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Spargelkapselkonsum und Blutzucker und Lipide sowie oxidativer Stress

10. Januar 2024 aktualisiert von: Piyapong Prasertsri, Burapha University

Auswirkungen des Verzehrs von Spargelkapseln auf Blutzucker und Lipide sowie oxidativen Stress bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern

Die Teilnehmer waren 44 übergewichtige und fettleibige Personen, Männer und Frauen, im Alter von 18 bis 59 Jahren. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen aufgeteilt, bestehend aus 23 Spargelkapseln und 21 Placebokapseln. Sie erhielten Gesundheitsuntersuchungen, einschließlich Anamnese, Fragebogen zur psychischen Gesundheit sowie Vitalfunktionen, Größe und Körpergewicht, Körperzusammensetzung, Fettverteilungsmessungen und oraler Glukosetoleranztest. Anschließend wurde eine Venenpunktion durchgeführt, um den Blutzucker-, Insulin-, Lipid-, Malondialdehyd- und Proteincarbonylspiegel zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign war querschnittlich. Die Teilnehmer waren 44 übergewichtige und fettleibige Personen, Männer und Frauen, im Alter von 18 bis 59 Jahren. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen aufgeteilt, bestehend aus 23 Spargelkapseln und 21 Placebokapseln. Sie erhielten Gesundheitsuntersuchungen, einschließlich Anamnese, Fragebogen zur psychischen Gesundheit sowie Vitalfunktionen, Größe und Körpergewicht, Körperzusammensetzung, Fettverteilungsmessungen und oraler Glukosetoleranztest. Anschließend wurde eine Venenpunktion durchgeführt, um den Blutzucker-, Insulin-, Lipid-, Malondialdehyd- und Proteincarbonylspiegel zu bestimmen. Die Kovarianzanalyse wurde verwendet, um Parameter zwischen Gruppen zu analysieren, und der gepaarte t-Test wurde verwendet, um Parameter innerhalb der Gruppe zu analysieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • ChonBuri
      • Mueang, ChonBuri, Thailand, 20131
        • Faculty of Allied Health Sciences, Burapha University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 59 Jahren
  • Body-Mass-Index über 23 (asiatische Kriterien)
  • Keine Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, endokrinen Erkrankungen, neuromuskulären Erkrankungen, Erkrankungen des Bewegungsapparates, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Immunerkrankungen, Infektionskrankheiten oder Krebs
  • Keine regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, also Vitaminen, Antioxidantien
  • Keine regelmäßigen Raucher oder Alkoholtrinker (>2 Mal pro Woche)
  • Kein Sportler oder regelmäßiger Sportler (>2 Mal pro Woche oder >150 Minuten pro Woche)
  • Keine Nahrungsmittelallergie, insbesondere auf Triebe

Ausschlusskriterien:

- Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Infektion, d. h. Fieber, Hyperpnoe, Dyspnoe und Herzklopfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Spargelkapsel
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten einen Arm. In diesem Arm erhielten die Teilnehmer Spargelkapseln und wurden gebeten, innerhalb von 15–30 Minuten nach dem Frühstück 40 mg/kg (1–2 Kapseln) zu verzehren. Der Verbrauch wurde bei den Teilnehmern zu Hause gemessen.
Nahrungsergänzungsmittel: Spargelkapsel
Spargelkapseln gelten als Nahrungsergänzungsmittel.
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten einen Arm. In diesem Arm erhielten die Teilnehmer eine Placebo-Kapsel und wurden gebeten, innerhalb von 15–30 Minuten nach dem Frühstück 40 mg/kg (1–2 Kapseln) zu sich zu nehmen. Der Verbrauch wurde bei den Teilnehmern zu Hause gemessen.
Sonstiges: Placebo-Kapsel
Placebo-Kapseln werden als „Sonstige“ kategorisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfettanteil
Zeitfenster: Tag 0 und Ende von 12 Wochen
Der Körperfettanteil wurde in Prozent gemessen
Tag 0 und Ende von 12 Wochen
Grad der Fettmasse
Zeitfenster: Tag 0 und Ende von 12 Wochen
Die Fettmasse wurde in der Einheit Kilogramm gemessen
Tag 0 und Ende von 12 Wochen
Grad der Fettverteilung
Zeitfenster: Tag 0 und Ende von 12 Wochen
Der Grad der Fettverteilung wurde anhand des Verhältnisses von Taille (Zentimeter) zu Hüfte (Zentimeter) gemessen.
Tag 0 und Ende von 12 Wochen
Konzentration des Blutzuckers
Zeitfenster: Tag 0 und Ende von 12 Wochen
Die Blutzuckerkonzentration im Serum wurde in mmol/l-Einheiten gemessen
Tag 0 und Ende von 12 Wochen
Konzentration von Blutinsulin
Zeitfenster: Tag 0 und Ende von 12 Wochen
Die Konzentration des Blutinsulins im Serum wurde in der Einheit uU/ml (Mikroeinheit/Milliliter) gemessen
Tag 0 und Ende von 12 Wochen
Konzentrationen von Blutfetten
Zeitfenster: Tag 0 und Ende von 12 Wochen
Die Konzentrationen von Gesamtcholesterin, Triglycerid, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin wurden im Serum in mg/dl-Einheiten gemessen
Tag 0 und Ende von 12 Wochen
Konzentration von Malondialdehyd im Blut
Zeitfenster: Tag 0 und Ende von 12 Wochen
Die Konzentration von Malondialdehyd im Blut wurde im Plasma in µM-Einheiten (Mikromolar) gemessen
Tag 0 und Ende von 12 Wochen
Konzentration des Blutproteins Carbonyl
Zeitfenster: Tag 0 und Ende von 12 Wochen
Die Konzentration des Blutproteins Carbonyl wurde im Plasma in nmol/mg Proteineinheit gemessen
Tag 0 und Ende von 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerkonzentrationen aus dem oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: 0 Minuten vor dem Glukoseverbrauch und 30, 60, 90, 120 Minuten nach dem Glukoseverbrauch
Die Blutzuckerkonzentrationen wurden vor und nach dem Glukosekonsum bei 75 g/100 ml in mg/dl-Einheiten gemessen
0 Minuten vor dem Glukoseverbrauch und 30, 60, 90, 120 Minuten nach dem Glukoseverbrauch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Burapha University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Piyapong Prasertsri, Ph.D., Burapha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB3-115/2565

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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