- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06195852
Maximalizace dosahu univerzální prevence sexuálního zneužívání dětí: Ekvivalenční soud
25. dubna 2025 aktualizováno: New York University
Cílem této klinické studie je otestovat ekvivalenci dvou způsobů doručení univerzálního programu prevence sexuálního zneužívání dětí, Bezpečné doteky: osobní vs. virtuální. Cílem je:
- Určete rovnocennost účinnosti mezi osobními a virtuálními bezpečnými dotyky
- Posoudit udržení zisků mezi osobními a virtuálními Bezpečnými doteky
- Prozkoumat faktory, které mohou ovlivnit budoucí šíření a implementaci
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sexuální zneužívání dětí (CSA) je problémem veřejného zdraví, který postihuje 1 z 5 dívek a 1 z 12 chlapců před dosažením věku 18 let.
Národní odhady naznačují, že děti ve věku 7 až 13 let mají nejvyšší riziko CSA a CSA je spojeno s celoživotními negativními následky.
Školní preventivní programy nabízejí nákladově efektivní univerzální programování, které učí studenty osobním bezpečnostním dovednostem, znalosti k identifikaci narušení hranic a nechtěných forem doteku nebo kontaktu, jak efektivně odmítat přístupy nebo pozvání, zvýšit agendu a přístup ke zdrojům.
Několik programů prokázalo účinnost při zvyšování znalostí dětí o sebeobraně a některé byly spojeny s usnadněním odhalení, včetně Bezpečných doteků.
Bez ohledu na efektivitu je programový dosah univerzálních školních programů omezen inherentní závislostí na školní infrastruktuře a nedostatkem dostupných alternativních způsobů poskytování, jako je virtuální doručování.
To bylo naposledy zdůrazněno bezprecedentním uzavřením škol s cílem zmírnit šíření COVID-19, kdy byla eliminována infrastruktura pro programování prevence, a tudíž i potenciál pro zaměstnance škol identifikovat potenciální zneužití a odhalení.
Tyto okolnosti, i když neobvyklé, zdůraznily potřebu flexibility ve způsobu poskytování efektivních školních preventivních vzdělávacích programů i mimo dobu pandemie.
Ačkoli některé školní programy založené na důkazech mohly přejít na virtuální předávání, žádný nebyl empiricky hodnocen ani nebyl empiricky porovnáván s osobními verzemi.
Navrhovaný R21 je navržen tak, aby řešil tuto mezeru v oblasti výzkumu prevence CSA, jedinečným způsobem využívá stávající partnerství mezi univerzitními výzkumníky (NYU), vývojářem modelu Safe Touches (NYSPCC) a komunitními organizacemi s aktivními implementacemi Safe Touches. ve dvou státech reprezentujících městské/venkovské prostředí, prostředí s nízkým/vysokým příjmem a rasově odlišné prostředí.
Studie bude používat přísný klastrový randomizovaný design ke stanovení ekvivalence účinnosti mezi dvěma způsoby doručení Bezpečných doteků: osobní vs. virtuální.
Studie určí ekvivalenci osvojení konceptu učení (Cíl 1) a udržení (Cíl 2) mezi studenty ve třídách (N=180), které absolvují osobní (n=90) nebo virtuální (n=90) workshop Bezpečné doteky .
K závěru o rovnocennosti je důležité prozkoumat faktory, které mohou ovlivnit budoucí šíření a implementaci, konkrétně přijetí programu mezi pracovníky školy a věrnost implementace (Cíl 3).
Výsledky studie budou informovat o probíhajícím vývoji účinných programů prevence CSA a politických rozhodnutích týkajících se udržitelné integrace těchto programů v rámci školních systémů.
Vzhledem k rozsahu a zátěži CSA, zejména mezi žáky základního věku, je prioritou veřejného zdraví efektivní šíření účinných školních preventivních programů v širokém měřítku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Weller Health Education at Lehigh Valley Health Network
-
Elizabethville, Pennsylvania, Spojené státy, 17023
- Northern Dauphin County YMCA
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
- Centre County (Centre Safe & Youth Service Bureau)
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- York County Children's Advocacy Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsána do třídy druhého stupně účastnící se výzkumu
- Rodilý anglický mluvčí
- Povolení rodičů účastnit se výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Není zapsán ve třídě druhého stupně účastnící se výzkumu
- Nerodilý mluvčí angličtiny
- Žádný souhlas rodičů k účasti na výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklé bezpečné doteky
Poskytují 2 facilitátoři ve třídě s využitím scének s živými loutkami
|
Osobní workshop Bezpečné doteky vedou ve třídě 2 facilitátoři s živými loutkovými scénkami, jak bylo navrženo.
|
|
Experimentální: Upravené bezpečné doteky
Poskytuje 1 facilitátor ve třídě s využitím předem nahraných videí ze workshopů
|
Upravený workshop Bezpečné doteky provede 1 facilitátor ve třídě s využitím předem nahraných workshopových scénických videí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník upravených znalostí dětí o zneužívání
Časové okno: Před workshopem, ihned po workshopu, sledování 1 měsíc
|
6 položek hodnocených na 3bodové stupnici (Ano, Nejste si jisti, Ne), kde vyšší skóre značí lepší znalosti o bezpečných a nebezpečných dotecích
|
Před workshopem, ihned po workshopu, sledování 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kate Guastaferro, PhD, MPH, New York University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
21. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R21HD110822 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sexuální zneužívání dětí
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Obvyklé bezpečné doteky
-
University of South FloridaDokončenoDeprese | Úzkost | Nedostatek spánku | Posttraumatická stresová porucha | Syndrom po intenzivní péčiSpojené státy
-
LYSOGENEDokončenoMukopolysacharidóza typu III A | Sanfilippo nemoc typu AFrancie
-
LYSOGENEDokončenoMukopolysacharidóza typu III A | Sanfilippo nemoc typu AFrancie
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...NáborPokročilý pevný nádor | Pokročilá rakovina | Rakovina plic, nemalobuněčnáČína
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonZatím nenabíráme
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College Hospital NHS TrustAktivní, ne náborOpakující se infekce močových cest | Genitourinární syndrom menopauzySpojené království
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaNáborRakovina děložního hrdlaSpojené státy, Botswana
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko