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Combinazione della limitazione del flusso sanguigno a riposo con la stimolazione elettrica neuromuscolare: effetti sui livelli di lattato nel sangue e sulla funzione muscolare degli arti inferiori

20 gennaio 2025 aggiornato da: Hyunjoong Kim
L’attuale panorama della ricerca mostra studi che indicano un aumento della forza muscolare e dell’ipertrofia attraverso la stimolazione elettrica neuromuscolare combinata con la restrizione del flusso sanguigno. Tuttavia, mancano ricerche specifiche sugli effetti di questa combinazione durante i periodi di riposo. Pertanto, l'obiettivo primario di questo studio è quello di indagare l'impatto dell'allenamento con restrizione del flusso sanguigno a riposo combinato con la stimolazione elettrica neuromuscolare sui livelli di lattato nel sangue e sui cambiamenti nella funzione muscolare degli arti inferiori negli adulti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti sani sui 20 anni,
  • Individui che hanno risposto a meno di un elemento del PAR-Q (questionario sulla preparazione all'attività fisica),
  • Partecipanti che hanno acconsentito all'uso e alla pubblicazione dei dati di valutazione della propria funzione fisica e hanno espresso il desiderio di partecipare all'esperimento sugli esercizi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ipertensione grave (pressione sanguigna superiore a 170/110 mmHg),
  • Individui con una storia di trombosi venosa profonda,
  • Individui con disfunzione endoteliale,
  • Individui con malattia vascolare periferica,
  • Individui con una o più delle seguenti condizioni: diabete, infezioni, cancro,
  • I partecipanti che hanno espresso il desiderio di ritirarsi durante il periodo di studio o il cui tasso di partecipazione era inferiore all'80% sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: riposo-restrizione del flusso sanguigno più stimolazione elettrica neuromuscolare
Dispositivo: Restrizione del flusso sanguigno
Ai partecipanti allo studio è stato chiesto di riposare tranquillamente in posizione seduta per 10 minuti. Durante gli ultimi 3 minuti del periodo di riposo, la pressione sanguigna della parte superiore del braccio è stata misurata due volte utilizzando un misuratore automatico di pressione sanguigna (BP170, InBody, Corea). I polsini per la limitazione del flusso sanguigno (BFR Therapy Cuff, BFR Therapy Co., USA) - che misurano 5 cm di larghezza e 60 cm di lunghezza - sono stati applicati al terzo superiore della coscia su entrambe le gambe. Per mantenere la coerenza nelle misurazioni, è stata misurata la distanza dalla parte prossimale della rotula al bordo distale della cuffia. Per valutare l'adeguatezza della pressione della cuffia è stato utilizzato un test del tempo di reazione capillare (CRT); ciò comportava l'applicazione della pressione del pollice sul muscolo quadricipite dopo l'applicazione del bracciale e il cronometraggio del tempo necessario affinché il colore della pelle tornasse alla normalità.
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare
La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) è stata applicata cinque volte a settimana per una settimana utilizzando uno stimolatore a quattro canali (Compex Physio, Chattanooga, Svizzera). Il protocollo di stimolazione è stato impostato su una frequenza di 35 Hz, con elettrodi collegati ai muscoli vasto laterale e vasto mediale. Il terapista ha regolato selettivamente l'intensità e la potenza alternata degli elettrodi per facilitare gli esercizi di squat richiesti durante l'intervento. Durante il periodo di stimolazione, i partecipanti sono stati impegnati in un programma di esercizi di squat, con una durata totale della stimolazione di 10 minuti.
Comparatore attivo: riposo-restrizione del flusso sanguigno
Dispositivo: Restrizione del flusso sanguigno
Ai partecipanti allo studio è stato chiesto di riposare tranquillamente in posizione seduta per 10 minuti. Durante gli ultimi 3 minuti del periodo di riposo, la pressione sanguigna della parte superiore del braccio è stata misurata due volte utilizzando un misuratore automatico di pressione sanguigna (BP170, InBody, Corea). I polsini per la limitazione del flusso sanguigno (BFR Therapy Cuff, BFR Therapy Co., USA) - che misurano 5 cm di larghezza e 60 cm di lunghezza - sono stati applicati al terzo superiore della coscia su entrambe le gambe. Per mantenere la coerenza nelle misurazioni, è stata misurata la distanza dalla parte prossimale della rotula al bordo distale della cuffia. Per valutare l'adeguatezza della pressione della cuffia è stato utilizzato un test del tempo di reazione capillare (CRT); ciò comportava l'applicazione della pressione del pollice sul muscolo quadricipite dopo l'applicazione del bracciale e il cronometraggio del tempo necessario affinché il colore della pelle tornasse alla normalità.
Comparatore attivo: Esercizio di squat
Comportamentale: Esercizio di squat
In questo studio, l’esercizio di squat è stato eseguito in quattro serie. Ai partecipanti è stato chiesto di posizionare i piedi alla larghezza delle spalle e di accovacciarsi in modo tale che le ginocchia non si estendessero oltre le dita dei piedi. Per garantire coerenza nell'esecuzione dello squat con la stessa angolazione, è stato tracciato un segno sulla parete all'altezza del bacino durante uno squat a 90°. Ciò ha permesso ai partecipanti di eseguire gli squat alla stessa altezza. L'esercizio è stato condotto sotto la guida di un fisioterapista con cinque anni di esperienza clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lattato nel sangue
Lasso di tempo: Cambiamento immediato rispetto al basale dopo l’intervento
I livelli di lattato sono stati misurati utilizzando Accutrend Plus (Roche, Germania). Una piccola quantità di sangue intero è stata raccolta dai partecipanti per l'analisi della concentrazione del lattato nel sangue. La procedura prevedeva il metodo della puntura del dito, in cui la punta dell'indice destro veniva disinfettata con un tampone imbevuto di alcol. Successivamente, con una lancetta predisposta a tale scopo, è stato prelevato un piccolo campione di sangue capillare dalla zona disinfettata. Il sangue raccolto è stato quindi applicato su strisce di lattato e l'analizzatore di lattato nel sangue (Accutrend Plus, Roche, Germania) ha fornito le letture del livello di lattato entro 60 secondi.
Cambiamento immediato rispetto al basale dopo l’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hyunjoong Kim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1041223-202309-HR-30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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