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Bewertung einer direkten oralen Penicillin-Provokation in einer ländlichen Gemeinde (DOC)

3. Januar 2024 aktualisiert von: Lisa Allen, Northern Ontario School of Medicine

Evaluierung einer Direct Oral Challenge-Klinik in einer ländlichen Umgebung in Ontario – Pilotprojekt

Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse einer ländlichen DOC-Pilotklinik zu bewerten, die am Standort Huntsville von Muskoka Algonquin Healthcare eingerichtet wird. Patienten aus der Muskoka-Region, bei denen eine Penicillinallergie mit geringem Risiko bestätigt wurde, sind zur Teilnahme an der DOC-Klinik berechtigt. Aufgrund ihrer Erfahrungen mit dem DOC ist die Teilnahme an dieser Studie freiwillig und jeder Teilnehmer und die örtlichen Grundversorger werden um Feedback gebeten. Das Feedback wird verwendet, um die Auswirkungen der DOC-Klinik auf die Teilnehmer und die medizinische Gemeinschaft während der zweijährigen Studie zu bewerten. Es wird auch Feedback gesammelt, um den laufenden Einsatz antimikrobieller Mittel bei den Teilnehmern zu untersuchen, denen die Kennzeichnung erfolgreich entzogen wurde. Dies wird durch eine Befragung der Teilnehmer sechs und zwölf Monate nach ihrem DOC erreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Penicillin spielt eine bewährte Rolle bei der Behandlung klinischer Infektionen bei Menschen und Tieren. Es war das erste Antibiotikum, das in Massenproduktion hergestellt wurde und wird immer noch weltweit eingesetzt. Durch Modifikationen des Penicillin-Moleküls sind Derivate entstanden, die gegen ein breiteres Spektrum von Bakterien wirksam sind. Eine der größten Einschränkungen bei der Verwendung von Penicillin ist jedoch das Auftreten allergischer Reaktionen auf das Medikament. Penicillinallergien werden bei mehr als 10 % der ambulanten und 15 % der stationären Patienten gemeldet. Allerdings erinnern sich mehr als 30 % der Patienten nicht an die Symptome ihrer Nebenwirkung auf ein Medikament, und die ungenaue oder unzureichende Dokumentation der Nebenwirkung kann zu missverstandenen Allergien führen. In dieser Studie werden Teilnehmer mit geringem Risiko herausgefordert, festzustellen, ob sie Penicillin sicher einnehmen können

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontarion
      • Huntsville, Ontarion, Kanada, P1H1H7
        • Rekrutierung
        • Muskoka Algonquin Healthcare
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Studie können Personen in der Region Muskoka teilnehmen, die im Einzugsgebiet von Muskoka Algonquin Healthcare (Standort Huntsville und South Muskoka) wohnen und die folgenden Kriterien erfüllen.

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 18 Jahre alt
  • Bei stabiler Gesundheit
  • Penicillinallergie, die entweder selbst gemeldet wurde, von ihrem Hausarzt gemeldet wurde oder zuvor in ihrer elektronischen Krankenakte dokumentiert wurde
  • Erfolgreiches Screening, um sicherzustellen, dass das Risiko für eine Penicillinallergie gering ist und ein PEN-FAST-Wert von <3 vorliegt

Screening-Kriterien:

  • Hat in den letzten 10 Jahren nicht auf Penicillin reagiert
  • Wurde nie mit einer Penicillin-Reaktion ins Krankenhaus eingeliefert
  • Keine Hinweise auf eine schwere kutane Nebenwirkung (SCAR) vorliegen
  • Es liegen keine Hinweise auf eine medikamentenbedingte Eosinophilie und systemische Symptome (DRESS) vor.
  • Keine Asthma-Vorgeschichte
  • Ich kann mich nicht an die Art der Penicillin-Reaktion erinnern
  • Sie haben in der Vergangenheit vereinzelte, nicht allergische Symptome (z. Nur Magen-Darm-Beschwerden)
  • Es gibt nur eine Familienanamnese mit Penicillin-Reaktionen
  • Wenn Sie nach der Einnahme von Amoxicillin an Pruritus (starker Juckreiz) mit oder ohne makulopapulösem Ausschlag leiden
  • Keine Vorgeschichte einer IgE-vermittelten Überempfindlichkeitsreaktion oder eines Angioödems

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Aktives Asthma oder jede andere Krankheit, die das Risiko der Teilnehmer erhöht
  • Erfüllen Sie nicht die Screening-Kriterien für geringes Risiko
  • Personen, die über eine immunvermittelte Reaktion auf Cephalosporine berichten
  • Nehmen Sie derzeit Betablocker, ACE-Hemmer, Antihistaminika oder Steroide in einer Dosis von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder einer gleichwertigen Dosis ein
  • Wenn die Studienärzte der Meinung sind, dass ihr Gesundheitszustand nicht stabil ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedriges Risiko
Patienten mit geringem Risiko nehmen an der DOC-Challenge teil
Sonstiges: Vorführung
Die Patienten werden untersucht, um sicherzustellen, dass bei ihnen ein geringes Risiko für eine Penicillinallergie besteht
Andere Namen:
  • Keine Behandlung
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Penicillin
Teilnehmer mit geringem Risiko erhalten eine niedrige Dosis orales Penicillin, gefolgt von einer 60-minütigen Beobachtung
Arzneimittel: Standarddosis Penicillin
Teilnehmer, die die niedrige Dosis orales Penicillin eingenommen haben und keine Reaktion zeigten, erhalten eine zweite höhere Dosis Penicillin (250 mg) und werden 60 Minuten lang beobachtet.
Sonstiges: Allergieetikett entfernen
Bei Teilnehmern, die nach 28 Tagen keine Reaktion zeigen, wird das Penicillinallergie-Etikett aus ihrer elektronischen Krankenakte und Krankenhausakte entfernt.
Kein Eingriff: Hohes Risiko
Jeder Teilnehmer, dessen Risiko mehr als gering ist, erhält keinen DOC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kann ein DOC in einer ländlichen Gemeinde tätig sein?
Zeitfenster: 1 Jahr
Berichten Sie über die Anzahl der verfügbaren und teilnehmenden Mitarbeiter sowie über die Verfügbarkeit der Einrichtungen
1 Jahr
Stehen für DOC ausreichend Teilnehmer zur Verfügung?
Zeitfenster: 1 Jahr
Berichten Sie über die Anzahl der Teilnehmer, die sich wegen der Teilnahme an das DOC wenden
1 Jahr
Können Teilnehmer über das DOC deaktiviert werden?
Zeitfenster: 1 Jahr
Geben Sie die Anzahl der Teilnehmer an, die das DOC abgeschlossen haben und von der Kennzeichnung befreit sind
1 Jahr
Anzahl der Reaktionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Berichten Sie über Anzahl und Art der Reaktion. Geben Sie die Anzahl der Teilnehmer an, die nicht delabeliert wurden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northern Ontario School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Malcolm Wilson, MD, Muskoka Algonquin Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DOC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden anonymisierte Studiendaten wie gewünscht weitergeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Studienende, solange

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage an PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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