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Herzfunktionsstörung bei kritisch kranken Covid-19-Patienten

8. Januar 2024 aktualisiert von: Region Stockholm

Rechts- und linksventrikuläre Dysfunktion bei kritisch kranken COVID-19-Patienten und die Auswirkungen von inhaliertem Stickoxid: Eine Teilstudie einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie

Wir führten eine Beobachtungsteilstudie der prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie „Hochdosiertes inhaliertes Stickstoffmonoxid bei akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz“ durch, in der wir die echokardiographischen Daten analysierten, die sowohl zu Studienbeginn bei der Einbeziehung der Patienten als auch 3–5 Tage später für die Nachuntersuchung erhoben wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Wir haben eine Beobachtungsteilstudie der prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie „Hochdosiertes inhaliertes Stickstoffmonoxid bei akutem hypoxämischem Atemversagen“ durchgeführt, die 2020/2021 während der COVID-19-Pandemie an Patienten mit ARDS aufgrund von COVID durchgeführt wurde, die eine mechanische Beatmung benötigen. Die Patienten wurden zu Studienbeginn einer Echokardiographie unterzogen und dann randomisiert entweder einer Kontrollgruppe oder einer Behandlung mit inhaliertem Stickstoffmonoxid zugeteilt, beginnend mit 80 ppm und dann 40 ppm. Drei bis fünf Tage später wurde eine Nachuntersuchung der Echokardiographie durchgeführt und alle Echokardiographien wurden von sehr erfahrenen Ultraschalldiagnostikern durchgeführt, die von der European Association of Cardiocular Imaging zertifiziert waren. Die Analyse dieser Herzultraschalluntersuchungen konzentrierte sich auf die Anzahl der Patienten, die Anzeichen von pulmonaler Hypertonie, rechtsventrikulärer Insuffizienz und linksventrikulärer Insuffizienz zeigten. Zur Schätzung dieser Werte wurden mehrere Parameter verwendet, und unser Ziel war es auch, den Nutzen neuerer Messungen wie RV und LV GLS für diesen Einsatz auf der Intensivstation zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 182 57
        • Danderyds hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine im Rahmen der Studie „Hochdosiertes inhaliertes Stickstoffmonoxid bei akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz“ untersuchte Population, bestehend aus 40 Patienten, die auf dem Höhepunkt der COVID-19-Pandemie auf der Intensivstation des Danderyds Hospital rekrutiert wurden. Die Studienpopulation bestand aus kritisch kranken Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigten und an einer nachgewiesenen COVID-19-Erkrankung mit ARDS litten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18.
  • Positive PCR für COVID-19.
  • Aufnahme auf die Intensivstation.
  • Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung.
  • Schwere Hypoxämie, definiert durch PaO2/FiO2 < 300 mmHg.
  • Aufnahme in die Studie „Hochdosiertes inhaliertes Stickstoffmonoxid bei akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz“

Ausschlusskriterien:

  • Endotracheale Intubation für >72 Stunden vor der Aufnahme.
  • Führen Sie keine Wiederbelebungsmaßnahmen oder andere Einschränkungen der Pflege durch.
  • Bekannte Schwangerschaft.
  • Fälle, in denen der behandelnde Arzt die Aufnahme aufgrund von Sicherheitsbedenken oder Erwägungen ablehnt, die eine Aufnahme undurchführbar machen.
  • Während des Versuchszeitraums wurde keine Echokardiographie durchgeführt (Ausschlusskriterien für diese Teilstudie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta MPAP
Zeitfenster: 3-5 Tage
Unterschied im MPAP, gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung
3-5 Tage
Delta RV GLS
Zeitfenster: 3-5 Tage
Unterschied im RV GLS, gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung
3-5 Tage
Delta TAPSE
Zeitfenster: 3-5 Tage
Unterschied in TAPSE, gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung
3-5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta EF
Zeitfenster: 3-5 Tage
Unterschied in der EF, gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung
3-5 Tage
Delta CI
Zeitfenster: 3-5 Tage
Unterschied im KI, gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung
3-5 Tage
Delta LV GLS
Zeitfenster: 3-5 Tage
Unterschied im LV-GLS, gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung
3-5 Tage
Von LV GLS erkannte LV-Ausfallraten im Vergleich zu EF
Zeitfenster: Präsentiert sowohl bei Studienbeginn als auch bei der Nachuntersuchung
Vergleich der Anzahl der Patienten mit LV-Versagen für LV GLS und für EF, dargestellt zu beiden Zeitpunkten
Präsentiert sowohl bei Studienbeginn als auch bei der Nachuntersuchung
Von RV GLS erkannte RV-Ausfallraten im Vergleich zu TAPSE
Zeitfenster: Präsentiert sowohl bei Studienbeginn als auch bei der Nachuntersuchung
Vergleich der Anzahl der Patienten mit RV-Versagen für RV GLS und für TAPSE, dargestellt zu beiden Zeitpunkten
Präsentiert sowohl bei Studienbeginn als auch bei der Nachuntersuchung
Zusammenhänge zwischen pulmonaler Hypertonie, PEEP, Spitzendrücken, zentralvenösen Drücken und Messungen
Zeitfenster: 3-5 Tage
Eine Regressionsanalyse wird durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen diesen potenziellen Störfaktoren zu prüfen
3-5 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhänge zwischen pulmonaler Hypertonie, PEEP, Spitzendrücken, zentralvenösen Drücken und Messungen
Zeitfenster: Baseline und Follow-up 3-5 Tage später
Eine Regressionsanalyse wird durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen diesen potenziellen Störfaktoren und der RV-Funktion zu prüfen und gegebenenfalls zu korrigieren
Baseline und Follow-up 3-5 Tage später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Region Stockholm

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska Institutet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Daniel Törnberg, MD PhD, KI DS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • iNO Cardiac

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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