Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af hvilende blodgennemstrømningsbegrænsning med neuromuskulær elektrisk stimulering: Effekter på blodlaktatniveauer og muskelfunktion i underekstremiteterne

20. januar 2025 opdateret af: Hyunjoong Kim
Det nuværende forskningslandskab viser undersøgelser, der indikerer øget muskelstyrke og hypertrofi gennem neuromuskulær elektrisk stimulation kombineret med blodgennemstrømningsbegrænsning. Der mangler dog forskning specifikt om virkningerne af denne kombination i hvileperioder. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at undersøge virkningen af ​​hvilende blodgennemstrømningsbegrænsningstræning kombineret med neuromuskulær elektrisk stimulation på blodlaktatniveauer og ændringer i muskelfunktion i underekstremiteterne hos raske mandlige voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd i 20'erne,
  • Personer, der besvarede mindre end ét punkt på PAR-Q (Physical Activity Readiness Questionnaire),
  • Deltagere, der gav samtykke til brug og offentliggørelse af deres fysiske funktionsevalueringsdata og udtrykte ønske om at deltage i træningsforsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med svær hypertension (blodtryk over 170/110 mmHg),
  • Personer med en historie med dyb venøs trombose,
  • Personer med endotel dysfunktion,
  • Personer med perifer vaskulær sygdom,
  • Personer med en eller flere af følgende tilstande: diabetes, infektion, kræft,
  • Deltagere, der udtrykte ønske om at trække sig i løbet af undersøgelsesperioden, eller hvis deltagelsesprocent var under 80 %, blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: rest-blodstrømsbegrænsning plus neuromuskulær elektrisk stimulering
Enhed: Blodgennemstrømningsbegrænsning
Undersøgelsesdeltagerne blev instrueret i at hvile stille i en siddende stilling i 10 minutter. I løbet af de sidste 3 minutter af hvileperioden blev overarmens blodtryk målt to gange ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler (BP170, InBody, Korea). Blodstrømsbegrænsningsmanchetterne (BFR Therapy Cuff, BFR Therapy Co., USA) - der målte 5 cm i bredden og 60 cm i længden - blev påført den øverste tredjedel af låret på begge ben. For at opretholde ensartethed i målingerne blev afstanden fra den proksimale del af knæskallen til den distale kant af manchetten målt. En Kapillær Reaktionstid (CRT) test blev brugt til at vurdere passende manchettrykket; dette involverede påføring af tommelfingertryk på quadriceps-musklen efter manchetpåføring og timing af, hvor lang tid det tog for hudfarven at vende tilbage til normal.
Enhed: Neuromuskulær elektrisk stimulering
Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) blev påført fem gange om ugen i en uge ved hjælp af en fire-kanals stimulator (Compex Physio, Chattanooga, Schweiz). Stimuleringsprotokollen blev sat til en frekvens på 35 Hz med elektroder fastgjort til vastus lateralis og vastus medialis musklerne. Terapeuten justerede intensiteten og vekslende output af elektroderne selektivt for at lette de squatøvelser, der kræves under interventionen. I løbet af stimulationsperioden blev deltagerne engageret i et squat-træningsprogram, hvor den samlede stimulationsvarighed var 10 minutter.
Aktiv komparator: rest-Blodstrømningsbegrænsning
Enhed: Blodgennemstrømningsbegrænsning
Undersøgelsesdeltagerne blev instrueret i at hvile stille i en siddende stilling i 10 minutter. I løbet af de sidste 3 minutter af hvileperioden blev overarmens blodtryk målt to gange ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler (BP170, InBody, Korea). Blodstrømsbegrænsningsmanchetterne (BFR Therapy Cuff, BFR Therapy Co., USA) - der målte 5 cm i bredden og 60 cm i længden - blev påført den øverste tredjedel af låret på begge ben. For at opretholde ensartethed i målingerne blev afstanden fra den proksimale del af knæskallen til den distale kant af manchetten målt. En Kapillær Reaktionstid (CRT) test blev brugt til at vurdere passende manchettrykket; dette involverede påføring af tommelfingertryk på quadriceps-musklen efter manchetpåføring og timing af, hvor lang tid det tog for hudfarven at vende tilbage til normal.
Aktiv komparator: Squat øvelse
Adfærdsmæssigt: Squat øvelse
I denne undersøgelse blev squatøvelsen udført i fire sæt. Deltagerne blev instrueret i at placere deres fødder i skulderbredde fra hinanden og oplært til at squatte på en sådan måde, at deres knæ ikke strækker sig ud over tæerne. For at sikre ensartethed i at udføre squat i samme vinkel, blev der lavet et mærke på væggen i bækkenhøjde under en 90° squat. Dette gjorde det muligt for deltagerne at udføre squats i samme højde. Øvelsen blev gennemført under vejledning af en fysioterapeut med fem års klinisk erfaring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod laktat
Tidsramme: Øjeblikkelig ændring fra baseline efter intervention
Laktatniveauer blev målt under anvendelse af Accutrend Plus (Roche, Tyskland). En lille mængde fuldblod blev indsamlet fra deltagerne til blodlaktatkoncentrationsanalyse. Proceduren involverede fingerprik-metoden, hvor spidsen af ​​højre pegefinger blev desinficeret med en spritserviet. Derefter blev en lancet forberedt til dette formål brugt til at udtage en lille prøve af kapillærblod fra det desinficerede område. Det opsamlede blod blev derefter påført lactatstrimler, og blodlactatanalysatoren (Accutrend Plus, Roche, Tyskland) leverede lactatniveauaflæsningerne inden for 60 sekunder.
Øjeblikkelig ændring fra baseline efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hyunjoong Kim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1041223-202309-HR-30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger