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Profilazione multimodale della risposta all'intervento comportamentale pediatrico completo per i tic

21 luglio 2026 aggiornato da: University of Minnesota
La sindrome di Tourette e il disturbo persistente da tic motorio/vocale colpiscono l'1-3% dei giovani e possono essere associati a compromissione del funzionamento, problemi emotivi e comportamentali, dolore fisico, ridotta qualità della vita e vittimizzazione tra pari. I tic cronici sono il sintomo principale. L'intervento comportamentale completo per i tic (CBIT) è un trattamento manualizzato focalizzato sulle capacità di gestione dei tic. Durante la procedura CBIT principale, l'addestramento alla risposta competitiva, i pazienti imparano a inibire i tic impegnandosi in un'azione motoria competitiva. L'obiettivo generale di questo studio è identificare i predittori bio-comportamentali e i correlati della risposta e gli aspetti più potenti della CBIT. I partecipanti con tic cronici completeranno un corso manualizzato di CBIT di 8 sessioni. Il funzionamento neurale, comportamentale, psicosociale e globale sarà valutato longitudinalmente per esaminare i predittori e i correlati della risposta. Le sessioni CBIT saranno videoregistrate. Il processo CBIT sarà misurato con uno schema di codifica comportamentale basato su video che sarà perfezionato e validato durante gli anni 1-2 utilizzando video CBIT d'archivio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sonya Wang, MD
  • Numero di telefono: 612-301-1454
  • Email: ticlab@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deanna Greene, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Investigatore principale:
          • Christine Conelea, PhD, LP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 10-17 anni al momento dell'iscrizione.
  • Tic motori e/o vocali cronici attuali, definiti come tic per almeno 1 anno senza un periodo libero da tic superiore a 3 mesi consecutivi. I tic non devono essere dovuti a una condizione medica o agli effetti fisiologici diretti di una sostanza.
  • Severità dei tic almeno moderata, definita come un punteggio totale alla Yale Global Tic Severity Scale ≥14 (≥9 solo per i soggetti con tic motori o vocali).
  • QI su scala completa superiore a 70.
  • Ottima conoscenza della lingua inglese per garantire la comprensione delle misure e delle istruzioni di studio.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica (ad es. metallo nel corpo, claustrofobia, ortodonzia) e/o EEG.
  • Suicidalità attiva Precedente diagnosi di psicosi, disabilità cognitiva o malattia cerebrale strutturale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe la partecipazione.
  • Storia di disturbi convulsivi
  • Abuso o dipendenza da sostanze attive.
  • Presenza di un'altra condizione psichiatrica o medica che richieda un trattamento immediato e/o per la quale ritardare il trattamento per concentrarsi sui tic sarebbe clinicamente inappropriato. I partecipanti non saranno esclusi per le comorbidità che si verificano comunemente con la TS (ad esempio ADHD, disturbo ossessivo compulsivo, ansia) a condizione che questo criterio sia soddisfatto, poiché solo il 10-15% dei pazienti con TS non ha comorbilità.
  • La psicoterapia concomitante si concentrava sui tic e/o coinvolgeva procedure che si sovrapponevano alla CBIT (ad esempio, terapia di inversione delle abitudini, terapia dell'esposizione mirata a comportamenti ripetitivi).
  • Modifiche ai farmaci psicotropi nelle ultime 6 settimane e/o piani di modifica dei farmaci durante il periodo di studio attraverso una valutazione post-trattamento.
  • ≥ 4 sessioni precedenti di CBIT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo CBIT
Partecipanti con TIC cronici
Altro: CBIT
I partecipanti riceveranno 8 sessioni consegnate settimanalmente nell'arco di 10 settimane. Tutte le sessioni verranno videoregistrate. I componenti del CBIT sono: 1) Psicoeducazione sui tic, 2) Interventi funzionali, 3) Formazione sulla risposta competitiva (CR), 4) Supporto sociale: persone di supporto (ad es. Genitore, insegnante), 5) Miglioramenti motivazionali, 6) Compiti a casa: assegnati ogni sessione e in genere prevede l’automonitoraggio e la pratica della CR. I partecipanti completeranno un breve registro quotidiano di monitoraggio dei compiti in REDCap.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale dei tic sulla Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Lasso di tempo: 27 settimane
L'YGTSS è una misura valutata dal medico che verrà valutata da un valutatore indipendente dello studio. Per ciascun partecipante, la gravità dei tic nell'ultima settimana sarà misurata utilizzando il punteggio totale dei tic sing a data-dYGTSS, che varia da 0 a 50. Il risultato verrà riportato come cambiamento dal basale a post-trattamento, cambiamento dal basale a 1 mese dopo il trattamento e cambiamento da post-trattamento a 1 mese dopo il trattamento.
27 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare la connettività fMRI in stato di riposo del cervello
Lasso di tempo: 27 settimane
Per ciascun partecipante, l'intensità del segnale (misura unitaria) sarà misurata utilizzando la fMRI durante uno stato di riposo. L'intensità del segnale sarà misurata all'interno di reti cerebrali stabilite in stato di riposo. L'analisi confronterà il cambiamento all'interno del soggetto nell'intensità del segnale in queste reti dal pre al post trattamento; queste variabili verranno inserite in modelli di previsione multivariata per identificare le relazioni tra le intensità del segnale e i punteggi Tic totali YGTSS.
27 settimane
cambiamenti neurali, comportamentali e psicosociali associati al cambiamento della gravità dei tic post-CBIT
Lasso di tempo: 27 settimane
Verrà utilizzato un approccio basato sui dati per modellare il cambiamento longitudinale attraverso più indici chiave per informare le ragioni della riduzione della gravità dei tic identificando al contempo bersagli terapeutici che potrebbero essere impegnati nella ricerca futura.
27 settimane
Qualità della vita: PROMIS Pediatric Profile-49
Lasso di tempo: 27 settimane
Descrizione: Per ciascun partecipante, la qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario PROMIS Pediatric Profile-49. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5 e i punteggi vengono sommati per misurare la qualità complessiva della vita e il funzionamento in ambiti specifici. I punteggi saranno PROMIS verranno inseriti in modelli misti lineari per vedere quali sono correlati all'YGTSS basale e la variazione dal basale all'YGTSS post-trattamento.
27 settimane
Componenti delle sessioni CBIT
Lasso di tempo: 27 settimane
Le registrazioni dei video delle sessioni CBIT saranno riviste per misurare le componenti specifiche della CBIT che i terapisti utilizzano in unità di tempo (ad esempio minuti) e frequenza (ad esempio, numero di volte in cui il terapista fornisce ciascun componente durante le sessioni). Verranno utilizzati modelli misti lineari generalizzati per modellare l'associazione tra le componenti CBIT e il cambiamento sull'YGTSS.
27 settimane
Identificare gli elementi del processo CBIT che contribuiscono alla risposta
Lasso di tempo: 27 settimane
codificare i video delle sessioni CBIT per catturare i comportamenti osservabili del terapeuta e del paziente.
27 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sonya Wang, MD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Christine Conelea, PhD, LP, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Deanna Greene, PhD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEUR-2023-32286

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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