Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ galwanicznej stymulacji przedsionkowej na pobudliwość korową i zręczność rąk u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (GVS on MS)

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Hassanin, Cairo University

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu zbadania następujących kwestii:

  1. Wpływ wdrożenia GVS w rehabilitacji stwardnienia rozsianego na pobudliwość korową.
  2. Wpływ GVS na funkcję kończyny górnej u pacjentów ze zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym. Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (program konwencjonalnej fizykoterapii = CPT) i grupy badawczej (galwaniczna stymulacja przedsionkowa = GVS jako dodatek do programu konwencjonalnego). CPT przeprowadzi trening aerobowy o umiarkowanej intensywności (ergometr naramienny) oraz trening manipulacji rękami zorientowany na zadania, podczas gdy GVS otrzyma galwaniczną stymulację przedsionkową, która zostanie dodana do konwencjonalnego programu fizjoterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Hassanin
        • Główny śledczy:
          • Saly ElKholy
        • Główny śledczy:
          • Amr Fouad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rekrutowani będą pacjenci z atakstycznym typem RRMS obu płci. Ostatni nawrót stwardnienia rozsianego wystąpił co najmniej 3 miesiące przed badaniem.
  2. Wiek pacjentów będzie wahał się od 20 do 45 lat.
  3. Zostaną przyjęci pacjenci ambulatoryjni, którzy osiągną poziom mniejszy lub równy 5 w EDSS.
  4. Wynik pacjentów w Mini Mental State Examination powinien wynosić > 26.
  5. Łagodna lub brak spastyczności (stopień 1 lub 1+) według zmodyfikowanej skali Ashwortha.
  6. Wszyscy pacjenci muszą posiadać co najmniej świadectwo ukończenia szkoły podstawowej wydane przez jedną z egipskich władz oświatowych.
  7. Każdy pacjent może samodzielnie podpisać formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli:

    1. Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie słuchu, wzroku lub funkcji poznawczych.
    2. Współistnienie innych schorzeń neurologicznych centralnego lub obwodowego układu nerwowego (np. udar mózgu, westybulopatia lub polineuropatia).
    3. Historia wszelkich problemów utrudniających prowadzenie treningu aerobowego lub stymulacji magnetycznej (np. zakrzepica żył głębokich, zastawki i rozruszniki serca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa GVS
Galwaniczna stymulacja przedsionkowa stanowi uzupełnienie programu konwencjonalnej fizykoterapii obejmującego trening aerobowy o umiarkowanej intensywności na cyklicznym ergometrze dla kończyn górnych oraz trening zadaniowy poprawiający zręczność rąk.
Urządzenie: Galwaniczna stymulacja przedsionkowa
prąd galwaniczny generowany przez Gymna DUO 200 i dostarczany przez ośrodek przewodzący (żel elektrodowy) przez dwie małe elektrody z gumy węglowej o powierzchni 3 cm 2 każda obustronnie przez dwa wyrostki sutkowate przez 30 minut, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Urządzenie: Oprogramowanie MovAlyzeR® firmy Neuroscript
Oprogramowanie do analizy ruchu MovAlyzeR® firmy Neuroscript zamienia tablet piórkowy lub mysz w wysokiej jakości system do badania ruchów pióra, myszy lub palca. Dzięki temu może trenować i analizować zręczność rąk i charakter pisma za pomocą tabletów piórkowych, takich jak parametry zdań.
Urządzenie: Mini przenośny domowy przyrząd do ćwiczeń BODYFIT (ergometr cykliczny) z pedałami
stacjonarne pedałowanie górnej części ciała jako trening aerobowy o umiarkowanej intensywności
Aktywny komparator: Grupa CPT
Program fizjoterapii konwencjonalnej obejmujący trening aerobowy o umiarkowanej intensywności na ergometrze cyklicznym dla kończyny górnej oraz trening zadaniowy sprawności ręki.
Urządzenie: Oprogramowanie MovAlyzeR® firmy Neuroscript
Oprogramowanie do analizy ruchu MovAlyzeR® firmy Neuroscript zamienia tablet piórkowy lub mysz w wysokiej jakości system do badania ruchów pióra, myszy lub palca. Dzięki temu może trenować i analizować zręczność rąk i charakter pisma za pomocą tabletów piórkowych, takich jak parametry zdań.
Urządzenie: Mini przenośny domowy przyrząd do ćwiczeń BODYFIT (ergometr cykliczny) z pedałami
stacjonarne pedałowanie górnej części ciała jako trening aerobowy o umiarkowanej intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany korowe
Ramy czasowe: 15 minut
czas przewodzenia ośrodkowego silnika to czas, w którym impulsy nerwowe przemieszczają się przez ośrodkowy układ nerwowy w drodze do docelowych mięśni.
15 minut
Sprawność motoryczna kończyny górnej
Ramy czasowe: 15-20 minut
Test kołków z dziewięcioma otworami 9 HPT
15-20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaawansowana zręczność (analiza pisma ręcznego) dzięki oprogramowaniu MovAlyzeR®
Ramy czasowe: 15-20 minut
15-20 minut
Balansować
Ramy czasowe: 15-20 minut
Skala Berg Balance (BBS) składająca się z 14 pozycji ocenianych w 5-punktowym systemie punktacji 0 = najgorszy i 4 = najlepszy (łącznie 0 = najgorszy wynik - Razem 56 = najlepszy wynik). Im niższy wynik, tym większe ryzyko utraty równowagi. Ogólnie wyniki skali równowagi Berga interpretuje się w następujący sposób: od 0 do 20: osoba z wynikiem w tym zakresie prawdopodobnie będzie potrzebować pomocy wózka inwalidzkiego, aby bezpiecznie się poruszać.
15-20 minut
Zmęczenie
Ramy czasowe: 15-20 minut
Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS) to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, oceniany w 7-punktowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam. Minimalny wynik = 9 i maksymalny możliwy wynik = 63. Wyższy wynik = większe nasilenie zmęczenia.
15-20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/004742

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami