Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv galvanické vestibulární stimulace na kortikální excitabilitu a zručnost rukou u pacientů s roztroušenou sklerózou (GVS on MS)

22. prosince 2023 aktualizováno: Mohamed Hassanin, Cairo University

Tato studie bude provedena s cílem prozkoumat následující:

  1. Vliv zavedení GVS v rehabilitaci RS na kortikální excitabilitu.
  2. Vliv GVS na funkci horních končetin u pacientů s diagnostikovanou RS. Pacienti budou následně náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (program konvenční fyzikální terapie = CPT) a studijní skupiny (galvanická vestibulární stimulace = GVS kromě konvenčního programu). CPT bude provádět středně intenzivní aerobní trénink (pažní ergometr) a úkolově orientovaný trénink manipulace s rukou, zatímco GVS obdrží galvanickou vestibulární stimulaci, která bude přidána ke konvenčnímu programu fyzikální terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Hassanin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saly ElKholy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amr Fouad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Budou přijati pacienti s ataxickým typem RRMS obou pohlaví. K poslednímu relapsu RS došlo nejméně 3 měsíce před studií.
  2. Věk pacientů se bude pohybovat od 20 do 45 let.
  3. Ambulantní pacienti, kteří splňují úroveň EDSS nižší nebo rovnou 5, budou přijati.
  4. Skóre pacientů na Mini Mental State Examination by mělo být > 26.
  5. Mírná nebo žádná spasticita (stupeň 1 nebo 1+) podle Modified Ashworth Scale.
  6. Všichni pacienti musí být držiteli alespoň osvědčení o vzdělání primárního stupně od jednoho z egyptských vzdělávacích úřadů.
  7. Všichni pacienti mohou samostatně podepsat souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud mají:

    1. Středně těžké až těžké sluchové nebo zrakové nebo kognitivní poškození.
    2. Koexistence jiných neurologických diagnóz centrálního nebo periferního nervového systému (např. cerebrovaskulární mrtvice, vestibulopatie nebo polyneuropatie).
    3. Anamnéza jakýchkoli problémů, které brání provádění aerobního tréninku nebo magnetické stimulace (např. hluboká žilní trombóza, zkraty a kardiostimulátory).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina GVS
Galvanická vestibulární stimulace vedle programu konvenční fyzikální terapie středně intenzivního aerobního tréninku na cyklickém ergometru pro horní končetinu a úkolově orientovaného tréninku obratnosti ruky.
Přístroj: Galvanická vestibulární stimulace
galvanický proud generovaný Gymnou DUO 200 a dodávaný vodivým médiem (elektrodový gel) dvěma malými elektrodami z uhlíkové pryže 3 cm 2 každá bilaterálně dvěma mastoidními procesy po dobu 30 minut, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů .
Přístroj: Software MovAlyzeR® od společnosti Neuroscript
Software pro analýzu pohybu MovAlyzeR® od společnosti Neuroscript promění pero tablet nebo myš ve vysoce kvalitní systém pro zkoumání pohybů perem, myší nebo prstem. Může tedy trénovat a analyzovat zručnost rukou a ruční psaní pomocí tabletů s perem, jako jsou parametry vět.
Přístroj: BODYFIT Mini přenosný pedálový domácí posilovač (cyklický ergometr)
stacionární šlapání horní části těla jako středně intenzivní aerobní trénink
Aktivní komparátor: Skupina CPT
Konvenční program fyzikální terapie středně intenzivního aerobního tréninku na cyklickém ergometru pro horní končetinu a úkolově orientovaný trénink obratnosti ruky.
Přístroj: Software MovAlyzeR® od společnosti Neuroscript
Software pro analýzu pohybu MovAlyzeR® od společnosti Neuroscript promění pero tablet nebo myš ve vysoce kvalitní systém pro zkoumání pohybů perem, myší nebo prstem. Může tedy trénovat a analyzovat zručnost rukou a ruční psaní pomocí tabletů s perem, jako jsou parametry vět.
Přístroj: BODYFIT Mini přenosný pedálový domácí posilovač (cyklický ergometr)
stacionární šlapání horní části těla jako středně intenzivní aerobní trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální změny
Časové okno: 15 minut
doba centrálního motorického vedení je doba potřebná k tomu, aby nervové impulsy prošly centrálním nervovým systémem na cestě k cílovým svalům.
15 minut
Motorická obratnost horní končetiny
Časové okno: 15-20 minut
Test kolíkem s devíti otvory 9 HPT
15-20 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokročilá zručnost (analýza rukopisu) pomocí softwaru MovAlyzeR®
Časové okno: 15-20 minut
15-20 minut
Zůstatek
Časové okno: 15-20 minut
Berg Balance scale (BBS) 14 položek hodnocených 5 bodovacím systémem 0= nejhorší a 4= nejlepší (celkem 0 = nejhorší výkon – celkem 56 = nejlepší výkon). Čím nižší je vaše skóre, tím více vám hrozí ztráta rovnováhy. Obecně se skóre Bergovy bilanční škály interpretuje takto: 0 až 20: Osoba se skóre v tomto rozsahu bude pravděpodobně potřebovat pomoc invalidního vozíku, aby se mohla bezpečně pohybovat.
15-20 minut
Únava
Časové okno: 15-20 minut
Škála závažnosti únavy (FSS) je 9položkový dotazník, hodnocený na 7bodové škále s 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím. Minimální skóre = 9 a maximální možné skóre = 63. Vyšší skóre = větší závažnost únavy.
15-20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/004742

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení