno: 1 rok
Hlásit počet zaměstnanců, kteří jsou k dispozici a kteří se účastní, a hlásit dostupnost zařízení
1 rok
Jsou pro DOC k dispozici adekvátní účastníci
Časové okno: 1 rok
Zpráva o počtu účastníků, kteří kontaktují DOC pro účast
1 rok
Mohou být účastníci vyřazeni prostřednictvím DOC
Časové okno: 1 rok
Zpráva o počtu účastníků, kteří vyplní DOC a jsou označeni
1 rok
Počet reakcí
Časové okno: 1 rok
Zpráva o počtu a typu reakce. Nahlaste počet účastníků, kteří nejsou označeni.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northern Ontario School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Malcolm Wilson, MD, Muskoka Algonquin Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DOC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání budeme sdílet neidentifikované studijní údaje

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po uzavření studie na tak dlouhou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost na PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení