Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af galvanisk vestibulær stimulation på kortikal excitabilitet og håndfærdighed hos multipel sklerosepatienter (GVS on MS)

22. december 2023 opdateret af: Mohamed Hassanin, Cairo University

Denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge følgende:

  1. Virkningen af ​​implementering af GVS i MS-rehabilitering på kortikal excitabilitet.
  2. Indflydelsen af ​​GVS på overekstremiteternes funktion hos patienter diagnosticeret med MS. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en kontrolgruppe (konventionelt fysioterapiprogram = CPT) og en undersøgelsesgruppe (Galvanisk Vestibulær Stimulation = GVS udover det konventionelle program) efterfølgende. CPT vil udføre aerob træning med moderat intensitet (armergometer) og opgaveorienteret håndmanipulationstræning, mens GVS vil modtage Galvanisk Vestibulær Stimulation vil blive tilføjet til det konventionelle fysioterapiprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Hassanin
        • Ledende efterforsker:
          • Saly ElKholy
        • Ledende efterforsker:
          • Amr Fouad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ataksisk RRMS-type af begge køn vil blive rekrutteret. Det sidste MS-tilbagefald fandt sted mindst 3 måneder før undersøgelsen.
  2. Patienternes alder vil variere fra 20 til 45 år.
  3. Ambulante patienter, der opfylder niveauet mindre end eller lig med 5 på EDSS, vil blive rekrutteret.
  4. Patienternes score på Mini Mental State Examination bør være > 26.
  5. Mild eller ingen spasticitet (grad 1 eller 1+) ifølge Modified Ashworth Scale.
  6. Alle patienter skal som minimum have et uddannelsesbevis fra en af ​​de egyptiske uddannelsesmyndigheder.
  7. Alle patienter kan selvstændigt underskrive samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de har:

    1. Moderat til svær auditiv eller visuel eller kognitiv svækkelse.
    2. Sameksistens af andre neurologiske diagnoser af det centrale eller perifere nervesystem (f. cerebrovaskulært slagtilfælde, vestibulopati eller polyneuropati).
    3. Historie om problemer, der hindrer gennemførelse af aerob træning eller magnetisk stimulation (f.eks. dyb venetrombose, shunts og pacemakere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GVS gruppe
Galvanisk Vestibulær Stimulation ud over det konventionelle fysioterapiprogram med moderat intensitet aerob træning på cyklisk ergometer til overekstremiteter og opgaveorienteret træning for håndbehændighed.
Enhed: Galvanisk vestibulær stimulering
galvanisk strøm genereret af Gymna DUO 200 og leveret gennem ledende medium (elektrodegel) af to små kulgummielektroder på hver 3 cm 2 bilateralt over to mastoidprocesser i 30 minutter, to gange om ugen i 12 uger.
Enhed: MovAlyzeR® software fra Neuroscript
MovAlyzeR® bevægelsesanalysesoftware fra Neuroscript forvandler en pennetablet eller -mus til et højkvalitetssystem til undersøgelse af bevægelser med en pen, mus eller finger. Derfor kan den træne og analysere håndfærdighed og håndskrift ved hjælp af pennetabletter såsom sætningsparametre.
Enhed: BODYFIT Mini Portable Pedal Home Exerciser (cyklisk ergometer)
stationær overkroppedal som aerob træning med moderat intensitet
Aktiv komparator: CPT gruppe
Konventionelt fysioterapiprogram med aerob træning med moderat intensitet på cyklisk ergometer til overekstremiteter og opgaveorienteret træning for håndfærdighed.
Enhed: MovAlyzeR® software fra Neuroscript
MovAlyzeR® bevægelsesanalysesoftware fra Neuroscript forvandler en pennetablet eller -mus til et højkvalitetssystem til undersøgelse af bevægelser med en pen, mus eller finger. Derfor kan den træne og analysere håndfærdighed og håndskrift ved hjælp af pennetabletter såsom sætningsparametre.
Enhed: BODYFIT Mini Portable Pedal Home Exerciser (cyklisk ergometer)
stationær overkroppedal som aerob træning med moderat intensitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikale forandringer
Tidsramme: 15 minutter
central motorisk ledningstid er den tid, det tager for neurale impulser at rejse gennem centralnervesystemet på vej til målmusklerne.
15 minutter
Motorisk fingerfærdighed i øvre lemmer
Tidsramme: 15-20 minutter
Ni-hullers stifttest 9 HPT
15-20 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Avanceret fingerfærdighed (håndskriftsanalyse) med MovAlyzeR®-software
Tidsramme: 15-20 minutter
15-20 minutter
Balance
Tidsramme: 15-20 minutter
Berg Balance skala (BBS) med 14 punkter bedømt efter 5 scoringssystem 0= dårligst og 4= bedste (i alt 0 = dårligst præstation - I alt 56 = Bedste præstation). Jo lavere din score er, jo større risiko er du for at miste din balance. Generelt fortolkes Berg balanceskala-score som sådan: 0 til 20: En person med en score i dette interval vil sandsynligvis have brug for hjælp fra en kørestol for at bevæge sig sikkert rundt.
15-20 minutter
Træthed
Tidsramme: 15-20 minutter
Fatigue Severity Scale (FSS) er et 9-punkts spørgeskema, scoret på en 7-trins skala med 1 = meget uenig og 7 = meget enig. Minimumsscore = 9 og maksimalt mulige score = 63. Højere score = større træthedsgrad.
15-20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P.T.REC/012/004742

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger