Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en direkte oral penicillin-udfordring i et landdistrikt (DOC)

3. januar 2024 opdateret af: Lisa Allen, Northern Ontario School of Medicine

Evaluering af Direct Oral Challenge Clinic i landlige Ontario omgivelser - Pilotprojekt

Denne undersøgelse har til formål at evaluere resultaterne af en landdistrikts-DOC Pilot-klinik, som vil blive etableret i Huntsville-stedet i Muskoka Algonquin Healthcare. Patienter fra Muskoka-regionen, som er bekræftet i at have en lavrisiko penicillinallergi, er berettiget til deltagelse i DOC-klinikken. Efter deres erfaring med DOC, vil deltagelse i denne undersøgelse være frivillig, og der vil blive anmodet om feedback fra hver deltager og lokale primære udbydere. Feedbacken vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​DOC-klinikken på deltagerne og det medicinske samfund i løbet af det 2-årige studie. Der vil også blive indsamlet feedback for at undersøge den igangværende brug af antimikrobielle stoffer for de deltagere, som blev markeret med succes. Dette vil blive opnået ved at undersøge deltagerne seks og tolv måneder efter deres DOC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Penicillin har en veletableret rolle i behandlingen af ​​kliniske infektioner hos mennesker og dyr. Det var det første antibiotikum, der blev masseproduceret og bruges stadig over hele verden. Modifikationer af penicillinmolekylet har givet derivater med aktivitet mod en bredere række af bakterier. En af de største begrænsninger ved brug af penicillin er imidlertid forekomsten af ​​allergiske reaktioner på lægemidlet. Penicillinallergi er rapporteret hos mere end 10 % af de ambulante patienter og 15 % af de indlagte patienter. Imidlertid har mere end 30 % af patienterne ingen erindring om symptomerne på deres bivirkning af en medicin, og den unøjagtige eller utilstrækkelige dokumentation af bivirkninger kan føre til misforståede allergier. Denne undersøgelse vil udfordre lavrisikodeltagere til at afgøre, om de sikkert kan tage penicillin

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontarion
      • Huntsville, Ontarion, Canada, P1H1H7
        • Rekruttering
        • Muskoka Algonquin Healthcare
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i Muskoka-regionen, der bor i oplandet til Muskoka Algonquin Healthcare (Huntsville og South Muskoka-stedet), som opfylder følgende kriterier, er kvalificerede til undersøgelsen.

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • I stabilt helbred
  • Penicillinallergi, der enten er selvrapporteret, rapporteret af deres primære udbyder eller tidligere dokumenteret i deres elektroniske journal
  • Vellykket screenet for at sikre, at de har lav risiko for penicillinallergi og har en PEN-FAST score på <3

Screeningskriterier:

  • Har ikke reageret på penicillin i de sidste 10 år
  • Blev aldrig indlagt med en penicillinreaktion
  • Har ingen tegn på en alvorlig kutan bivirkning (SCAR)
  • Har ingen tegn på lægemiddelrelateret eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
  • Har ingen historie med astma
  • Kan ikke huske arten af ​​penicillinreaktionen
  • Har en historie med isolerede ikke-allergiske symptomer (f. Kun GI forstyrret)
  • Har kun en familiehistorie med penicillinreaktion
  • Hvis du lider af kløe (alvorlig kløe), med eller uden makulopapulært udslæt efter at have taget Amoxicillin
  • Har ingen historie med IgE-medieret overfølsomhedsreaktion eller angioødem

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Aktiv astma eller enhver anden sygdom, der vil øge deltagernes risiko
  • Opfyld ikke kriterierne for lavrisikoscreening
  • Personer, der rapporterer en immun-medieret reaktion på cephalosporiner
  • Tager i øjeblikket betablokkere, ACE-hæmmere, antihistaminer eller steroider i en dosis større end prednison 10 mg om dagen eller tilsvarende
  • Hvis undersøgelseslæger vurderer, at de ikke er i stabilt helbred

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav risiko
Patienter med lav risiko vil deltage i DOC-udfordringen
Andet: Screening
Patienter screenes for at bekræfte, at de har lav risiko for en penicillinallergi
Andre navne:
  • Ingen behandling
Medicin: Lav dosis penicillin
Deltagere med lav risiko får en lav dosis oral penicillin efterfulgt af 60 minutters observation
Medicin: Standarddosis Penicillin
Deltagere, der har taget den lave dosis oral penicillin og ikke har haft nogen reaktion, får en anden højere dosis penicillin (250 mg) og observeres i 60 minutter.
Andet: Fjern allergimærket
Deltagere, der ikke har reageret efter 28 dage, får fjernet deres penicillinallergimærke fra deres elektroniske journal og hospitalsjournal.
Ingen indgriben: Høj risiko
Enhver deltager defineret som mere end lav risiko vil ikke modtage DOC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kan en DOC operere i et landdistrikt
Tidsramme: 1 år
Rapporter om antallet af tilgængelige medarbejdere, og hvem der deltager, og rapporter om faciliteternes tilgængelighed
1 år
Er tilstrækkelige deltagere tilgængelige til DOC
Tidsramme: 1 år
Indberetning om antal deltagere, der kontakter DOC for deltagelse
1 år
Kan deltagere slettes gennem DOC
Tidsramme: 1 år
Rapportér antallet af deltagere, der gennemfører DOC og er mærket
1 år
Antal reaktioner
Tidsramme: 1 år
Rapporter om antal og type af reaktion. Angiv antallet af deltagere, der ikke er mærket.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northern Ontario School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Malcolm Wilson, MD, Muskoka Algonquin Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DOC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler afidentificerede undersøgelsesdata som anmodet

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter studiet lukker så længe som

IPD-delingsadgangskriterier

Forespørgsel til PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger