Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multimodale Profilierung der Reaktion auf umfassende Verhaltensinterventionen bei Kindern bei Tics

21. Juli 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
Das Tourette-Syndrom und die anhaltende motorische/stimmliche Tic-Störung betreffen 1–3 % der Jugendlichen und können mit Funktionsstörungen, emotionalen und Verhaltensproblemen, körperlichen Schmerzen, verminderter Lebensqualität und Viktimisierung durch Gleichaltrige einhergehen. Chronische Tics sind das Hauptsymptom. Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) ist eine manuelle Behandlung, die sich auf Tic-Management-Fähigkeiten konzentriert. Während des zentralen CBIT-Verfahrens, dem konkurrierenden Reaktionstraining, lernen die Patienten, Tics zu hemmen, indem sie eine konkurrierende motorische Aktion ausführen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, biologische Verhaltensprädiktoren und Korrelate der Reaktion sowie die wirksamsten Aspekte von CBIT zu identifizieren. Teilnehmer mit chronischen Tics absolvieren einen manuellen CBIT-Kurs mit 8 Sitzungen. Neuronale, verhaltensbezogene, psychosoziale und globale Funktionen werden im Längsschnitt bewertet, um Prädiktoren und Korrelate der Reaktion zu untersuchen. CBIT-Sitzungen werden per Video aufgezeichnet. Der CBIT-Prozess wird mit einem videobasierten Verhaltenskodierungsschema gemessen, das in den Jahren 1 bis 2 anhand archivierter CBIT-Videos verfeinert und validiert wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sonya Wang, MD
  • Telefonnummer: 612-301-1454
  • E-Mail: ticlab@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deanna Greene, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Hauptermittler:
          • Christine Conelea, PhD, LP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 10-17 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Aktuelle chronische motorische und/oder vokale Tics, definiert als Tics seit mindestens einem Jahr ohne Tic-freie Periode von mehr als drei aufeinanderfolgenden Monaten. Tics dürfen nicht auf einen medizinischen Zustand oder die direkte physiologische Wirkung einer Substanz zurückzuführen sein.
  • Mindestens mäßiger Tic-Schweregrad, definiert als Gesamtpunktzahl der Yale Global Tic Severity Scale ≥14 (≥9 nur für Personen mit motorischen oder vokalen Tics).
  • Vollständiger IQ größer als 70.
  • Fließende Englischkenntnisse, um das Verständnis der Lernmaßnahmen und -anweisungen sicherzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich einer MRT (z. B. Metall im Körper, Klaustrophobie, Kieferorthopädie) und/oder einem EEG zu unterziehen.
  • Aktive Suizidalität Frühere Diagnose einer Psychose, einer kognitiven Behinderung oder einer strukturellen Hirnerkrankung, die nach Ansicht des Untersuchers die Teilnahme behindern würde.
  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung
  • Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Vorliegen einer anderen psychiatrischen oder medizinischen Erkrankung, die eine sofortige Behandlung erfordert und/oder bei der eine Verzögerung der Behandlung, um sich auf Tics zu konzentrieren, klinisch unangemessen wäre. Teilnehmer werden wegen Komorbiditäten, die häufig bei TS auftreten (z. B. ADHS, Zwangsstörung, Angstzustände), nicht ausgeschlossen, sofern dieses Kriterium erfüllt ist, da nur 10–15 % der Patienten mit TS keine Komorbiditäten aufweisen.
  • Die gleichzeitige Psychotherapie konzentrierte sich auf Tics und/oder umfasste Verfahren, die sich mit CBIT überschneiden (z. B. Gewohnheitsumkehrtherapie, Konfrontationstherapie, die auf sich wiederholende Verhaltensweisen abzielt).
  • Änderungen der Psychopharmaka in den letzten 6 Wochen und/oder Pläne zur Änderung der Medikation während des Studienzeitraums durch Beurteilung nach der Behandlung.
