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Effetto della stimolazione vestibolare galvanica sull'eccitabilità corticale e sulla destrezza della mano nei pazienti con sclerosi multipla (GVS on MS)

22 dicembre 2023 aggiornato da: Mohamed Hassanin, Cairo University

Questo studio sarà condotto per indagare quanto segue:

  1. L’impatto dell’implementazione della GVS nella riabilitazione della SM sull’eccitabilità corticale.
  2. L'influenza della GVS sulla funzione degli arti superiori nei pazienti con diagnosi di SM. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (programma di terapia fisica convenzionale = CPT) e a un gruppo di studio (stimolazione vestibolare galvanica = GVS in aggiunta al programma convenzionale) successivamente. CPT eseguirà un allenamento aerobico di intensità moderata (ergometro da braccio) e un allenamento di manipolazione della mano orientato al compito, mentre GVS riceverà la stimolazione vestibolare galvanica che verrà aggiunta al programma di terapia fisica convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Cairo University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Hassanin
        • Investigatore principale:
          • Saly ElKholy
        • Investigatore principale:
          • Amr Fouad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Verranno reclutati pazienti con SMRR atassica di entrambi i sessi. L’ultima recidiva di SM si è verificata almeno 3 mesi prima dello studio.
  2. L'età dei pazienti varierà dai 20 ai 45 anni.
  3. Verranno reclutati i pazienti ambulanti che soddisfano il livello inferiore o uguale a 5 su EDSS.
  4. Il punteggio dei pazienti al Mini Mental State Examination deve essere > 26.
  5. Spasticità lieve o assente (grado 1 o 1+) secondo la scala Ashworth modificata.
  6. Tutti i pazienti devono essere in possesso almeno del certificato di istruzione della fase primaria rilasciato da una delle autorità educative egiziane.
  7. Tutti i pazienti possono firmare autonomamente il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se hanno:

    1. Compromissione uditiva, visiva o cognitiva da moderata a grave.
    2. Coesistenza di altre diagnosi neurologiche del sistema nervoso centrale o periferico (es. ictus cerebrovascolare, vestibolopatia o polineuropatia).
    3. Storia di eventuali problemi che ostacolano la conduzione dell'allenamento aerobico o della stimolazione magnetica (ad es. trombosi venosa profonda, shunt e pacemaker).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo GVS
Stimolazione vestibolare galvanica in aggiunta al programma di terapia fisica convenzionale di allenamento aerobico di intensità moderata su ergometro ciclico per gli arti superiori e allenamento orientato al compito per la destrezza della mano.
Dispositivo: Stimolazione vestibolare galvanica
corrente galvanica generata da Gymna DUO 200 ed erogata attraverso un mezzo conduttivo (gel per elettrodi) da due piccoli elettrodi in gomma al carbonio da 3 cm 2 ciascuno bilateralmente su due processi mastoidei per 30 minuti, due volte alla settimana per 12 settimane.
Dispositivo: Software MovAlyzeR® di Neuroscript
Il software di analisi del movimento MovAlyzeR® di Neuroscript trasforma una tavoletta con penna o un mouse in un sistema di alta qualità per l'esame dei movimenti tramite penna, mouse o dito. Pertanto, può addestrare e analizzare la destrezza della mano e la scrittura a mano utilizzando tavolette con penna come parametri delle frasi.
Dispositivo: Mini attrezzo ginnico portatile a pedali BODYFIT (ergometro ciclico)
pedalata stazionaria della parte superiore del corpo come allenamento aerobico di intensità moderata
Comparatore attivo: Gruppo CPT
Programma di fisioterapia convenzionale di allenamento aerobico di intensità moderata su cicloergometro per gli arti superiori e allenamento orientato al compito per la destrezza delle mani.
Dispositivo: Software MovAlyzeR® di Neuroscript
Il software di analisi del movimento MovAlyzeR® di Neuroscript trasforma una tavoletta con penna o un mouse in un sistema di alta qualità per l'esame dei movimenti tramite penna, mouse o dito. Pertanto, può addestrare e analizzare la destrezza della mano e la scrittura a mano utilizzando tavolette con penna come parametri delle frasi.
Dispositivo: Mini attrezzo ginnico portatile a pedali BODYFIT (ergometro ciclico)
pedalata stazionaria della parte superiore del corpo come allenamento aerobico di intensità moderata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti corticali
Lasso di tempo: 15 minuti
Il tempo di conduzione motoria centrale è il tempo impiegato dagli impulsi neurali per viaggiare attraverso il sistema nervoso centrale nel loro percorso verso i muscoli bersaglio.
15 minuti
Destrezza motoria dell'arto superiore
Lasso di tempo: 15-20 minuti
Test del picchetto a nove fori 9 HPT
15-20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Destrezza avanzata (analisi della scrittura) tramite il software MovAlyzeR®
Lasso di tempo: 15-20 minuti
15-20 minuti
Bilancia
Lasso di tempo: 15-20 minuti
Scala Berg Balance (BBS) di 14 elementi valutati su 5 sistemi di punteggio 0= peggiore e 4= la migliore (totale 0 = prestazione peggiore - Totale 56 = prestazione migliore). Più basso è il tuo punteggio, maggiore è il rischio di perdere il saldo. In generale, i punteggi della scala di equilibrio Berg vengono interpretati come segue: da 0 a 20: una persona con un punteggio compreso in questo intervallo avrà probabilmente bisogno dell'assistenza di una sedia a rotelle per muoversi in sicurezza.
15-20 minuti
Fatica
Lasso di tempo: 15-20 minuti
La Fatigue Severity Scale (FSS) è un questionario a 9 voci, valutato su una scala a 7 punti con 1 = fortemente in disaccordo e 7 = fortemente d'accordo. Il punteggio minimo = 9 e il punteggio massimo possibile = 63. Più alto è il punteggio = maggiore gravità della fatica.
15-20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/004742

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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