Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di un test diretto con penicillina orale in una comunità rurale (DOC)

3 gennaio 2024 aggiornato da: Lisa Allen, Northern Ontario School of Medicine

Valutazione della clinica per il test orale diretto in un ambiente rurale dell'Ontario - Progetto pilota

Questo studio mira a valutare i risultati di una clinica pilota DOC rurale che sarà istituita nel sito di Huntsville di Muskoka Algonquin Healthcare. I pazienti della regione di Muskoka a cui è stata confermata un'allergia alla penicillina a basso rischio hanno diritto a partecipare alla clinica DOC. A seguito della loro esperienza con il DOC, la partecipazione a questo studio sarà volontaria e verrà richiesto un feedback a ciascun partecipante e ai fornitori di cure primarie locali. Il feedback verrà utilizzato per valutare l'impatto della clinica DOC sui partecipanti e sulla comunità medica durante lo studio di 2 anni. Verranno inoltre raccolti feedback per indagare sull'uso antimicrobico in corso per i partecipanti che sono stati deetichettati con successo. Ciò sarà realizzato esaminando i partecipanti a sei e dodici mesi dopo il loro DOC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La penicillina ha un ruolo consolidato nel trattamento delle infezioni cliniche nell’uomo e negli animali. È stato il primo antibiotico ad essere prodotto in serie ed è ancora utilizzato in tutto il mondo. Le modifiche alla molecola della penicillina hanno prodotto derivati ​​con attività contro una gamma più ampia di batteri. Tuttavia, uno dei maggiori limiti all’uso della penicillina è l’incidenza delle reazioni allergiche al farmaco. Le allergie alla penicillina sono segnalate in più del 10% dei pazienti ambulatoriali e nel 15% dei pazienti ricoverati. Tuttavia, più del 30% dei pazienti non ricordano i sintomi della loro reazione avversa a un farmaco e la documentazione imprecisa o inadeguata delle reazioni avverse può portare ad allergie fraintese. Questo studio sfiderà i partecipanti a basso rischio a determinare se possono assumere in sicurezza la penicillina

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontarion
      • Huntsville, Ontarion, Canada, P1H1H7
        • Reclutamento
        • Muskoka Algonquin Healthcare
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono idonei per lo studio gli individui nella regione di Muskoka, residenti nel bacino di utenza di Muskoka Algonquin Healthcare (sito di Huntsville e South Muskoka) che soddisfano i seguenti criteri.

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni
  • In salute stabile
  • Allergia alla penicillina auto-segnalata, segnalata dal medico di base o precedentemente documentata nella cartella clinica elettronica
  • Selezionati con successo per garantire che siano a basso rischio di allergia alla penicillina e abbiano un punteggio PEN-FAST <3

Criteri di screening:

  • Non ha reagito alla penicillina negli ultimi 10 anni
  • Non è mai stato ricoverato in ospedale per una reazione alla penicillina
  • Non avere evidenza di una reazione avversa cutanea grave (SCAR)
  • Non avere evidenza di eosinofilia e sintomi sistemici correlati al farmaco (DRESS)
  • Non hanno storia di asma
  • Non riesco a ricordare la natura della reazione alla penicillina
  • Avere una storia di sintomi non allergici isolati (ad es. solo disturbi gastrointestinali)
  • Hanno solo una storia familiare di reazione alla penicillina
  • Se soffre di prurito (forte prurito), con o senza eruzione maculopapulare dopo l'assunzione di amoxicillina
  • Non avere storia di reazione di ipersensibilità IgE mediata o angioedema

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Asma attiva o qualsiasi altra malattia che aumenterà il rischio dei partecipanti
  • Non soddisfare i criteri di screening a basso rischio
  • Individui che riferiscono una reazione immunomediata alle cefalosporine
  • Attualmente sto assumendo beta bloccanti, ACE inibitori, antistaminici o steroidi a una dose superiore a prednisone 10 mg al giorno o equivalente
  • Se i medici dello studio ritengono che non siano in condizioni di salute stabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A basso rischio
I pazienti a basso rischio parteciperanno alla sfida DOC
Altro: Selezione
I pazienti vengono sottoposti a screening per confermare che sono a basso rischio di allergia alla penicillina
Altri nomi:
  • Nessun trattamento
Droga: Penicillina a basso dosaggio
Ai partecipanti a basso rischio viene somministrata una bassa dose di penicillina orale seguita da 60 minuti di osservazione
Droga: Dose standard di penicillina
Ai partecipanti che hanno assunto la dose bassa di penicillina orale e non hanno avuto alcuna reazione viene fornita una seconda dose più alta di penicillina (250 mg) e osservati per 60 minuti.
Altro: Rimuovere l'etichetta delle allergie
Ai partecipanti che non hanno avuto alcuna reazione dopo 28 giorni verrà rimossa l'etichetta dell'allergia alla penicillina dalla cartella clinica elettronica e dalla cartella clinica ospedaliera.
Nessun intervento: Alto rischio
Qualsiasi partecipante definito a rischio più che basso non riceverà il DOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Può un DOC operare in una comunità rurale
Lasso di tempo: 1 anno
Riportare il numero del personale disponibile e che partecipa e riferire sulla disponibilità della struttura
1 anno
Sono disponibili partecipanti adeguati per il DOC
Lasso di tempo: 1 anno
Report sul numero dei partecipanti che contattano il DOC per la partecipazione
1 anno
I partecipanti possono essere cancellati tramite il DOC
Lasso di tempo: 1 anno
Report sul numero dei partecipanti che compilano il DOC e sono etichettati
1 anno
Numero di reazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Riportare il numero e il tipo di reazione. Riportare il numero di partecipanti che non sono etichettati.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northern Ontario School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Malcolm Wilson, MD, Muskoka Algonquin Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DOC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati dello studio non identificati come richiesto

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la chiusura dello studio per tutto il tempo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta al PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni