Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne profilowanie reakcji na kompleksową interwencję behawioralną u dzieci w przypadku tików

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Zespół Tourette’a i trwałe zaburzenia motoryczne/głosowe dotykają 1–3% młodych ludzi i mogą wiązać się z zaburzeniami funkcjonowania, problemami emocjonalnymi i behawioralnymi, bólem fizycznym, obniżoną jakością życia i wiktymizacją rówieśników. Głównym objawem są przewlekłe tiki. Kompleksowa interwencja behawioralna w przypadku tików (CBIT) to manualna terapia skupiająca się na umiejętnościach radzenia sobie z tikami. Podczas podstawowej procedury CBIT, czyli treningu reagowania konkurencyjnego, pacjenci uczą się hamować tiki, angażując się w konkurencyjne działania motoryczne. Ogólnym celem tego badania jest identyfikacja biobehawioralnych predyktorów i korelatów reakcji oraz najważniejszych aspektów CBIT. Uczestnicy cierpiący na przewlekłe tiki ukończą manualny kurs CBIT składający się z 8 sesji. Funkcjonowanie neuronalne, behawioralne, psychospołeczne i globalne będzie oceniane podłużnie w celu zbadania czynników predykcyjnych i korelatów reakcji. Sesje CBIT będą nagrywane wideo. Proces CBIT będzie mierzony za pomocą schematu kodowania behawioralnego opartego na wideo, który zostanie udoskonalony i zweryfikowany w latach 1-2 przy użyciu archiwalnych filmów CBIT