  • ≥ 4 vorherige CBIT-Sitzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CBIT-Gruppe
Teilnehmer mit chronischen TICs
Sonstiges: CBIT
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 10 Wochen wöchentlich 8 Sitzungen. Alle Sitzungen werden per Video aufgezeichnet. CBIT-Komponenten sind: 1) Psychoedukation über Tics, 2) Funktionelle Interventionen, 3) Competing Response (CR)-Training, 4) Soziale Unterstützung: unterstützende Personen (z. B. Eltern, Lehrer), 5) Motivationsverbesserungen, 6) Hausaufgaben: werden zugewiesen Jede Sitzung wird durchgeführt und umfasst in der Regel Selbstüberwachung und CR-Übungen. Die Teilnehmer führen in REDCap täglich ein kurzes Hausaufgaben-Tracking-Protokoll aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamt-Tic-Scores auf der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Zeitfenster: 27 Wochen
Das YGTSS ist ein von Ärzten bewertetes Maß, das von einem unabhängigen Prüfer der Studie bewertet wird. Für jeden Teilnehmer wird der Schweregrad der Tics in der letzten Woche anhand des Singa-Daten-dYGTSS-Gesamt-Tic-Scores gemessen, der zwischen 0 und 50 liegt. Das Ergebnis wird als Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, Änderung vom Ausgangswert zur 1-monatigen Nachbehandlung und Änderung von der Nachbehandlung zur 1-monatigen Nachbehandlung angegeben.
27 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verändern Sie die fMRT-Konnektivität des Gehirns im Ruhezustand
Zeitfenster: 27 Wochen
Für jeden Teilnehmer wird die Signalintensität (einheitsloses Maß) mittels fMRT im Ruhezustand gemessen. Die Signalintensität wird innerhalb etablierter Gehirnnetzwerke im Ruhezustand gemessen. Die Analyse wird die Änderung der Signalintensität innerhalb des Subjekts in diesen Netzwerken von vor bis nach der Behandlung vergleichen. Diese Variablen werden in multivariate Vorhersagemodelle eingegeben, um die Beziehungen zwischen Signalintensitäten und YGTSS-Gesamt-Tic-Scores zu identifizieren.
27 Wochen
neuronale, Verhaltens- und psychosoziale Veränderungen, die mit der Veränderung der Tic-Schwere nach CBIT verbunden sind
Zeitfenster: 27 Wochen
Ein datengesteuerter Ansatz wird verwendet, um die longitudinale Veränderung über mehrere Schlüsselindizes hinweg zu modellieren, um Gründe für die Verringerung des Tic-Schweregrads zu ermitteln und gleichzeitig therapeutische Ziele zu identifizieren, die in zukünftige Forschung einbezogen werden könnten.
27 Wochen
Lebensqualität: PROMIS Pediatric Profile-49
Zeitfenster: 27 Wochen
Beschreibung: Für jeden Teilnehmer wird die Lebensqualität mithilfe des PROMIS Pediatric Profile-49-Fragebogens gemessen. Jeder Punkt wird mit 1 bis 5 bewertet und die Bewertungen werden addiert, um die allgemeine Lebensqualität und Funktionsfähigkeit in bestimmten Bereichen zu messen. Bei den Werten handelt es sich um PROMIS-Werte, die in lineare gemischte Modelle eingegeben werden, um zu sehen, welche mit dem YGTSS-Ausgangswert und der Änderung des Ausgangswerts zum YGTSS nach der Behandlung zusammenhängen.
27 Wochen
Bestandteile von CBIT-Sitzungen
Zeitfenster: 27 Wochen
Aufzeichnungen von CBIT-Sitzungsvideos werden überprüft, um die spezifischen CBIT-Komponenten zu messen, die Therapeuten in Zeiteinheiten (d. h. Minuten) und Häufigkeit (z. B. wie oft der Therapeut jede Komponente über Sitzungen hinweg anwendet) verwenden. Zur Modellierung des Zusammenhangs zwischen CBIT-Komponenten und Änderungen am YGTSS werden verallgemeinerte lineare gemischte Modelle verwendet.
27 Wochen
Identifizieren Sie CBIT-Prozesselemente, die zur Reaktion beitragen
Zeitfenster: 27 Wochen
Codieren Sie CBIT-Sitzungsvideos, um beobachtbare Verhaltensweisen von Therapeuten und Patienten zu erfassen.
27 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sonya Wang, MD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Christine Conelea, PhD, LP, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Deanna Greene, PhD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEUR-2023-32286

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten