Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie spoczynkowego ograniczenia przepływu krwi z elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową: wpływ na poziom mleczanu we krwi i funkcję mięśni kończyn dolnych

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hyunjoong Kim
Obecny krajobraz badawczy pokazuje badania wskazujące na zwiększoną siłę i przerost mięśni w wyniku elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej w połączeniu z ograniczeniem przepływu krwi. Brakuje jednak badań dotyczących konkretnie wpływu tej kombinacji w okresach odpoczynku. Dlatego też głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu spoczynkowego treningu ograniczającego przepływ krwi w połączeniu z elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową na poziom mleczanu we krwi i zmiany w funkcjonowaniu mięśni kończyn dolnych u zdrowych dorosłych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni po 20. roku życia,
  • Osoby, które odpowiedziały na mniej niż jedną pozycję w PAR-Q (kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej),
  • Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na wykorzystanie i publikację danych dotyczących oceny ich funkcji fizycznych oraz wyrazili chęć wzięcia udziału w eksperymencie wysiłkowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi powyżej 170/110 mmHg),
  • Osoby z przebytą zakrzepicą żył głębokich,
  • Osoby z dysfunkcją śródbłonka,
  • Osoby z chorobą naczyń obwodowych,
  • Osoby cierpiące na co najmniej jeden z następujących schorzeń: cukrzyca, infekcja, nowotwór,
  • Z badania wyłączono uczestników, którzy wyrazili chęć wycofania się w trakcie badania lub których wskaźnik uczestnictwa był niższy niż 80%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ograniczenie przepływu krwi w spoczynku i elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa
Urządzenie: Ograniczenie przepływu krwi
Uczestnikom badania polecono odpoczywać spokojnie w pozycji siedzącej przez 10 minut. W ciągu ostatnich 3 minut okresu spoczynku dwukrotnie mierzono ciśnienie krwi na ramieniu za pomocą automatycznego ciśnieniomierza (BP170, InBody, Korea). Mankiety ograniczające przepływ krwi (BFR Therapy Cuff, BFR Therapy Co., USA) o szerokości 5 cm i długości 60 cm założono w górnej jednej trzeciej części uda na obu nogach. Aby zachować spójność pomiarów, mierzono odległość od bliższej części rzepki do dystalnej krawędzi mankietu. Do oceny stosowności ciśnienia w mankiecie zastosowano test czasu reakcji kapilarnej (CRT). obejmowało to nacisk kciukiem na mięsień czworogłowy uda po założeniu mankietu i określenie czasu, jaki zajął kolor skóry, aby powrócić do normy.
Urządzenie: Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa
Elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową (NMES) stosowano pięć razy w tygodniu przez tydzień przy użyciu czterokanałowego stymulatora (Compex Physio, Chattanooga, Szwajcaria). Protokół stymulacji ustawiono na częstotliwość 35 Hz, z elektrodami przymocowanymi do mięśnia obszernego bocznego i mięśnia obszernego przyśrodkowego. Terapeuta selektywnie dostosowywał intensywność i zmienną moc elektrod, aby ułatwić wykonywanie ćwiczeń przysiadów wymaganych podczas interwencji. W okresie stymulacji uczestnicy wykonywali program ćwiczeń przysiadów, których całkowity czas trwania stymulacji wynosił 10 minut.
Aktywny komparator: Ograniczenie przepływu krwi spoczynkowej
Urządzenie: Ograniczenie przepływu krwi
Uczestnikom badania polecono odpoczywać spokojnie w pozycji siedzącej przez 10 minut. W ciągu ostatnich 3 minut okresu spoczynku dwukrotnie mierzono ciśnienie krwi na ramieniu za pomocą automatycznego ciśnieniomierza (BP170, InBody, Korea). Mankiety ograniczające przepływ krwi (BFR Therapy Cuff, BFR Therapy Co., USA) o szerokości 5 cm i długości 60 cm założono w górnej jednej trzeciej części uda na obu nogach. Aby zachować spójność pomiarów, mierzono odległość od bliższej części rzepki do dystalnej krawędzi mankietu. Do oceny stosowności ciśnienia w mankiecie zastosowano test czasu reakcji kapilarnej (CRT). obejmowało to nacisk kciukiem na mięsień czworogłowy uda po założeniu mankietu i określenie czasu, jaki zajął kolor skóry, aby powrócić do normy.
Aktywny komparator: Ćwiczenie przysiadów
Behawioralne: Ćwiczenie przysiadów
W tym badaniu przysiady wykonywano w czterech seriach. Uczestnikom poinstruowano, aby ustawiali stopy rozstawione na szerokość barków i przysiady w taki sposób, aby kolana nie wystawały poza palce stóp. Aby zapewnić spójność w wykonywaniu przysiadu pod tym samym kątem, podczas przysiadu 90° zaznaczono na ścianie na wysokości miednicy. Dzięki temu uczestnicy mogli wykonywać przysiady na tej samej wysokości. Ćwiczenie przeprowadzono pod okiem fizjoterapeuty z pięcioletnim doświadczeniem klinicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mleczan krwi
Ramy czasowe: Natychmiastowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po interwencji
Poziom mleczanu mierzono za pomocą Accutrend Plus (Roche, Niemcy). Od uczestników pobrano niewielką ilość pełnej krwi do analizy stężenia mleczanu we krwi. Zabieg polegał na nakłuciu palca, polegającym na dezynfekcji opuszki prawego palca wskazującego wacikiem nasączonym alkoholem. Następnie za pomocą przygotowanego do tego celu lancetu pobrano niewielką próbkę krwi włośniczkowej z dezynfekowanego obszaru. Zebraną krew następnie nałożono na paski mleczanu, a analizator mleczanu we krwi (Accutrend Plus, Roche, Niemcy) dostarczył odczyty poziomu mleczanu w ciągu 60 sekund.
Natychmiastowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hyunjoong Kim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1041223-202309-HR-30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami