Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpośredniej doustnej prowokacji penicyliną w społeczności wiejskiej (DOC)

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Lisa Allen, Northern Ontario School of Medicine

Ocena kliniki bezpośredniej prowokacji doustnej na obszarach wiejskich w Ontario – projekt pilotażowy

Celem tego badania jest ocena wyników pilotażowej kliniki wiejskiej DOC, która zostanie utworzona w ośrodku Muskoka Algonquin Healthcare w Huntsville. Do udziału w klinice DOC kwalifikują się pacjenci z regionu Muskoka, u których potwierdzono alergię na penicylinę niskiego ryzyka. Biorąc pod uwagę ich doświadczenia z DOC, udział w tym badaniu będzie dobrowolny, a każdy uczestnik oraz lokalni świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej zostaną poproszeni o przesłanie informacji zwrotnej. Informacje zwrotne zostaną wykorzystane do oceny wpływu kliniki DOC na uczestników i społeczność medyczną w ciągu 2 lat badania. Zostaną również zebrane informacje zwrotne w celu zbadania bieżącego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u uczestników, którym pomyślnie przepisano etykietę. Zostanie to osiągnięte poprzez ankietę wśród uczestników po sześciu i dwunastu miesiącach od uzyskania DOC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Penicylina odgrywa dobrze ugruntowaną rolę w leczeniu zakażeń klinicznych u ludzi i zwierząt. Był to pierwszy antybiotyk produkowany masowo i nadal stosowany na całym świecie. Modyfikacje cząsteczki penicyliny pozwoliły uzyskać pochodne o działaniu przeciwko szerszemu zakresowi bakterii. Jednakże jednym z głównych ograniczeń stosowania penicyliny jest częstość występowania reakcji alergicznych na lek. Alergię na penicylinę zgłasza się u ponad 10% pacjentów ambulatoryjnych i 15% pacjentów hospitalizowanych. Jednakże ponad 30% pacjentów nie pamięta objawów niepożądanej reakcji na lek, a niedokładna lub nieodpowiednia dokumentacja działań niepożądanych może prowadzić do źle rozumianych alergii. W badaniu tym uczestnicy niskiego ryzyka będą musieli określić, czy mogą bezpiecznie przyjmować penicylinę

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontarion
      • Huntsville, Ontarion, Kanada, P1H1H7
        • Rekrutacyjny
        • Muskoka Algonquin Healthcare
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się osoby z regionu Muskoka, zamieszkujące zlewnię Muskoka Algonquin Healthcare (ośrodek Huntsville i South Muskoka), które spełniają następujące kryteria.

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • W stabilnym zdrowiu
  • Alergia na penicylinę zgłoszona samodzielnie, przez lekarza pierwszego kontaktu lub wcześniej udokumentowana w elektronicznej dokumentacji medycznej
  • Pomyślnie przeszły badania przesiewowe, aby upewnić się, że ryzyko alergii na penicylinę jest niskie, a wynik PEN-FAST wynosi <3

Kryteria selekcji:

  • Nie reagował na penicylinę przez ostatnie 10 lat
  • Nigdy nie był hospitalizowany z powodu reakcji na penicylinę
  • Nie ma dowodów na ciężką skórną reakcję niepożądaną (SCAR)
  • Nie ma dowodów na eozynofilię i objawy ogólnoustrojowe związane z lekiem (DRESS)
  • Nie choruj na astmę
  • Nie pamiętam charakteru reakcji na penicylinę
  • Czy u pacjenta występowały izolowane objawy niealergiczne (np. Tylko zdenerwowany przewód pokarmowy)
  • Tylko w rodzinie występowała reakcja na penicylinę
  • Jeśli u pacjenta po przyjęciu amoksycyliny występuje świąd (silny świąd) z wysypką plamisto-grudkową lub bez niej.
  • Nie występowała w przeszłości reakcja nadwrażliwości zależna od IgE ani obrzęk naczynioruchowy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Aktywna astma lub inna choroba, która zwiększa ryzyko uczestników
  • Nie spełniają kryteriów przesiewowych niskiego ryzyka
  • Osoby zgłaszające reakcję immunologiczną na cefalosporyny
  • Obecnie przyjmuję beta-blokery, inhibitory ACE, leki przeciwhistaminowe lub steroidy w dawce większej niż 10 mg prednizonu na dzień lub równoważnej
  • Jeśli lekarze prowadzący badanie uznają, że ich stan zdrowia nie jest stabilny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niskie ryzyko
W wyzwaniu DOC wezmą udział pacjenci niskiego ryzyka
Inny: Ekranizacja
Pacjenci są poddawani badaniom przesiewowym w celu potwierdzenia, że ​​ryzyko alergii na penicylinę jest niskie
Inne nazwy:
  • Brak leczenia
Lek: Niska dawka penicyliny
Uczestnikom niskiego ryzyka podaje się małą dawkę doustnej penicyliny, po czym następuje 60-minutowa obserwacja
Lek: Standardowa dawka penicyliny
Uczestnikom, którzy przyjęli małą dawkę doustnej penicyliny i nie wystąpiła żadna reakcja, podaje się drugą większą dawkę penicyliny (250 mg) i obserwuje się przez 60 minut.
Inny: Usuń etykietę alergiczną
W przypadku uczestników, u których po 28 dniach nie wystąpi żadna reakcja, etykieta dotycząca alergii na penicylinę zostanie usunięta z elektronicznej dokumentacji medycznej i dokumentacji szpitalnej.
Brak interwencji: Wysokie ryzyko
Każdy uczestnik określony jako ryzyko wyższe niż niskie nie otrzyma DOC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy DOC może działać w społeczności wiejskiej?
Ramy czasowe: 1 rok
Sprawozdanie na temat liczby dostępnego personelu i osób biorących w nim udział oraz sprawozdanie na temat dostępności obiektu
1 rok
Czy w ramach DOC dostępna jest wystarczająca liczba uczestników?
Ramy czasowe: 1 rok
Raport dotyczący liczby uczestników, którzy kontaktują się z DOC w sprawie udziału
1 rok
Czy uczestnicy mogą zostać usunięci poprzez DOC
Ramy czasowe: 1 rok
Raport dotyczący liczby uczestników, którzy wypełnili DOC i zostali opatrzeni etykietą
1 rok
Liczba reakcji
Ramy czasowe: 1 rok
Podaj liczbę i rodzaj reakcji. Zgłoś liczbę uczestników, którzy nie zostali oznaczeni.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northern Ontario School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Malcolm Wilson, MD, Muskoka Algonquin Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DOC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie udostępnimy zdeidentyfikowane dane badawcze

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po zakończeniu badania tak długo, jak

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba do PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami