Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maksimering af rækkevidden af ​​universel forebyggelse af seksuelt misbrug af børn: Et ækvivalensforsøg

25. april 2025 opdateret af: New York University

Målet med dette kliniske forsøg er at teste ækvivalensen af ​​to leveringsmåder af et universelt program til forebyggelse af seksuelt misbrug af børn, Safe Touches: personligt vs. virtuelt. Målene er at:

  1. Bestem ækvivalensen af ​​effektivitet mellem personlige og virtuelle Safe Touches
  2. Vurder vedligeholdelsen af ​​gevinster mellem personlige og virtuelle Safe Touches
  3. Undersøg faktorer, der kan påvirke den fremtidige formidling og implementering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Seksuelt misbrug af børn (CSA) er et folkesundhedsproblem, der rammer 1 ud af 5 piger og 1 ud af 12 drenge før 18 år. Nationale estimater indikerer, at børn i alderen 7 til 13 har størst risiko for CSA, og CSA er forbundet med livslange negative følgesygdomme. Skolebaserede forebyggelsesprogrammer tilbyder omkostningseffektiv universel programmering, der lærer eleverne personlige sikkerhedsfærdigheder, viden til at identificere grænseoverskridelser og uønskede former for berøring eller kontakt, hvordan man effektivt afslår henvendelser eller invitationer, øger handlefrihed og adgang til ressourcer. Adskillige programmer har vist effektivitet i at øge børns viden om selvbeskyttelse, og nogle er blevet forbundet med at lette afsløringer, herunder Safe Touches. På trods af effektiviteten er den programmatiske rækkevidde af universelle skolebaserede programmer begrænset af den iboende afhængighed af skoleinfrastruktur og mangel på tilgængelige alternative leveringsmodaliteter, såsom virtuel levering. Dette blev senest fremhævet af de hidtil usete skolelukninger for at afbøde spredningen af ​​COVID-19, hvor infrastrukturen til forebyggelsesprogrammering, og derfor potentialet for skolepersonale til at identificere potentielt misbrug og afsløringer, blev elimineret. Disse omstændigheder, selvom de var usædvanlige, fremhævede behovet for fleksibilitet i leveringsmåden for effektive skolebaserede forebyggende uddannelsesprogrammer, selv uden for pandemitider. Selvom nogle evidensbaserede skolebaserede programmer kan være gået over til virtuel levering, er ingen blevet empirisk evalueret, og de er heller ikke empirisk sammenlignet med personlige versioner. Den foreslåede R21 er designet til at imødegå dette hul i CSA-forebyggelsesforskningsfeltet, ved at udnytte et eksisterende partnerskab mellem universitetsbaserede forskere (NYU), Safe Touches modeludvikleren (NYSPCC) og samfundsbaserede organisationer med aktive implementeringer af Safe Touches i to stater, der repræsenterer by/land, lav/høj indkomst og racemæssigt forskelligartede omgivelser. Undersøgelsen vil bruge et stringent klyngerandomiseret design til at bestemme ækvivalensen af ​​effektivitet mellem to leveringsmodaliteter af Safe Touches: personligt vs. virtuel. Undersøgelsen vil bestemme ækvivalensen mellem tilegnelse af konceptlæring (mål 1) og fastholdelse (mål 2) blandt elever i klasseværelser (N=180), der modtager den personlige (n = 90) eller virtuelle (n=90) Safe Touches-workshop . For at konkludere ækvivalens er det vigtigt at undersøge faktorer, der kan påvirke fremtidig formidling og implementering, specifikt programvedtagelse blandt skolepersonale og implementeringstrohed (Mål 3). Undersøgelsesresultater vil informere den igangværende udvikling af effektive CSA-forebyggelsesprogrammer og politiske beslutninger vedrørende bæredygtig integration af sådanne programmer i skolesystemer. I betragtning af omfanget og byrden af ​​CSA, især blandt elever i folkeskolen, er det en folkesundhedsprioritet effektivt at formidle effektive skolebaserede forebyggelsesprogrammer i bred skala.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Weller Health Education at Lehigh Valley Health Network
      • Elizabethville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17023
        • Northern Dauphin County YMCA
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
        • Centre County (Centre Safe & Youth Service Bureau)
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • York County Children's Advocacy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt et klasseværelse i anden klasse, der deltager i forskningen
  • Engelsk som modersmål
  • Forældres tilladelse til at deltage i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilmeldt et klasseværelse i anden klasse, der deltager i forskningen
  • Ikke-modersmål engelsktalende
  • Ingen forældres tilladelse til at deltage i forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sædvanlige sikre berøringer
Leveret af 2 facilitatorer i et klasseværelse ved at bruge levende dukketeater
Adfærdsmæssigt: Sædvanlige sikre berøringer
Den personlige Safe Touches-workshop leveres i klasseværelset af 2 facilitatorer med levende dukketeater, som designet.
Eksperimentel: Ændret Safe Touch
Leveret af 1 facilitator i klasseværelset ved at bruge forudindspillede workshop-skit-videoer
Adfærdsmæssigt: Ændret Safe Touch
Den ændrede Safe Touches-workshop vil blive leveret af 1 facilitator i klasseværelset ved at bruge forudindspillede workshop-skit-videoer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om modificeret børns viden om misbrug
Tidsramme: Pre-workshop, umiddelbart efter workshop, 1-måneders opfølgning
6-elementer vurderet på en 3-punkts skala (Ja, Usikker, Nej), hvor højere score indikerer en større viden om sikre og usikre berøringer
Pre-workshop, umiddelbart efter workshop, 1-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kate Guastaferro, PhD, MPH, New York University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R21HD110822 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger