Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální profilování odpovědi na pediatrickou komplexní behaviorální intervenci pro tiky

21. července 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Tourettův syndrom a přetrvávající motorická/vokální tiková porucha postihují 1–3 % mládeže a mohou být spojeny s narušeným fungováním, emocionálními a behaviorálními problémy, fyzickou bolestí, sníženou kvalitou života a viktimizací vrstevníků. Primárním příznakem jsou chronické tiky. Komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT) je manuální léčba zaměřená na dovednosti zvládání tiků. Během základní procedury CBIT, tréninku konkurenční reakce, se pacienti naučí inhibovat tiky zapojením se do konkurenční motorické akce. Celkovým cílem této studie je identifikovat bio-behaviorální prediktory a koreláty odpovědi a nejúčinnější aspekty CBIT. Účastníci s chronickými tiky absolvují manuální kurz CBIT o 8 sezeních. Nervové, behaviorální, psychosociální a globální fungování bude hodnoceno longitudinálně, aby se prozkoumaly prediktory a koreláty odezvy. Relace CBIT budou nahrávány na video. Proces CBIT bude měřen pomocí schématu kódování chování založeného na videu, které bude upřesněno a ověřeno během let 1-2 pomocí archivních videí CBIT

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sonya Wang, MD
  • Telefonní číslo: 612-301-1454
  • E-mail: ticlab@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deanna Greene, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Conelea, PhD, LP
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 10-17 let v době zápisu.
  • Současné chronické motorické a/nebo vokální tiky, definované jako tiky po dobu alespoň 1 roku bez období bez tiků déle než 3 po sobě jdoucí měsíce. Tiky nesmí být způsobeny zdravotním stavem nebo přímými fyziologickými účinky látky.
  • Alespoň střední závažnost tiků, definovaná jako celkové skóre na Yale Global Tic Scale Scale ≥14 (≥9 pro ty, kteří mají pouze motorické nebo vokální tiky).
  • IQ v plném rozsahu větší než 70.
  • Plynulost angličtiny pro zajištění porozumění studijním opatřením a pokynům.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podstoupit MRI (např. kov v těle, klaustrofobie, ortodoncie) a/nebo EEG.
  • Aktivní sebevražda Předchozí diagnóza psychózy, kognitivní poruchy nebo strukturálního onemocnění mozku, které by podle názoru výzkumníka bránily účasti.
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Zneužívání účinné látky nebo závislost.
  • Přítomnost jiného psychiatrického nebo zdravotního stavu vyžadujícího okamžitou léčbu a/nebo u kterého by odložení léčby zaměřené na tiky bylo klinicky nevhodné. Účastníci nebudou vyloučeni pro komorbidity, které se běžně vyskytují u TS (např. ADHD, OCD, úzkost), za předpokladu, že je toto kritérium splněno, protože pouze 10–15 % pacientů s TS nemá žádné komorbidity.
  • Souběžná psychoterapie zaměřená na tiky a/nebo zahrnující postupy, které se překrývají s CBIT (např. terapie reverzní návyky, expoziční terapie zaměřená na opakující se chování).
  • Změny psychotropní medikace za posledních 6 týdnů a/nebo plány na změnu medikace během období studie prostřednictvím hodnocení po léčbě.
  • ≥ 4 předchozí sezení CBIT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina CBIT
Účastníci s chronickými TIC
Jiný: CBIT
Účastníci obdrží 8 sezení týdně po dobu 10 týdnů. Všechny relace budou nahrávány na video. Komponenty CBIT jsou: 1) Psychoedukace o ticích, 2) Funkční intervence, 3) Trénink kompetitivní reakce (CR), 4) Sociální podpora: podpůrní lidé (např. rodič, učitel), 5) Motivační vylepšení, 6) Domácí úkol: je přidělen každé sezení a obvykle zahrnuje sebemonitorování a praxi CR. Účastníci vyplní krátký denní záznam sledování domácích úkolů v REDCap.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre tiků na Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Časové okno: 27 týdnů
YGTSS je klinickým hodnocením, které bude hodnoceno nezávislým hodnotitelem studie. U každého účastníka bude závažnost tiků za poslední 1 týden měřena pomocí data-dYGTSS Total Tic Score, které se pohybuje v rozmezí od 0 do 50. Výsledek bude vykazován jako změna od výchozího stavu do stavu po léčbě, změna od výchozího stavu do 1 měsíce po léčbě a změna z období po léčbě na 1 měsíc po léčbě.
27 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte klidovou konektivitu fMRI mozku
Časové okno: 27 týdnů
U každého účastníka bude během stavu klidu měřena intenzita signálu (měření bez jednotek) pomocí fMRI. Intenzita signálu bude měřena v rámci zavedených mozkových sítí v klidovém stavu. Analýza porovná změnu intenzity signálu v těchto sítích v rámci subjektu od doby před ošetřením po ošetření; tyto proměnné budou vloženy do vícerozměrných predikčních modelů pro identifikaci vztahů mezi intenzitami signálu a celkovým tikovým skóre YGTSS.
27 týdnů
nervové, behaviorální a psychosociální změny spojené se změnou závažnosti tiků po CBIT
Časové okno: 27 týdnů
Přístup založený na datech bude použit k modelování longitudinálních změn napříč několika klíčovými indexy, aby se informovaly o důvodech pro snížení závažnosti tiků a zároveň se určily terapeutické cíle, které by mohly být zapojeny do budoucího výzkumu.
27 týdnů
Kvalita života: PROMIS dětský profil-49
Časové okno: 27 týdnů
Popis: U každého účastníka bude měřena kvalita života pomocí dotazníku PROMIS Pediatric Profile-49. Každá položka je hodnocena od 1 do 5 a skóre se sčítá, aby se změřila celková kvalita života a fungování v konkrétních doménách. Skóre bude skóre PROMIS bude zadáno do lineárních smíšených modelů, aby se zjistilo, které se vztahují k výchozí hodnotě YGTSS a ke změně výchozí hodnoty k YGTSS po léčbě.
27 týdnů
Komponenty CBIT sezení
Časové okno: 27 týdnů
Nahrávky videí sezení CBIT budou přezkoumány za účelem měření konkrétních složek CBIT, které terapeuti používají, v jednotkách času (tj. minut) a frekvence (např. kolikrát terapeut aplikuje jednotlivé komponenty během sezení). Zobecněné lineární smíšené modely budou použity k modelování asociace mezi složkami CBIT a změnou na YGTSS.
27 týdnů
Identifikujte prvky procesu CBIT, které přispívají k reakci
Časové okno: 27 týdnů
kódujte videa relací CBIT pro zachycení pozorovatelného chování terapeuta a pacienta.
27 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sonya Wang, MD, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Conelea, PhD, LP, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Deanna Greene, PhD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEUR-2023-32286

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení