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Wirkung der galvanischen Vestibularstimulation auf die kortikale Erregbarkeit und Handgeschicklichkeit bei Multiple-Sklerose-Patienten (GVS on MS)

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Mohamed Hassanin, Cairo University

Diese Studie wird durchgeführt, um Folgendes zu untersuchen:

  1. Die Auswirkungen der Implementierung von GVS in der MS-Rehabilitation auf die kortikale Erregbarkeit.
  2. Der Einfluss von GVS auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit diagnostizierter MS. Die Patienten werden anschließend nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe (Konventionelles Physiotherapieprogramm = CPT) und einer Studiengruppe (Galvanische Vestibularstimulation = GVS zusätzlich zum konventionellen Programm) zugeordnet. CPT wird Aerobic-Training mittlerer Intensität (Armergometer) und aufgabenorientiertes Handmanipulationstraining durchführen, während GVS zusätzlich zum herkömmlichen Physiotherapieprogramm eine galvanische Vestibularstimulation erhalten wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Hassanin
        • Hauptermittler:
          • Saly ElKholy
        • Hauptermittler:
          • Amr Fouad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es werden Patienten mit ataktischem RRMS-Typ beiderlei Geschlechts rekrutiert. Der letzte MS-Rückfall ereignete sich mindestens 3 Monate vor der Studie.
  2. Das Alter der Patienten liegt zwischen 20 und 45 Jahren.
  3. Rekrutiert werden ambulante Patienten, die im EDSS die Stufe kleiner oder gleich 5 erreichen.
  4. Die Punktzahl des Patienten bei der Mini-Mental-State-Untersuchung sollte > 26 sein.
  5. Leichte oder keine Spastik (Grad 1 oder 1+) gemäß der modifizierten Ashworth-Skala.
  6. Alle Patienten müssen mindestens über ein Bildungszertifikat für die Grundschulstufe von einer der ägyptischen Bildungsbehörden verfügen.
  7. Alle Patienten können die Einverständniserklärung selbstständig unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie Folgendes haben:

    1. Mäßige bis schwere Hör-, Seh- oder kognitive Beeinträchtigung.
    2. Koexistenz anderer neurologischer Diagnosen des zentralen oder peripheren Nervensystems (z. B. zerebrovaskulärer Schlaganfall, Vestibulopathie oder Polyneuropathie).
    3. Vorgeschichte jeglicher Probleme, die die Durchführung von Aerobic-Training oder Magnetstimulation behindern (z. B. tiefe Venenthrombose, Shunts und Herzschrittmacher).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GVS-Gruppe
Galvanische Vestibularstimulation zusätzlich zum Programm der konventionellen Physiotherapie mit mittelintensivem Aerobic-Training auf dem zyklischen Ergometer für die oberen Gliedmaßen und aufgabenorientiertem Training für die Handfertigkeit.
Gerät: Galvanische Vestibularstimulation
Galvanischer Strom, der von Gymna DUO 200 erzeugt und durch ein leitfähiges Medium (Elektrodengel) von zwei kleinen Kohlenstoffgummi-Elektroden von jeweils 3 cm 2 bilateral über zwei Mastoidfortsätze für 30 Minuten, zweimal pro Woche für 12 Wochen, abgegeben wird.
Gerät: MovAlyzeR®-Software von Neuroscript
Die Bewegungsanalysesoftware MovAlyzeR® von Neuroscript macht aus einem Stifttablett oder einer Maus ein hochwertiges System zur Untersuchung von Bewegungen mit Stift, Maus oder Finger. Somit können Handfertigkeit und Handschrift mithilfe von Stifttabletts wie Satzparametern trainiert und analysiert werden.
Gerät: BODYFIT Mini tragbares Pedal-Heimtrainer (zyklisches Ergometer)
stationäres Treten des Oberkörpers als mittelintensives Aerobic-Training
Aktiver Komparator: CPT-Gruppe
Konventionelles Physiotherapieprogramm mit mäßig intensivem Aerobic-Training auf einem zyklischen Ergometer für die oberen Gliedmaßen und aufgabenorientiertem Training für die Handfertigkeit.
Gerät: MovAlyzeR®-Software von Neuroscript
Die Bewegungsanalysesoftware MovAlyzeR® von Neuroscript macht aus einem Stifttablett oder einer Maus ein hochwertiges System zur Untersuchung von Bewegungen mit Stift, Maus oder Finger. Somit können Handfertigkeit und Handschrift mithilfe von Stifttabletts wie Satzparametern trainiert und analysiert werden.
Gerät: BODYFIT Mini tragbares Pedal-Heimtrainer (zyklisches Ergometer)
stationäres Treten des Oberkörpers als mittelintensives Aerobic-Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikale Veränderungen
Zeitfenster: 15 Minuten
Die zentrale motorische Leitungszeit ist die Zeit, die Nervenimpulse benötigen, um durch das Zentralnervensystem zu den Zielmuskeln zu gelangen.
15 Minuten
Motorische Geschicklichkeit der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 15-20 Minuten
Neun-Loch-Peg-Test 9 HPT
15-20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Geschicklichkeit (Handschriftanalyse) durch die MovAlyzeR®-Software
Zeitfenster: 15-20 Minuten
15-20 Minuten
Gleichgewicht
Zeitfenster: 15-20 Minuten
Berg-Balance-Skala (BBS) mit 14 Elementen, bewertet nach einem 5-Punkte-System: 0 = schlechteste und 4 = beste Leistung (insgesamt 0 = schlechteste Leistung – insgesamt 56 = beste Leistung). Je niedriger Ihre Punktzahl, desto größer ist das Risiko, dass Sie das Gleichgewicht verlieren. Im Allgemeinen werden die Ergebnisse der Berg-Gleichgewichtsskala wie folgt interpretiert: 0 bis 20: Eine Person mit einem Ergebnis in diesem Bereich benötigt wahrscheinlich die Unterstützung eines Rollstuhls, um sich sicher fortzubewegen.
15-20 Minuten
Ermüdung
Zeitfenster: 15-20 Minuten
Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wird, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme völlig zu. Die Mindestpunktzahl beträgt 9 und die maximal mögliche Punktzahl = 63. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Ermüdung.
15-20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P.T.REC/012/004742

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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