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sonya Wang, MD
  • Numer telefonu: 612-301-1454
  • E-mail: ticlab@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deanna Greene, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Główny śledczy:
          • Christine Conelea, PhD, LP
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 10–17 lat w momencie rejestracji.
  • Obecne przewlekłe tiki ruchowe i/lub głosowe, definiowane jako tiki utrzymujące się przez co najmniej 1 rok bez okresu wolnego od tików trwającego dłużej niż 3 kolejne miesiące. Tiki nie mogą być spowodowane stanem chorobowym ani bezpośrednim fizjologicznym działaniem substancji.
  • Tiki o co najmniej umiarkowanym nasileniu, definiowane jako całkowity wynik ≥14 w skali Yale Global Severity Severity Scale (≥9 w przypadku wyłącznie tików ruchowych lub głosowych).
  • Pełna skala IQ większa niż 70.
  • Biegła znajomość języka angielskiego zapewniająca zrozumienie środków i instrukcji związanych z nauką.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu (np. obecność metalu w ciele, klaustrofobia, ortodoncja) i/lub EEG.
  • Aktywne samobójstwo Wcześniejsza diagnoza psychozy, upośledzenia funkcji poznawczych lub strukturalnej choroby mózgu, która w opinii badacza utrudniałaby uczestnictwo.
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji czynnych.
  • Obecność innego stanu psychicznego lub medycznego wymagającego natychmiastowego leczenia i/lub w przypadku którego opóźnienie leczenia w celu skupienia się na tikach byłoby klinicznie nieodpowiednie. Uczestnicy nie zostaną wykluczeni z powodu chorób współistniejących, które często występują w przypadku ZT (np. ADHD, OCD, stany lękowe), pod warunkiem spełnienia tego kryterium, ponieważ tylko 10-15% pacjentów z ZT nie ma żadnych chorób współistniejących.
  • Psychoterapia równoległa skupiająca się na tikach i/lub obejmująca procedury pokrywające się z CBIT (np. terapia odwracająca nawyki, terapia ekspozycyjna ukierunkowana na powtarzalne zachowania).
  • Zmiany leków psychotropowych w ciągu ostatnich 6 tygodni i/lub plany zmiany leków w okresie badania na podstawie oceny po leczeniu.
  • ≥ 4 poprzednie sesje CBIT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa CBIT
Uczestnicy z przewlekłymi TIC
Inny: CBIT
Uczestnicy otrzymają 8 sesji prowadzonych co tydzień przez 10 tygodni. Wszystkie sesje będą nagrywane na wideo. Komponenty CBIT to: 1) Psychoedukacja na temat tików, 2) Interwencje funkcjonalne, 3) Trening w zakresie konkurencyjnej reakcji (CR), 4) Wsparcie społeczne: osoby wspierające (np. rodzic, nauczyciel), 5) Wzmocnienia motywacyjne, 6) Praca domowa: jest zadawana każdej sesji i zazwyczaj obejmuje samokontrolę i praktykę CR. Uczestnicy będą wypełniać krótki codzienny dziennik śledzenia zadań domowych w REDCap.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku tików w globalnej skali nasilenia tików Yale (YGTSS).
Ramy czasowe: 27 tygodni
YGTSS jest miernikiem ocenianym przez klinicystę, który będzie oceniany przez niezależnego oceniającego badania. Dla każdego uczestnika nasilenie tików w ciągu ostatniego tygodnia będzie mierzone przy użyciu całkowitego wyniku Tic Score danych dYGTSS, który mieści się w zakresie od 0 do 50. Wynik będzie raportowany jako zmiana od wartości początkowej do wartości po leczeniu, zmiana od wartości początkowej do wartości 1 miesiąc po leczeniu oraz zmiana od wartości po leczeniu do 1 miesiąc po terapii.
27 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień łączność fMRI mózgu w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 27 tygodni
W przypadku każdego uczestnika w stanie spoczynku mierzona będzie intensywność sygnału (miara niejednostkowa) za pomocą fMRI. Intensywność sygnału będzie mierzona w ustalonych sieciach mózgu w stanie spoczynku. Analiza porówna wewnątrzosobnicze zmiany w intensywności sygnału w tych sieciach od okresu przed leczeniem do po leczeniu; zmienne te zostaną wprowadzone do wielowymiarowych modeli predykcyjnych w celu zidentyfikowania zależności pomiędzy intensywnością sygnału a całkowitymi wynikami Tic YGTSS.
27 tygodni
zmiany nerwowe, behawioralne i psychospołeczne związane ze zmianą nasilenia tików po CBIT
Ramy czasowe: 27 tygodni
Podejście oparte na danych zostanie wykorzystane do modelowania zmian podłużnych w wielu kluczowych wskaźnikach, aby określić przyczyny zmniejszenia nasilenia tików, jednocześnie identyfikując cele terapeutyczne, które można uwzględnić w przyszłych badaniach.
27 tygodni
Jakość życia: PROMIS Profil pediatryczny-49
Ramy czasowe: 27 tygodni
Opis: Jakość życia każdego uczestnika będzie mierzona za pomocą kwestionariusza PROMIS Pediatric Profile-49. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, a wyniki są sumowane w celu pomiaru ogólnej jakości życia i funkcjonowania w określonych domenach. Wyniki będą wynikami PROMIS i zostaną wprowadzone do liniowych modeli mieszanych, aby zobaczyć, które są powiązane z wyjściowym YGTSS i zmianą wartości wyjściowej na YGTSS po leczeniu.
27 tygodni
Elementy sesji CBIT
Ramy czasowe: 27 tygodni
Nagrania filmów z sesji CBIT zostaną przejrzane w celu zmierzenia konkretnych elementów CBIT, których terapeuci używają, w jednostkach czasu (tj. minutach) i częstotliwości (np. ile razy terapeuta dostarcza każdy element podczas sesji). Uogólnione liniowe modele mieszane zostaną wykorzystane do modelowania powiązania między komponentami CBIT a zmianami w YGTSS.
27 tygodni
Zidentyfikuj elementy procesu CBIT, które przyczyniają się do reakcji
Ramy czasowe: 27 tygodni
koduj filmy z sesji CBIT, aby uchwycić możliwe do zaobserwowania zachowania terapeuty i pacjenta.
27 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sonya Wang, MD, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Christine Conelea, PhD, LP, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Deanna Greene, PhD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEUR-2023-32286

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami