Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja serca u krytycznie chorych pacjentów z Covid-19

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Region Stockholm

Dysfunkcja prawej i lewej komory u krytycznie chorych pacjentów z Covid-19 oraz skutki wdychanego tlenku azotu: badanie dodatkowe prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania

Przeprowadziliśmy dodatkowe badanie obserwacyjne prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania „High Dose Inhaled Nitric Oxide in Acute Hypoxemic Respiratory Failure”, w którym przeanalizowaliśmy dane echokardiograficzne zebrane zarówno na początku badania, gdy pacjenci zostali włączeni, jak i 3–5 dni później w celu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy badanie cząstkowe obserwacyjne prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania „High Dose Inhaled Nitric Oxide in Acute Hypoxemic Respiratory Failure”, które przeprowadzono w latach 2020/2021 podczas pandemii Covid-19 u pacjentów z ARDS w przebiegu COVID i wymagających wentylacji mechanicznej. Na początku badania pacjentów poddano badaniu echokardiograficznemu, a następnie losowo przydzielono ich do grupy kontrolnej lub do grupy leczonej wziewnym tlenkiem azotu, zaczynając od 80 ppm, a następnie 40 ppm. Kontrolną echokardiografię wykonano 3–5 dni później, a wszystkie badania echokardiograficzne wykonywali bardzo doświadczeni ultrasonografiści certyfikowani przez Europejskie Stowarzyszenie Obrazowania Układu Sercowo-Naczyniowego. Analiza tych ultrasonografii serca skupiała się na liczbie pacjentów wykazujących objawy nadciśnienia płucnego, niewydolności prawej i lewej komory. Do ich oszacowania wykorzystano kilka parametrów, a naszym celem była także ocena przydatności bardziej nowatorskich miar, takich jak RV i LV GLS, do tego zastosowania na OIOM-ie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 182 57
        • Danderyds hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana w badaniu „Wdychany tlenek azotu w dużych dawkach w ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej”, składająca się z 40 pacjentów rekrutowanych na oddział intensywnej terapii szpitala Danderyds w szczytowym okresie pandemii COVID-19. Badaną populację stanowili krytycznie chorzy pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej, cierpiący na potwierdzoną chorobę COVID-19 z ARDS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Pozytywny wynik testu PCR na obecność Covid-19.
  • Przyjęcie na OIOM.
  • Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna.
  • Ciężka hipoksemia, definiowana jako PaO2/FiO2 < 300 mmHg.
  • Włączenie do badania „Wysokie dawki wziewnego tlenku azotu w ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej”

Kryteria wyłączenia:

  • Intubacja dotchawicza przez > 72 godziny przed włączeniem.
  • Nie reanimuj nakazu lub innego ograniczenia opieki.
  • Znana ciąża.
  • Przypadki, w których lekarz prowadzący sprzeciwia się włączeniu do badania ze względów bezpieczeństwa lub ze względów, które sprawiają, że włączenie jest niewykonalne.
  • Brak wykonania echokardiografii w okresie próbnym (kryteria wykluczenia z tego badania cząstkowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta MPAP
Ramy czasowe: 3-5 dni
Różnica w MPAP mierzona na początku badania i podczas obserwacji
3-5 dni
Delta RV GLS
Ramy czasowe: 3-5 dni
Różnica w RV GLS, mierzona na początku badania i podczas obserwacji
3-5 dni
Delta TAPSE
Ramy czasowe: 3-5 dni
Różnica w TAPSE, mierzona na początku badania i podczas obserwacji
3-5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta EF
Ramy czasowe: 3-5 dni
Różnica w EF mierzona na początku badania i podczas obserwacji
3-5 dni
Delta CI
Ramy czasowe: 3-5 dni
Różnica w CI mierzona na początku badania i podczas obserwacji
3-5 dni
Delta LV GLS
Ramy czasowe: 3-5 dni
Różnica w LV GLS mierzona na początku badania i podczas obserwacji
3-5 dni
Częstość występowania uszkodzeń LV wykrytych za pomocą LV GLS w porównaniu z EF
Ramy czasowe: Prezentowane zarówno na początku, jak i później
Porównanie liczby pacjentów z niewydolnością LV dla GLS LV i EF, przedstawionych w obu punktach czasowych
Prezentowane zarówno na początku, jak i później
Wskaźniki awarii RV wykryte przez RV GLS w porównaniu z TAPSE
Ramy czasowe: Prezentowane zarówno na początku, jak i później
Porównanie liczby pacjentów z niewydolnością RV w przypadku RV GLS i TAPSE, przedstawionych w obu punktach czasowych
Prezentowane zarówno na początku, jak i później
Powiązania między poziomami nadciśnienia płucnego, PEEP, ciśnieniami szczytowymi, ośrodkowymi ciśnieniami żylnymi i pomiarami
Ramy czasowe: 3-5 dni
Przeprowadzona zostanie analiza regresji w celu sprawdzenia powiązania między potencjalnymi czynnikami zakłócającymi
3-5 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązania między poziomami nadciśnienia płucnego, PEEP, ciśnieniami szczytowymi, ośrodkowymi ciśnieniami żylnymi i pomiarami
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i kontrola 3-5 dni później
Przeprowadzona zostanie analiza regresji w celu sprawdzenia związku pomiędzy potencjalnymi czynnikami zakłócającymi a funkcją RV, co należy skorygować, jeśli ma to zastosowanie.
Punkt wyjściowy i kontrola 3-5 dni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Region Stockholm

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska Institutet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Daniel Törnberg, MD PhD, KI DS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • iNO Cardiac

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami