Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční dysfunkce u kriticky nemocných pacientů s Covid-19

8. ledna 2024 aktualizováno: Region Stockholm

Dysfunkce pravé a levé komory u kriticky nemocných pacientů s COVID-19 a účinky inhalovaného oxidu dusnatého: dílčí studie prospektivní randomizované kontrolované studie

Provedli jsme observační podstudii prospektivní randomizované kontrolované studie „High Dose Inhaled Nitric Oxide in Acute Hypoxemic Respiratory Failure“, ve které jsme analyzovali echokardiografická data shromážděná jak na začátku, když byli pacienti zařazeni, tak za 3–5 dní později pro sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Provedli jsme pozorovací dílčí studii prospektivní randomizované kontrolované studie „High Dose Inhaled Nitric Oxide in Acute Hypoxemic Respiratory Failure“, která byla provedena v letech 2020/2021 během pandemie COVID-19 na pacientech s ARDS v důsledku COVID a vyžadujících mechanickou ventilaci. Pacienti podstoupili echokardiografii na začátku a poté byli randomizováni buď ke kontrole, nebo k léčbě inhalovaným oxidem dusnatým, počínaje 80 ppm a poté 40 ppm. Následná echokardiografie byla provedena o 3–5 dní později a všechny echokardiografie byly provedeny vysoce zkušenými sonografisty certifikovanými Evropskou asociací kardiovaskulárního zobrazování. Analýza těchto srdečních ultrazvuků se zaměřila na množství pacientů vykazujících známky plicní hypertenze, selhání pravé komory a selhání levé komory. K jejich odhadu bylo použito několik parametrů a také jsme se zaměřili na vyhodnocení užitečnosti nových měření, jako je RV a LV GLS pro toto použití na JIP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 182 57
        • Danderyds hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studovaná ve studii „Vysoká dávka inhalovaného oxidu dusnatého při akutním hypoxemickém respiračním selhání“, sestávající ze 40 pacientů přijatých na JIP v nemocnici Danderyds v době vrcholu pandemie COVID-19. Populaci studie tvořili kriticky nemocní pacienti vyžadující mechanickou ventilaci trpící ověřeným COVID-19 s ARDS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18.
  • Pozitivní PCR na COVID-19.
  • Vstup na JIP.
  • Endotracheální intubace a mechanická ventilace.
  • Těžká hypoxémie, definovaná PaO2/FiO2 < 300 mmHg.
  • Zařazení do studie „Vysoká dávka inhalovaného oxidu dusnatého u akutního hypoxemického respiračního selhání“

Kritéria vyloučení:

  • Endotracheální intubace > 72 hodin před zařazením.
  • Neresuscitujte příkaz nebo jiné omezení péče.
  • Známé těhotenství.
  • Případy, kdy ošetřující lékař odmítá zařazení z důvodu bezpečnostních obav nebo důvodů, které činí zařazení neproveditelným.
  • Bez provedení echokardiografie během zkušebního období (kritéria vyloučení pro tuto dílčí studii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta MPAP
Časové okno: 3-5 dní
Rozdíl v MPAP, měřený na začátku a při sledování
3-5 dní
Delta RV GLS
Časové okno: 3-5 dní
Rozdíl v RV GLS, měřeno na začátku a při sledování
3-5 dní
Delta TAPSE
Časové okno: 3-5 dní
Rozdíl v TAPSE, měřeno na začátku a při sledování
3-5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta EF
Časové okno: 3-5 dní
Rozdíl v EF, měřený na začátku a při sledování
3-5 dní
Delta CI
Časové okno: 3-5 dní
Rozdíl v CI, měřeno na začátku a při sledování
3-5 dní
Delta LV GLS
Časové okno: 3-5 dní
Rozdíl v LV GLS, měřeno na začátku a při sledování
3-5 dní
Míra selhání LK detekovaná LV GLS ve srovnání s EF
Časové okno: Prezentováno jak ve výchozím stavu, tak v návaznosti
Srovnání počtu pacientů se selháním LK pro LV GLS a pro EF, prezentované v obou časových bodech
Prezentováno jak ve výchozím stavu, tak v návaznosti
Míra selhání RV zjištěná pomocí RV GLS ve srovnání s TAPSE
Časové okno: Prezentováno jak ve výchozím stavu, tak v návaznosti
Srovnání počtu pacientů se selháním RV pro RV GLS a pro TAPSE, prezentované v obou časových bodech
Prezentováno jak ve výchozím stavu, tak v návaznosti
Asociace mezi úrovněmi plicní hypertenze, PEEP, špičkovými tlaky, centrálními žilními tlaky a měřeními
Časové okno: 3-5 dní
Bude provedena regresní analýza, aby se zkontrolovala souvislost mezi těmito potenciálními zmatky
3-5 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi úrovněmi plicní hypertenze, PEEP, špičkovými tlaky, centrálními žilními tlaky a měřeními
Časové okno: Výchozí stav a sledování o 3–5 dní později
Bude provedena regresní analýza, aby se zkontrolovalo spojení mezi těmito potenciálními zmatky a funkcí RV, které bude případně opraveno
Výchozí stav a sledování o 3–5 dní později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Stockholm

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Daniel Törnberg, MD PhD, KI DS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • iNO Cardiac

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení