Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace klidového omezení průtoku krve s neuromuskulární elektrickou stimulací: Účinky na hladinu laktátu v krvi a funkci svalů dolní končetiny

20. ledna 2025 aktualizováno: Hyunjoong Kim
Současný výzkum ukazuje studie naznačující zvýšenou svalovou sílu a hypertrofii prostřednictvím neuromuskulární elektrické stimulace kombinované s omezením průtoku krve. Existuje však nedostatek výzkumů zaměřených konkrétně na účinky této kombinace během období odpočinku. Primárním cílem této studie je proto prozkoumat dopad tréninku s omezením průtoku krve v klidu v kombinaci s neuromuskulární elektrickou stimulací na hladiny laktátu v krvi a změny ve funkci svalů dolních končetin u zdravých dospělých mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži ve věku 20 let,
  • Jednotlivci, kteří odpověděli na méně než jednu položku v dotazníku PAR-Q (Physical Activity Readiness Questionnaire),
  • Účastníci, kteří souhlasili s použitím a zveřejněním údajů o hodnocení svých fyzických funkcí a vyjádřili přání zúčastnit se cvičebního experimentu.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s těžkou hypertenzí (krevní tlak nad 170/110 mmHg),
  • Jedinci s anamnézou hluboké žilní trombózy,
  • Jedinci s endoteliální dysfunkcí,
  • Jedinci s onemocněním periferních cév,
  • Jedinci s jedním nebo více z následujících stavů: cukrovka, infekce, rakovina,
  • Účastníci, kteří vyjádřili přání odstoupit během období studie nebo jejichž míra účasti byla nižší než 80 %, byli ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: odpočinek – omezení průtoku krve plus neuromuskulární elektrická stimulace
Přístroj: Omezení průtoku krve
Účastníci studie byli instruováni, aby tiše odpočívali v sedě po dobu 10 minut. Během posledních 3 minut klidového období byl dvakrát měřen krevní tlak v horní části paže pomocí automatického monitoru krevního tlaku (BP170, InBody, Korea). Manžety omezující průtok krve (BFR Therapy Cuff, BFR Therapy Co., USA) - měřící 5 cm na šířku a 60 cm na délku - byly aplikovány na horní třetinu stehna na obou nohách. Pro zachování konzistence měření byla měřena vzdálenost od proximální části čéšky k distálnímu okraji manžety. K posouzení vhodnosti tlaku v manžetě byl použit test doby kapilární reakce (CRT); to zahrnovalo použití tlaku palce na čtyřhlavý sval po aplikaci manžety a načasování, jak dlouho trvalo, než se barva kůže vrátila do normálu.
Přístroj: Neuromuskulární elektrická stimulace
Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) byla aplikována pětkrát týdně po dobu jednoho týdne pomocí čtyřkanálového stimulátoru (Compex Physio, Chattanooga, Švýcarsko). Stimulační protokol byl nastaven na frekvenci 35 Hz s elektrodami připojenými k m. vastus lateralis a m. vastus medialis. Terapeut selektivně upravoval intenzitu a střídavý výkon elektrod, aby usnadnil dřepová cvičení potřebná během intervence. Během stimulačního období byli účastníci zapojeni do cvičebního programu dřepů, přičemž celková délka stimulace byla 10 minut.
Aktivní komparátor: odpočinek – omezení průtoku krve
Přístroj: Omezení průtoku krve
Účastníci studie byli instruováni, aby tiše odpočívali v sedě po dobu 10 minut. Během posledních 3 minut klidového období byl dvakrát měřen krevní tlak v horní části paže pomocí automatického monitoru krevního tlaku (BP170, InBody, Korea). Manžety omezující průtok krve (BFR Therapy Cuff, BFR Therapy Co., USA) - měřící 5 cm na šířku a 60 cm na délku - byly aplikovány na horní třetinu stehna na obou nohách. Pro zachování konzistence měření byla měřena vzdálenost od proximální části čéšky k distálnímu okraji manžety. K posouzení vhodnosti tlaku v manžetě byl použit test doby kapilární reakce (CRT); to zahrnovalo použití tlaku palce na čtyřhlavý sval po aplikaci manžety a načasování, jak dlouho trvalo, než se barva kůže vrátila do normálu.
Aktivní komparátor: Cvičení na dřep
Behaviorální: Cvičení na dřep
V této studii bylo cvičení dřepu prováděno ve čtyřech sériích. Účastníci byli instruováni, aby měli nohy od sebe na šířku ramen, a byli poučeni, aby dřepovali tak, aby jim kolena nepřesahovala prsty u nohou. Aby byla zajištěna důslednost při provádění dřepu pod stejným úhlem, byla na stěně provedena značka ve výšce pánve při 90° dřepu. To umožnilo účastníkům provádět dřepy ve stejné výšce. Cvičení bylo vedeno pod vedením fyzioterapeuta s pětiletou klinickou praxí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní laktát
Časové okno: Okamžitá změna od základní linie po intervenci
Hladiny laktátu byly měřeny pomocí Accutrend Plus (Roche, Německo). Účastníkům bylo odebráno malé množství plné krve pro analýzu koncentrace laktátu v krvi. Procedura zahrnovala metodu píchnutí do prstu, kdy byl konec pravého ukazováčku dezinfikován alkoholovým tamponem. Poté byla pomocí lancety připravené pro tento účel odebrán malý vzorek kapilární krve z dezinfikované oblasti. Odebraná krev byla poté aplikována na laktátové proužky a analyzátor krevního laktátu (Accutrend Plus, Roche, Německo) poskytl údaje o hladině laktátu během 60 sekund.
Okamžitá změna od základní linie po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hyunjoong Kim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1041223-202309-HR-30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení