Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba chřestových tobolek a krevní cukr a lipidy a oxidační stres

10. ledna 2024 aktualizováno: Piyapong Prasertsri, Burapha University

Účinky konzumace chřestových kapslí na krevní cukr a lipidy a oxidační stres u účastníků s nadváhou a obezitou

Účastníků bylo 44 osob s nadváhou a obezitou, mužů a žen, ve věku 18-59 let. Účastníci byli rozděleni do 2 skupin sestávajících z 23 chřestových kapslí a 21 placebo kapslí. Absolvovali zdravotní screening včetně odebírání anamnézy, dotazník o duševním zdraví a vitální funkce, výšku a tělesnou hmotnost, složení těla, měření distribuce tuku a orální glukózový toleranční test. Poté byla provedena venepunkce ke stanovení hladiny glukózy v krvi, inzulínu, lipidů, malondialdehydu a karbonylu proteinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie byl průřezový. Účastníků bylo 44 osob s nadváhou a obezitou, mužů a žen, ve věku 18-59 let. Účastníci byli rozděleni do 2 skupin sestávajících z 23 chřestových kapslí a 21 placebo kapslí. Absolvovali zdravotní screening včetně odebírání anamnézy, dotazník o duševním zdraví a vitální funkce, výšku a tělesnou hmotnost, složení těla, měření distribuce tuku a orální glukózový toleranční test. Poté byla provedena venepunkce ke stanovení hladiny glukózy v krvi, inzulínu, lipidů, malondialdehydu a karbonylu proteinu. Analýza kovariance byla použita k analýze parametrů mezi skupinami a párový t-test byl použit k analýze parametrů uvnitř skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • ChonBuri
      • Mueang, ChonBuri, Thajsko, 20131
        • Faculty of Allied Health Sciences, Burapha University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 59 let
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 23 (asijská kritéria)
  • Bez anamnézy hypertenze, cukrovky, kardiovaskulárních onemocnění, respiračních onemocnění, endokrinních onemocnění, neuromuskulárních onemocnění, muskuloskeletálních onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, imunitního onemocnění, infekčního onemocnění nebo rakoviny
  • Žádný pravidelný příjem doplňků stravy, tedy vitamínů, antioxidantů
  • Žádný pravidelný kuřák nebo piják alkoholu (>2krát týdně)
  • Nesportovec nebo pravidelný cvičenec (>2krát týdně nebo >150 minut týdně)
  • Žádná potravinová alergie, zejména střílet

Kritéria vyloučení:

- Aktuální známky nebo příznaky infekce, tj. horečka, hyperpnoe, dušnost a bušení srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kapsle chřestu
Účastníci byli náhodně vybráni, aby dostali ruku. V této větvi účastníci dostali chřestovou kapsli a byli požádáni, aby konzumovali 40 mg/kg (1-2 kapsle) během 15-30 minut po snídani. Spotřeba byla měřena v obydlí účastníků.
Doplněk stravy: Kapsle chřestu
Chřestová kapsle je zařazena do kategorie doplňků stravy.
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Účastníci byli náhodně vybráni, aby dostali ruku. V této větvi dostali účastníci placebo kapsle a byli požádáni, aby konzumovali 40 mg/kg (1-2 kapsle) během 15-30 minut po snídani. Spotřeba byla měřena v obydlí účastníků.
Jiný: Placebo kapsle
Placebo kapsle je kategorizováno jako ostatní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň tělesného tuku
Časové okno: Den 0 a konec 12 týdnů
Hladina tělesného tuku byla měřena v jednotkách procent
Den 0 a konec 12 týdnů
Úroveň tukové hmoty
Časové okno: Den 0 a konec 12 týdnů
Hladina tukové hmoty byla měřena v jednotkách kilogramů
Den 0 a konec 12 týdnů
Úroveň distribuce tuku
Časové okno: Den 0 a konec 12 týdnů
Úroveň rozložení tuku byla měřena poměrem pasu (centimetr) k bokům (centimetr)
Den 0 a konec 12 týdnů
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Den 0 a konec 12 týdnů
Koncentrace glukózy v krvi byla měřena v séru v jednotkách mmol/l
Den 0 a konec 12 týdnů
Koncentrace krevního inzulínu
Časové okno: Den 0 a konec 12 týdnů
Koncentrace krevního inzulínu byla měřena v séru v jednotkách uU/ml (mikrojednotek/mililitr)
Den 0 a konec 12 týdnů
Koncentrace krevních lipidů
Časové okno: Den 0 a konec 12 týdnů
Koncentrace celkového cholesterolu, triglyceridů, cholesterolu s lipoproteiny s vysokou hustotou a cholesterolu s lipoproteiny s nízkou hustotou byly měřeny v séru v jednotkách mg/dl
Den 0 a konec 12 týdnů
Koncentrace malondialdehydu v krvi
Časové okno: Den 0 a konec 12 týdnů
Koncentrace malondialdehydu v krvi byla měřena v plazmě v uM (mikromolárních) jednotkách
Den 0 a konec 12 týdnů
Koncentrace karbonylu krevního proteinu
Časové okno: Den 0 a konec 12 týdnů
Koncentrace karbonylu krevního proteinu byla měřena v plazmě v nmol/mg proteinových jednotkách
Den 0 a konec 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace glukózy v krvi z orálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: 0 minut před konzumací glukózy a 30, 60, 90, 120 minut po konzumaci glukózy
Koncentrace glukózy v krvi byly měřeny před a po konzumaci glukózy při 75 g/100 ml v jednotkách mg/dl
0 minut před konzumací glukózy a 30, 60, 90, 120 minut po konzumaci glukózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Burapha University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Piyapong Prasertsri, Ph.D., Burapha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB3-115/2565

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení