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Disfunzione cardiaca in pazienti critici affetti da Covid-19

8 gennaio 2024 aggiornato da: Region Stockholm

Disfunzione ventricolare destra e sinistra in pazienti critici affetti da COVID-19 e gli effetti dell'ossido nitrico per via inalatoria: un sottostudio di uno studio prospettico randomizzato controllato

Abbiamo condotto un sottostudio di osservazione dello studio prospettico randomizzato controllato "High Dose Inhaled Nitric Oxide in Acute Hypoxemic Respiratory Failure", in cui abbiamo analizzato i dati ecocardiografici raccolti sia al basale quando i pazienti erano inclusi, sia 3-5 giorni dopo per il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto un sottostudio di osservazione dello studio prospettico randomizzato controllato “High Dose Inhaled Nitric Oxide in Acute Hypoxemic Respiratory Failure” che è stato condotto nel 2020/2021 durante la pandemia di COVID-19 su pazienti con ARDS dovuta a COVID e che richiedevano ventilazione meccanica. I pazienti sono stati sottoposti a ecocardiografia al basale e sono stati quindi randomizzati al controllo o al trattamento con ossido nitrico per inalazione, iniziando a 80 ppm e poi a 40 ppm. L'ecocardiografia di follow-up è stata eseguita 3-5 giorni dopo e tutte le ecocardiografie sono state condotte da ecografisti di grande esperienza certificati dall'Associazione Europea di Imaging Cardiovascolare. L'analisi di questi ultrasuoni cardiaci si è concentrata sulla quantità di pazienti che mostravano segni di ipertensione polmonare, insufficienza ventricolare destra e insufficienza ventricolare sinistra. Per stimarli sono stati utilizzati diversi parametri e abbiamo anche mirato a valutare l'utilità di misure più innovative come RV e LV GLS per questo uso in terapia intensiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 182 57
        • Danderyds hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Una popolazione studiata nello studio "High Dose Inhaled Nitric Oxide in Acute Hypoxemic Respiratory Failure", composta da 40 pazienti reclutati nell'unità di terapia intensiva del Danderyds Hospital al culmine della pandemia COVID-19. La popolazione dello studio era composta da pazienti critici che necessitavano di ventilazione meccanica e affetti da COVID-19 verificato con ARDS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18.
  • PCR positiva per COVID-19.
  • Ricovero in terapia intensiva.
  • Intubazione endotracheale e ventilazione meccanica.
  • Ipossiemia grave, definita da PaO2/FiO2 < 300 mmHg.
  • Inclusione nello studio "High Dose Inhaled Nitric Oxide in Acute Hypoxemic Respiratory Failure"

Criteri di esclusione:

  • Intubazione endotracheale per >72 ore prima dell'inclusione.
  • Non rianimare l'ordine o altra limitazione delle cure.
  • Gravidanza nota.
  • Casi in cui il medico curante si oppone all'inclusione a causa di problemi di sicurezza o considerazioni che rendono l'inclusione irrealizzabile.
  • Non aver eseguito un'ecocardiografia durante il periodo dello studio (criteri di esclusione per questo sottostudio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DeltaMPAP
Lasso di tempo: 3-5 giorni
Differenza nell'MPAP, misurata al basale e al follow-up
3-5 giorni
Delta RV GLS
Lasso di tempo: 3-5 giorni
Differenza nel GLS RV, misurato al basale e al follow-up
3-5 giorni
Delta TAPSE
Lasso di tempo: 3-5 giorni
Differenza nel TAPSE, misurata al basale e al follow-up
3-5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DeltaEF
Lasso di tempo: 3-5 giorni
Differenza nella EF, misurata al basale e al follow-up
3-5 giorni
Delta CI
Lasso di tempo: 3-5 giorni
Differenza nell'IC, misurata al basale e al follow-up
3-5 giorni
Delta LV GLS
Lasso di tempo: 3-5 giorni
Differenza nel GLS LV, misurata al basale e al follow-up
3-5 giorni
Tassi di insufficienza VS rilevati da LV GLS rispetto a EF
Lasso di tempo: Presentato sia al basale che al follow-up
Confronto del numero di pazienti con insufficienza VS per GLS LV e EF, presentato in entrambi i punti temporali
Presentato sia al basale che al follow-up
Tassi di insufficienza del ventricolo destro rilevati da RV GLS rispetto a TAPSE
Lasso di tempo: Presentato sia al basale che al follow-up
Confronto del numero di pazienti con insufficienza ventricolare destra per RV GLS e per TAPSE, presentato in entrambi i punti temporali
Presentato sia al basale che al follow-up
Associazioni tra livelli di ipertensione polmonare, PEEP, picchi di pressione, pressioni venose centrali e misurazioni
Lasso di tempo: 3-5 giorni
Verrà eseguita un'analisi di regressione per verificare l'associazione tra questi potenziali confondenti
3-5 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazioni tra livelli di ipertensione polmonare, PEEP, picchi di pressione, pressioni venose centrali e misurazioni
Lasso di tempo: Riferimento e follow-up 3-5 giorni dopo
Verrà eseguita l'analisi di regressione per verificare l'associazione tra questi potenziali confondenti e la funzione RV, da correggere se applicabile
Riferimento e follow-up 3-5 giorni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region Stockholm

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Daniel Törnberg, MD PhD, KI DS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • iNO Cardiac

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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