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Kombination der Einschränkung des Blutflusses im Ruhezustand mit neuromuskulärer elektrischer Stimulation: Auswirkungen auf den Laktatspiegel im Blut und die Muskelfunktion der unteren Extremitäten

20. Januar 2025 aktualisiert von: Hyunjoong Kim
Die aktuelle Forschungslandschaft zeigt Studien, die auf eine erhöhte Muskelkraft und Hypertrophie durch neuromuskuläre Elektrostimulation in Kombination mit einer Durchblutungsstörung hinweisen. Es fehlen jedoch Untersuchungen speziell zu den Auswirkungen dieser Kombination während der Ruhezeiten. Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Auswirkungen von Training zur Einschränkung des Blutflusses im Ruhezustand in Kombination mit neuromuskulärer elektrischer Stimulation auf den Blutlaktatspiegel und Veränderungen der Muskelfunktion der unteren Extremitäten bei gesunden männlichen Erwachsenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer in den Zwanzigern,
  • Personen, die weniger als ein Item im PAR-Q (Physical Activity Readiness Questionnaire) beantwortet haben,
  • Teilnehmer, die der Verwendung und Veröffentlichung ihrer Daten zur Bewertung der körperlichen Funktion zugestimmt haben und den Wunsch geäußert haben, am Übungsexperiment teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schwerer Hypertonie (Blutdruck über 170/110 mmHg),
  • Personen mit einer Vorgeschichte tiefer Venenthrombose,
  • Personen mit endothelialer Dysfunktion,
  • Personen mit peripherer Gefäßerkrankung,
  • Personen mit einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen: Diabetes, Infektion, Krebs,
  • Teilnehmer, die während des Studienzeitraums einen Rücktrittswunsch äußerten oder deren Teilnahmequote unter 80 % lag, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Rest-Blutflussbeschränkung plus neuromuskuläre elektrische Stimulation
Gerät: Einschränkung des Blutflusses
Die Studienteilnehmer wurden angewiesen, 10 Minuten lang ruhig im Sitzen zu ruhen. Während der letzten 3 Minuten der Ruhephase wurde der Oberarmblutdruck zweimal mit einem automatischen Blutdruckmessgerät (BP170, InBody, Korea) gemessen. Die Blutflussbeschränkungsmanschetten (BFR Therapy Cuff, BFR Therapy Co., USA) – mit einer Breite von 5 cm und einer Länge von 60 cm – wurden an beiden Beinen im oberen Drittel des Oberschenkels angelegt. Um die Konsistenz der Messungen zu gewährleisten, wurde der Abstand vom proximalen Teil der Kniescheibe bis zum distalen Rand der Manschette gemessen. Ein Kapillarreaktionszeittest (CRT) wurde verwendet, um die Angemessenheit des Manschettendrucks zu beurteilen. Dazu gehörte, nach dem Anlegen der Manschette Daumendruck auf den Quadrizepsmuskel auszuüben und zu messen, wie lange es dauerte, bis sich die Hautfarbe wieder normalisierte.
Gerät: Neuromuskuläre Elektrostimulation
Die neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) wurde eine Woche lang fünfmal pro Woche mit einem Vierkanalstimulator (Compex Physio, Chattanooga, Schweiz) angewendet. Das Stimulationsprotokoll wurde auf eine Frequenz von 35 Hz eingestellt, wobei Elektroden an den Muskeln des Vastus lateralis und des Vastus medialis angebracht wurden. Der Therapeut passte die Intensität und Wechselleistung der Elektroden gezielt an, um die während des Eingriffs erforderlichen Kniebeugenübungen zu erleichtern. Während des Stimulationszeitraums absolvierten die Teilnehmer ein Kniebeugenübungsprogramm, wobei die Gesamtdauer der Stimulation 10 Minuten betrug.
Aktiver Komparator: Rest-Blutflussbeschränkung
Gerät: Einschränkung des Blutflusses
Die Studienteilnehmer wurden angewiesen, 10 Minuten lang ruhig im Sitzen zu ruhen. Während der letzten 3 Minuten der Ruhephase wurde der Oberarmblutdruck zweimal mit einem automatischen Blutdruckmessgerät (BP170, InBody, Korea) gemessen. Die Blutflussbeschränkungsmanschetten (BFR Therapy Cuff, BFR Therapy Co., USA) – mit einer Breite von 5 cm und einer Länge von 60 cm – wurden an beiden Beinen im oberen Drittel des Oberschenkels angelegt. Um die Konsistenz der Messungen zu gewährleisten, wurde der Abstand vom proximalen Teil der Kniescheibe bis zum distalen Rand der Manschette gemessen. Ein Kapillarreaktionszeittest (CRT) wurde verwendet, um die Angemessenheit des Manschettendrucks zu beurteilen. Dazu gehörte, nach dem Anlegen der Manschette Daumendruck auf den Quadrizepsmuskel auszuüben und zu messen, wie lange es dauerte, bis sich die Hautfarbe wieder normalisierte.
Aktiver Komparator: Kniebeugenübung
Verhalten: Kniebeugenübung
In dieser Studie wurde die Kniebeugenübung in vier Sätzen durchgeführt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Füße schulterbreit auseinander zu positionieren und so in die Hocke zu gehen, dass ihre Knie nicht über die Zehen hinausragten. Um sicherzustellen, dass die Kniebeuge gleichmäßig im gleichen Winkel ausgeführt wird, wurde während einer 90°-Kniebeuge eine Markierung auf Beckenhöhe an der Wand angebracht. Dadurch konnten die Teilnehmer Kniebeugen auf gleicher Höhe ausführen. Die Übung wurde unter der Anleitung eines Physiotherapeuten mit fünfjähriger klinischer Erfahrung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutlaktat
Zeitfenster: Sofortige Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach dem Eingriff
Der Laktatspiegel wurde mit dem Accutrend Plus (Roche, Deutschland) gemessen. Zur Analyse der Blutlaktatkonzentration wurde den Teilnehmern eine kleine Menge Vollblut entnommen. Bei dem Eingriff handelte es sich um die Fingerstichmethode, bei der die Spitze des rechten Zeigefingers mit einem Alkoholtupfer desinfiziert wurde. Anschließend wurde mit einer speziell für diesen Zweck vorbereiteten Lanzette eine kleine Probe Kapillarblut aus dem desinfizierten Bereich entnommen. Das gesammelte Blut wurde dann auf Laktatstreifen aufgetragen und der Blutlaktatanalysator (Accutrend Plus, Roche, Deutschland) lieferte innerhalb von 60 Sekunden die Messwerte des Laktatspiegels.
Sofortige Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hyunjoong Kim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1041223-202309-HR-30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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