Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maximalizace dosahu univerzální prevence sexuálního zneužívání dětí: Ekvivalenční soud

25. dubna 2025 aktualizováno: New York University

Cílem této klinické studie je otestovat ekvivalenci dvou způsobů doručení univerzálního programu prevence sexuálního zneužívání dětí, Bezpečné doteky: osobní vs. virtuální. Cílem je:

  1. Určete rovnocennost účinnosti mezi osobními a virtuálními bezpečnými dotyky
  2. Posoudit udržení zisků mezi osobními a virtuálními Bezpečnými doteky
  3. Prozkoumat faktory, které mohou ovlivnit budoucí šíření a implementaci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sexuální zneužívání dětí (CSA) je problémem veřejného zdraví, který postihuje 1 z 5 dívek a 1 z 12 chlapců před dosažením věku 18 let. Národní odhady naznačují, že děti ve věku 7 až 13 let mají nejvyšší riziko CSA a CSA je spojeno s celoživotními negativními následky. Školní preventivní programy nabízejí nákladově efektivní univerzální programování, které učí studenty osobním bezpečnostním dovednostem, znalosti k identifikaci narušení hranic a nechtěných forem doteku nebo kontaktu, jak efektivně odmítat přístupy nebo pozvání, zvýšit agendu a přístup ke zdrojům. Několik programů prokázalo účinnost při zvyšování znalostí dětí o sebeobraně a některé byly spojeny s usnadněním odhalení, včetně Bezpečných doteků. Bez ohledu na efektivitu je programový dosah univerzálních školních programů omezen inherentní závislostí na školní infrastruktuře a nedostatkem dostupných alternativních způsobů poskytování, jako je virtuální doručování. To bylo naposledy zdůrazněno bezprecedentním uzavřením škol s cílem zmírnit šíření COVID-19, kdy byla eliminována infrastruktura pro programování prevence, a tudíž i potenciál pro zaměstnance škol identifikovat potenciální zneužití a odhalení. Tyto okolnosti, i když neobvyklé, zdůraznily potřebu flexibility ve způsobu poskytování efektivních školních preventivních vzdělávacích programů i mimo dobu pandemie. Ačkoli některé školní programy založené na důkazech mohly přejít na virtuální předávání, žádný nebyl empiricky hodnocen ani nebyl empiricky porovnáván s osobními verzemi. Navrhovaný R21 je navržen tak, aby řešil tuto mezeru v oblasti výzkumu prevence CSA, jedinečným způsobem využívá stávající partnerství mezi univerzitními výzkumníky (NYU), vývojářem modelu Safe Touches (NYSPCC) a komunitními organizacemi s aktivními implementacemi Safe Touches. ve dvou státech reprezentujících městské/venkovské prostředí, prostředí s nízkým/vysokým příjmem a rasově odlišné prostředí. Studie bude používat přísný klastrový randomizovaný design ke stanovení ekvivalence účinnosti mezi dvěma způsoby doručení Bezpečných doteků: osobní vs. virtuální. Studie určí ekvivalenci osvojení konceptu učení (Cíl 1) a udržení (Cíl 2) mezi studenty ve třídách (N=180), které absolvují osobní (n=90) nebo virtuální (n=90) workshop Bezpečné doteky . K závěru o rovnocennosti je důležité prozkoumat faktory, které mohou ovlivnit budoucí šíření a implementaci, konkrétně přijetí programu mezi pracovníky školy a věrnost implementace (Cíl 3). Výsledky studie budou informovat o probíhajícím vývoji účinných programů prevence CSA a politických rozhodnutích týkajících se udržitelné integrace těchto programů v rámci školních systémů. Vzhledem k rozsahu a zátěži CSA, zejména mezi žáky základního věku, je prioritou veřejného zdraví efektivní šíření účinných školních preventivních programů v širokém měřítku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Weller Health Education at Lehigh Valley Health Network
      • Elizabethville, Pennsylvania, Spojené státy, 17023
        • Northern Dauphin County YMCA
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
        • Centre County (Centre Safe & Youth Service Bureau)
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • York County Children's Advocacy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsána do třídy druhého stupně účastnící se výzkumu
  • Rodilý anglický mluvčí
  • Povolení rodičů účastnit se výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Není zapsán ve třídě druhého stupně účastnící se výzkumu
  • Nerodilý mluvčí angličtiny
  • Žádný souhlas rodičů k účasti na výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklé bezpečné doteky
Poskytují 2 facilitátoři ve třídě s využitím scének s živými loutkami
Behaviorální: Obvyklé bezpečné doteky
Osobní workshop Bezpečné doteky vedou ve třídě 2 facilitátoři s živými loutkovými scénkami, jak bylo navrženo.
Experimentální: Upravené bezpečné doteky
Poskytuje 1 facilitátor ve třídě s využitím předem nahraných videí ze workshopů
Behaviorální: Upravené bezpečné doteky
Upravený workshop Bezpečné doteky provede 1 facilitátor ve třídě s využitím předem nahraných workshopových scénických videí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník upravených znalostí dětí o zneužívání
Časové okno: Před workshopem, ihned po workshopu, sledování 1 měsíc
6 položek hodnocených na 3bodové stupnici (Ano, Nejste si jisti, Ne), kde vyšší skóre značí lepší znalosti o bezpečných a nebezpečných dotecích
Před workshopem, ihned po workshopu, sledování 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kate Guastaferro, PhD, MPH, New York University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R21HD110822 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení