Respirační a fyzické funkce u jedinců s chronickou žilní nedostatečností
Edém, bolest, funkce dýchání, fyzické funkce a kvalita života u jedinců s chronickou žilní nedostatečností
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: GÜLŞAH BARĞI, Assoc. Dr.
- Telefonní číslo: +90 232 299 0739
- E-mail: gulsahbargi35@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ÖZLEM ÖZLEM ÇİNAR ÖZDEMİR, Assoc. Dr.
- Telefonní číslo: +90 232 299 0733
- E-mail: ozlem.cinar@idu.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35140
- Izmir Democracy University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení jedinců s chronickou žilní nedostatečností:
- Diagnóza chronické žilní nedostatečnosti
- Být v jednom ze stádií C1, C2, C3, C4, C5 podle škály „klinické, etiologické, anatomické, patofyziologické“ (CEAP)
- Dobrovolná účast ve studii
- 18 let nebo starší
Kritéria pro vyloučení jedinců s chronickou žilní nedostatečností:
- Přítomnost arteriálního onemocnění,
- přítomnost pokročilých kardiorespiračních onemocnění,
- ortopedické a neurologické poruchy ovlivňující chůzi,
- Přítomnost akutních vředů (< 3 měsíce) a diabetických vředů,
- Být těhotná.
- Hluboká žilní trombóza v anamnéze,
- Přítomnost aktivní infekce
Kritéria pro zařazení pro asymptomatické zdravé jedince:
- 18 let a starší
- Dobrovolná účast ve studii
- Jednotlivci, kteří rozumí dotazníkům a měřením a odpovídají na ně
Kritéria vyloučení pro asymptomatické zdravé jedince:
- Jedinci s jakýmkoliv fyzickým nebo mentálním postižením
- Jedinci s jakoukoli akutní nebo chronickou infekcí a/nebo zdravotními problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Jedinci s chronickou žilní nedostatečností
U jedinců s chronickou žilní nedostatečností budou hodnoceny otoky, bolest, respirační funkce, fyzické funkce a kvalita života.
|
|
Asymptomatičtí zdraví jedinci
U asymptomatických zdravých jedinců budou hodnoceny otoky, bolest, respirační funkce, fyzické funkce a kvalita života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
MIP, který ukazuje sílu dýchacích svalů, bude vyhodnocen pomocí přenosného zařízení na měření tlaku v ústech na základě kritérií American Thoracic Society a European Respiratory Society.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Maximální výdechový tlak (MEP)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
MEP, který ukazuje sílu dýchacích svalů, bude vyhodnocen pomocí přenosného zařízení na měření tlaku v ústech na základě kritérií American Thoracic Society a European Respiratory Society.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti měřená pomocí numerické hodnotící stupnice.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice.
Tato stupnice vyjadřuje závažnost bolesti celými čísly od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Test vzdálenosti šesti minut chůze
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Šestiminutový test chůze (6-MWT) bude proveden podle kritérií American Thoracic Society pro hodnocení aerobní kapacity.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Síla dolních končetin
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
K určení síly dolních končetin a funkční pohyblivosti bude v křesle použit 30sekundový test vsedě.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Celkové skóre kvality života hodnocené dotazníkem kvality života chronického žilního onemocnění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Skóre bude hodnoceno pomocí dotazníku kvality života chronického žilního onemocnění.
Každá otázka je hodnocena na 5-položkové Likertově škále.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Plicní funkce (Forced vital capacity (FVC) bude hodnocena pomocí spirometru.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Plicní funkce (Usilovaný výdechový objem v první sekundě (FEV1) bude vyhodnocen pomocí spirometru.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
FEV1 / FVC
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Plicní funkce (FEV1 / FVC) budou hodnoceny spirometrem.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Průtok 25-75 % objemu usilovného výdechu (FEF 25-75 %)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Plicní funkce (průtok 25-75 % usilovně vydechovaného objemu (FEF 25-75 %) bude hodnocena spirometrem.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Špičkový průtok (PEF)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Plicní funkce (Peak flow rate (PEF) bude vyhodnocena pomocí spirometru.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
otok
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Edém na dolní končetině bude hodnocen změřením obvodu pomocí metru.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GÜLŞAH BARĞI, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: ÖZLEM ÖZLEM ÇİNAR ÖZDEMİR, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: SADIK KIVANÇ METİN, Prof. Dr., Dokuz Eylul University
- Vrchní vyšetřovatel: ECEM ÖZDEMİR, Dokuz Eylul University
- Vrchní vyšetřovatel: EMEK NAZIM EKER, Dokuz Eylul University
- Vrchní vyšetřovatel: ANIL GİRGİN, Dokuz Eylul University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aydin G, Yeldan I, Akgul A, Ipek G. Effects of inspiratory muscle training versus calf muscle training on quality of life, pain, venous function and activity in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1137-1146. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.012. Epub 2022 Jun 14.
- Kunimoto B, Cooling M, Gulliver W, Houghton P, Orsted H, Sibbald RG. Best practices for the prevention and treatment of venous leg ulcers. Ostomy Wound Manage. 2001 Feb;47(2):34-46, 48-50.
- de Moura RM, Gomes Hde A, da Silva SL, Britto RR, Dias RC. Analysis of the physical and functional parameters of older adults with chronic venous disease. Arch Gerontol Geriatr. 2012 Nov-Dec;55(3):696-701. doi: 10.1016/j.archger.2012.05.005. Epub 2012 Jun 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Chronic venous insufficiency
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .