Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal profilering af respons på pædiatrisk omfattende adfærdsintervention for tics

21. juli 2026 opdateret af: University of Minnesota
Tourettes syndrom og vedvarende motorisk/vokal tic-lidelse påvirker 1-3 % af de unge og kan være forbundet med nedsat funktionsevne, følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer, fysisk smerte, nedsat livskvalitet og ofre for jævnaldrende. Kroniske tics er det primære symptom. Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) er en manuel behandling, der fokuserer på tics-håndteringsevner. Under CBIT-kerneproceduren, konkurrerende responstræning, lærer patienter at hæmme tics ved at deltage i en konkurrerende motorisk handling. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at identificere bio-adfærdsprædiktorer og korrelater af respons og de mest potente aspekter af CBIT. Deltagere med kroniske tics vil gennemføre et manuelt forløb med 8-sessions CBIT. Neural, adfærdsmæssig, psykosocial og global funktion vil blive vurderet i længderetningen for at undersøge prædiktorer og korrelater af respons. CBIT-sessioner vil blive videooptaget. CBIT-processen vil blive målt med et videobaseret adfærdskodeskema, der vil blive forfinet og valideret i løbet af år 1-2 ved hjælp af arkiverede CBIT-videoer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sonya Wang, MD
  • Telefonnummer: 612-301-1454
  • E-mail: ticlab@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deanna Greene, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Conelea, PhD, LP
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 10-17 år ved tilmelding.
  • Aktuelle kroniske motoriske og/eller vokale tics, defineret som tics i mindst 1 år uden en tic-fri periode på mere end 3 på hinanden følgende måneder. Tics må ikke skyldes en medicinsk tilstand eller de direkte fysiologiske virkninger af et stof.
  • Mindst moderat sværhedsgrad af tics, defineret som en Yale Global Tic Severity Scale totalscore ≥14 (≥9 kun for dem med motoriske eller vokale tics).
  • Fuldskala IQ større end 70.
  • Engelsk flydende for at sikre forståelse af studieforanstaltninger og instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gennemgå MR (f.eks. metal i kroppen, klaustrofobi, ortodonti) og/eller EEG.
  • Aktiv suicidalitet Tidligere diagnose af psykose, kognitiv funktionsnedsættelse eller strukturel hjernesygdom, som efter efterforskerens mening ville hæmme deltagelse.
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Aktivt stofmisbrug eller afhængighed.
  • Tilstedeværelse af en anden psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling, og/eller hvor forsinkelse af behandlingen for at fokusere på tics ville være klinisk uhensigtsmæssig. Deltagerne vil ikke blive udelukket for komorbiditeter, der almindeligvis forekommer med TS (f.eks. ADHD, OCD, angst), forudsat at dette kriterium er opfyldt, da kun 10-15 % af patienterne med TS ikke har nogen komorbiditeter.
  • Samtidig psykoterapi fokuserede på tics og/eller involverer procedurer, der overlapper med CBIT (f.eks. vaneomvendende terapi, eksponeringsterapi rettet mod gentagen adfærd).
  • Psykotrop medicin ændrer sig inden for de seneste 6 uger og/eller planlægger at ændre medicin i løbet af undersøgelsesperioden gennem vurdering efter behandling.
  • ≥ 4 tidligere sessioner af CBIT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBIT gruppe
Deltagere med kroniske TIC'er
Andet: CBIT
Deltagerne vil modtage 8 sessioner leveret ugentligt over 10 uger. Alle sessioner vil blive videooptaget. CBIT komponenter er: 1) Psykoedukation om tics, 2) Funktionelle interventioner, 3) Konkurrerende respons (CR) træning, 4) Social støtte: støttende mennesker (f.eks. forældre, lærer), 5) Motiverende forbedringer, 6) Lektier: er tildelt hver session og involverer typisk egenkontrol og CR-øvelse. Deltagerne udfylder en kort daglig lektiesporingslog i REDCap.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede Tic-score på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Tidsramme: 27 uger
YGTSS er en kliniker-vurderet målestok, som vil blive bedømt af en uafhængig undersøgelses-evaluator. For hver deltager vil sværhedsgraden af ​​tics i løbet af den sidste 1 uge blive målt ved hjælp af sing a data-dYGTSS Total Tic Score, som spænder fra intervaller fra 0-50. Resultatet vil blive rapporteret som ændring fra baseline til efterbehandling, ændring fra baseline til 1 måned efter behandling og ændring fra efterbehandling til 1 måned efter behandling.
27 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fMRI-forbindelse i hviletilstand i hjernen
Tidsramme: 27 uger
For hver deltager vil signalintensiteten (mål uden enhed) blive målt ved hjælp af fMRI under en hviletilstand. Signalintensiteten vil blive målt inden for etablerede hjernenetværk i hviletilstand. Analyse vil sammenligne inden for emnet ændring i signalintensitet i disse netværk fra før- til efterbehandling; disse variabler vil blive indtastet i multivariate forudsigelsesmodeller for at identificere forholdet mellem signalintensiteter og YGTSS Total Tic Scores.
27 uger
neurale, adfærdsmæssige og psykosociale ændringer forbundet med ændring i tic-sværhedsgrad efter CBIT
Tidsramme: 27 uger
En datadrevet tilgang vil blive brugt til at modellere longitudinelle ændringer på tværs af flere nøgleindekser for at informere om årsager til reduktion af tic-sværhedsgrad, samtidig med at man identificerer terapeutiske mål, der kan inddrages i fremtidig forskning.
27 uger
Livskvalitet: PROMIS Pædiatrisk Profil-49
Tidsramme: 27 uger
Beskrivelse: For hver deltager vil livskvalitet blive målt ved hjælp af PROMIS Pediatric Profile-49 spørgeskema. Hvert element scores fra 1-5, og scores lægges sammen for at måle den overordnede livskvalitet og funktion på tværs af specifikke domæner. Scoringer vil være PROMIS-score vil blive indtastet i lineære blandede modeller for at se, hvilke der er relateret til baseline YGTSS og ændring i baseline til post-behandling YGTSS.
27 uger
Komponenter af CBIT-sessioner
Tidsramme: 27 uger
Optagelser af CBIT-sessionsvideoer vil blive gennemgået for at måle de specifikke komponenter af CBIT, som terapeuter bruger i tidsenheder (dvs. minutter) og frekvens (f.eks. antal gange terapeuten leverer hver komponent på tværs af sessioner). Generaliserede lineære blandede modeller vil blive brugt til at modellere sammenhængen mellem CBIT-komponenter og ændring på YGTSS.
27 uger
Identificer CBIT-proceselementer, der bidrager til respons
Tidsramme: 27 uger
kode CBIT-sessionsvideoer for at fange observerbar terapeut- og patientadfærd.
27 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sonya Wang, MD, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Christine Conelea, PhD, LP, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Deanna Greene, PhD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEUR-2023-32286

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger